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Tratamento de sintomas pós-concussivos persistentes com terapia assistida por psilocibina (PatACT)

3 de setembro de 2026 atualizado por: University of Calgary

Um ensaio randomizado duplo-cego controlado para o tratamento de sintomas persistentes pós-concussão com terapia assistida por psilocibina: um ensaio de segurança e viabilidade

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a segurança, viabilidade e eficácia da terapia assistida por psilocibina como uma intervenção para reduzir a carga de sintomas em pacientes adultos (idades 18-65) com sintomas pós-concussão persistentes (PPCS).

Esta trilha testará os seguintes 2 objetivos:

OBJETIVO 1: Testar a segurança e a viabilidade de uma psicoterapia ativa assistida por psilocibina para um controle ativo para pacientes com PPCS

OBJETIVO 2: Avaliar a eficácia de uma psicoterapia ativa assistida por psilocibina em comparação com um controle ativo como tratamento para PPCS

Os participantes serão convidados a:

  • Conclua um processo de triagem em duas partes
  • Participe de uma avaliação inicial
  • Conclua uma(s) sessão(ões) de preparação para psicoeducação
  • Participar da sessão de administração de psilocibina (receber dose alta [25 mg] ou dose baixa de psilocibina [1 mg])
  • Complete 5-6 sessões semanais de BrainACT
  • Repita as medidas de resultados 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a administração de psilocibina (on-line apenas aos 6 meses).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é avaliar a segurança, viabilidade e eficácia da terapia assistida por psilocibina administrada com Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) modificada para as necessidades de pessoas com lesão adquirida (BrainACT) como uma intervenção para reduzir a carga de sintomas em pacientes com sintomas pós-concussão persistentes (PPCS).

Esta trilha testará os seguintes 2 objetivos:

OBJETIVO 1: testar a segurança e a viabilidade de uma psicoterapia assistida por psilocibina em dose ativa/alta (25 mg) para um controle ativo (1 mg) para adultos com PPCS. A segurança será determinada através do relato de eventos adversos e resposta após a psilocibina para cada participante por até 6 meses. A viabilidade será determinada através das taxas de recrutamento, inscrição e adesão.

OBJETIVO 2: Avaliar a eficácia de uma psicoterapia assistida por psilocibina em dose ativa/alta (25 mg) em comparação com um controle ativo (1 mg) como tratamento para PPCS em 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a psilocibina administração. O resultado primário de eficácia será a mudança na carga de PPCS (RPQ).

Os resultados secundários de eficácia incluirão medidas de dor de cabeça, tontura, humor, ansiedade, estresse pós-traumático, flexibilidade cognitiva, regulação emocional e qualidade de vida.

Um total de 40 pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 65 anos com diagnóstico de lesão cerebral traumática leve (critérios do American College of Rehabilitation Medicine 2023) que atendem aos critérios para sintomas persistentes pós-concussão (CID-10) dentro de 3 meses para 5 anos serão recrutados nas clínicas de lesões cerebrais de Calgary e na comunidade.

Todos os pacientes serão submetidos a um procedimento de triagem completo em duas partes. Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente 1: 1 para grupos de psilocibina de dose alta (20 participantes) ou dose baixa (20 participantes). Todos os participantes serão convidados a participar de uma sessão inicial que consiste em medidas de resultados clínicos e comportamentais seguidas por uma sessão de psicoeducação pré-dosagem. Após a sessão de dosagem única, os participantes completarão 5-6 sessões semanais do BrainACT. As avaliações de medidas de resultados serão repetidas 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC
  • Número de telefone: (403) 944-4500
  • E-mail: cdebert@ucalgary.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Recrutamento
        • University Of Calgary
        • Contato:
          • Chantel T Debert, MD MSc FRCPC CSCN
          • Número de telefone: (403) 944-4500
          • E-mail: cdebert@ucalgary.ca
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Indivíduos de todos os sexos, identidades de gênero e etnias
  • Idades de 18 a 65 anos no momento da triagem
  • Diagnóstico de concussão com base nos critérios ACRM 2024
  • Atender aos critérios da CID-10 para PPCS por pelo menos 3 meses até um máximo de 5 anos
  • Ter uma pontuação geral no RPQ ≥ 13 com 3 ou mais sintomas pontuados ≥3
  • Uso limitado ao longo da vida de alucinógenos serotoninérgicos
  • Capacidade de ler/escrever inglês

Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Transtorno grave ou moderado por uso de outras substâncias além da nicotina nos últimos 6 meses
  • Diagnóstico ao longo da vida de esquizofrenia ou transtorno bipolar (ou parente de primeiro ou segundo grau)
  • Ideação suicida ativa ou tentativa grave no último 1 ano.
  • Gravidez ou amamentação atual, tentando engravidar
  • Qualquer anormalidade notável no ECG ou exame laboratorial de sangue médico de rotina
  • Diabetes dependente de insulina; se estiver tomando agente hipoglicemiante oral, então não há histórico de hipoglicemia
  • Epilepsia com histórico de convulsões
  • Participação atual ou recente (dentro de 12 semanas) em um ensaio clínico
  • Comprometimento cognitivo (pontuação SLUMS <20)
  • Sofreu um TCE moderado/grave pelo menos uma vez na vida
  • Quaisquer outras circunstâncias que, na opinião dos investigadores, comprometam a segurança do participante
  • Não ativamente em litígios relacionados ao seu mTBI ou outra lesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alta dose (25mg)
Alta dose (25mg) PEX010 (psilocibina oral), 25mg; dose única (20 participantes) administrada 24 horas antes da primeira sessão do ACT
Medicamento: Psilocibina
Consulte a descrição do braço de tratamento.
Outros nomes:
  • PEX010
  • cogumelos mágicos
Comparador Ativo: Dose baixa (1mg)
Baixa dose (1mg) pex010 (psilocibina oral), 1mg; dose única (20 participantes) administrada 24 horas antes da primeira sessão do ACT
Medicamento: Psilocibina
Consulte a descrição do braço de tratamento.
Outros nomes:
  • PEX010
  • cogumelos mágicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do protocolo de estudo
Prazo: Triagem, inscrição, intervenção e participação até o final do estudo (6 meses)
A viabilidade será determinada com base no recrutamento (mais de 30% dos elegíveis selecionados), frequência (70% de comparecimento às consultas de intervenção), retenção (70% do protocolo de estudo completo)
Triagem, inscrição, intervenção e participação até o final do estudo (6 meses)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A segurança será determinada com base em reações adversas e relatórios de sintomas (categorizados como leves, moderados e graves)
Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Eficácia do protocolo do estudo
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O principal resultado de eficácia é o Questionário de Sintomas Pós-Concussão de Rivermead (RPQ). O RPQ avalia a gravidade de 16 sintomas comumente experienciados de PSaC usando uma escala de 0 ("não experienciado") a 4 ("problema grave"), com pontuações mais altas indicando um maior fardo de sintomas de PSaC.
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Montgomery-Asberg Rating Scale Self Report (MADRS-S)
Prazo: Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses [avaliada na linha de base e 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a dosagem]
O MADRS é uma avaliação de 10 itens de sintomas depressivos usando um período de recall dos últimos 7 dias. Os escores totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior depressão.
Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses [avaliada na linha de base e 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a dosagem]
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
Prazo: Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses [avaliada na linha de base e 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a dosagem]
O GAD-7 é uma ferramenta de 7 itens que avalia a ansiedade. Os indivíduos classificam a frequência com que se incomodam com sete problemas listados e obtêm suas respostas de 0 ("de nada") a 3 ("quase todos os dias"). Os escores totais para a gravidade da ansiedade são: 0-4: ansiedade mínima; 5-9: leve; 10-14: moderado; 15-21: ansiedade severa.
Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses [avaliada na linha de base e 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a dosagem]
Questionário de sono e concussão (SCQ)
Prazo: Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses [avaliada na linha de base e 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a dosagem]
Durante o SCQ Initial, os participantes usam o prazo dos 6 meses antes da concussão e desde a concussão. O SCQ-seguinte terá um período de recall desde que o SCQ mais recente foi concluído. Os escores totais de 0-7 indicam nenhuma mudança clinicamente significativa; 8-15: mudança subclínica; 16-22: Alterações clínicas de gravidade moderada; 23-36: Mudanças clinicamente graves no sono ou vigília.
Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses [avaliada na linha de base e 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a dosagem]
Teste de impacto em dor de cabeça (HIT-6).
Prazo: Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses [avaliada na linha de base e 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a dosagem]
Essa ferramenta de 6 itens avalia como a intensidade da dor de cabeça afeta o funcionamento da vida diária. A intensidade e a frequência da dor de cabeça são medidas de "nunca" a "sempre", com maiores pontuações indicando maior impacto na função da vida diária devido à dor de cabeça. As pontuações totais de 49 ou menos indicam que dores de cabeça têm pouco ou nenhum impacto na vida cotidiana; 50-55: as dores de cabeça têm algum impacto na vida; 56-59: As dores de cabeça têm um impacto substancial na vida; 60 ou mais: dores de cabeça têm um impacto grave na vida.
Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses [avaliada na linha de base e 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a dosagem]
Questionário de handicap de tontura (DHI)
Prazo: Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses [avaliada na linha de base e 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a dosagem]
Um questionário auto-relatado de 25 itens que avalia o impacto da tontura na vida cotidiana. As pontuações de domínios funcionais, emocionais e físicas são somados para fornecer uma pontuação entre 0-100, com maiores pontuações indicando maior impacto.
Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses [avaliada na linha de base e 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a dosagem]
Lista de verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses [avaliada na linha de base e 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a dosagem]
Uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas DSM-5 do TEPT. Maiores escores de sintomas indicam maior carga de sintomas
Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses [avaliada na linha de base e 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a dosagem]
A qualidade de vida após lesão cerebral (qolibri)
Prazo: Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses [avaliada na linha de base e 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a dosagem]
Este questionário mede a qualidade de vida relacionada à saúde específica para indivíduos após lesão cerebral traumática. Abrange seis domínios de qualidade de vida relacionada à saúde (cognição, eu, vida cotidiana e autonomia, relações sociais, emoções e problemas físicos) para fornecer uma pontuação geral, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses [avaliada na linha de base e 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a dosagem]
Dificuldades na escala de regulação emocional (DERS)
Prazo: Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses [avaliada na linha de base e 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a dosagem]
Uma escala de autorrelato de 36 itens, projetada para avaliar vários aspectos da desregulação emocional. Seis pontuações de subescala e uma pontuação total são calculadas.
Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses [avaliada na linha de base e 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a dosagem]
Pense em voz alta
Prazo: Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses [avaliada na linha de base e 1 semana, 4 semanas e 3 meses após a dosagem]
A tarefa de pensamento em voz alta (TAT) mede a flexibilidade cognitiva em relação à dinâmica do pensamento, aproveitando a velocidade e a expansão dos pensamentos, relacionados à regulação da emoção em tempo real e ao bem-estar social e emocional geral.
Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses [avaliada na linha de base e 1 semana, 4 semanas e 3 meses após a dosagem]
Tarefa de aprendizagem de reversão probabilística
Prazo: Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses [avaliada na linha de base e 1 semana, 4 semanas e 3 meses após a dosagem]
A tarefa probabilística de aprendizado de reversão (PRL) é uma medida da flexibilidade cognitiva relacionada à recompensa que exige
Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses [avaliada na linha de base e 1 semana, 4 semanas e 3 meses após a dosagem]
O Questionário de Aceitação e Ação II (AAQ-II)
Prazo: Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses [avaliada na linha de base e 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a dosagem]
Um questionário de 7 itens medindo a flexibilidade psicológica. As pontuações variam de 0 a 49 com pontuações mais altas, indicando maior flexibilidade psicológica
Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses [avaliada na linha de base e 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a dosagem]
O questionário de aceitação e ação após lesão cerebral (AAQ-ABI)
Prazo: Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses [avaliada na linha de base e 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a dosagem]
Um questionário de 7 itens que mede a flexibilidade psicológica sobre os pensamentos e sentimentos relacionados à lesão cerebral. Marcadas em uma escala Likert de 5 pontos, as pontuações variam de 0 a 36 com pontuações mais altas indicando maior flexibilidade psicológica
Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses [avaliada na linha de base e 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a dosagem]
Questionário de fusão cognitiva (CFQ-7)
Prazo: Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses [avaliada na linha de base e 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a dosagem]
Uma escala Likert de 7 pontos que media a fusão cognitiva. As pontuações variam de 0 a 49 com pontuações mais altas indicando maior fusão com os pensamentos de alguém.
Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses [avaliada na linha de base e 1 semana, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a dosagem]
Tarefa de classificação de cartão Bergs
Prazo: Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses [avaliada na linha de base e 1 semana, 4 semanas e 3 meses após a dosagem]
Tarefa de flexibilidade cognitiva - os participantes devem selecionar o estímulo diferente de outros com base no feedback e adaptar suas respostas assim que os critérios para os interruptores de escolha corretos. Os erros perseverativos são definidos como o número de instâncias em que três respostas incorretas são feitas com base em uma regra anterior, e acredita -se que refletem menos flexibilidade cognitiva (ou rigidez cognitiva)
Durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses [avaliada na linha de base e 1 semana, 4 semanas e 3 meses após a dosagem]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University Of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB24-0334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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