Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение стойких симптомов после сотрясения мозга с помощью терапии с применением псилоцибина (PatACT)

3 сентября 2026 г. обновлено: University of Calgary

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование лечения стойких симптомов после сотрясения мозга с помощью псилоцибиновой терапии: исследование безопасности и осуществимости

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка безопасности, осуществимости и эффективности терапии с применением псилоцибина в качестве вмешательства, направленного на уменьшение симптоматической нагрузки у взрослых пациентов (в возрасте 18–65 лет) с персистирующими симптомами после сотрясения мозга (ППКС).

На этом маршруте будут проверены следующие 2 цели:

ЦЕЛЬ 1: Проверить безопасность и осуществимость активной психотерапии с использованием псилоцибина для активного контроля у пациентов с PPCS.

ЦЕЛЬ 2: Оценить эффективность активной психотерапии с применением псилоцибина по сравнению с активным контролем при лечении PPCS.

Участникам будет предложено:

  • Пройдите процесс проверки, состоящий из двух частей.
  • Посетите базовую оценку
  • Пройти подготовительные занятия по психообразованию.
  • Посетите сеанс приема псилоцибина (получите высокую дозу [25 мг] или низкую дозу псилоцибина [1 мг])
  • Пройдите 5–6 еженедельных занятий BrainACT.
  • Повторите измерения результатов через 1 неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после приема псилоцибина (онлайн только через 6 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследования - оценить безопасность, осуществимость и эффективность терапии с применением псилоцибина, проводимой с помощью терапии принятия и приверженности (ACT), модифицированной в соответствии с потребностями людей с приобретенной травмой (BrainACT), в качестве вмешательства для уменьшения бремени симптомов у пациентов. со стойкими симптомами постконтузии (ППКС).

На этом маршруте будут проверены следующие 2 цели:

ЦЕЛЬ 1: Проверить безопасность и осуществимость активной/высокой дозы (25 мг) психотерапии с применением псилоцибина в сочетании с активным контролем (1 мг) для взрослых с PPCS. Безопасность будет определяться путем сообщения о нежелательных явлениях и реакции после приема псилоцибина для каждого участника в течение периода до 6 месяцев. Целесообразность будет определяться на основе показателей набора, зачисления и приверженности.

ЦЕЛЬ 2: Оценить эффективность активной/высокой дозы (25 мг) психотерапии с применением псилоцибина по сравнению с активным контролем (1 мг) в качестве лечения PPCS через 1 неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после применения псилоцибина. администрация. Первичным результатом эффективности будет изменение нагрузки на PPCS (RPQ).

Вторичные результаты эффективности будут включать показатели головной боли, головокружения, настроения, тревоги, посттравматического стресса, когнитивной гибкости, эмоциональной регуляции и качества жизни.

В общей сложности 40 пациентов мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом легкой черепно-мозговой травмы (критерии Американского колледжа реабилитационной медицины 2023 г.), которые соответствуют критериям стойких симптомов после сотрясения мозга (МКБ-10) в течение 3 месяцев до 5 лет будут набраны из клиник Калгари по травмам головного мозга и сообщества.

Все пациенты пройдут тщательную процедуру скрининга, состоящую из двух частей. Подходящие участники будут случайным образом распределены 1:1 в группы псилоцибина с высокой дозой (20 участников) или с низкой дозой (20 участников). Всем участникам будет предложено присутствовать на базовом сеансе, состоящем из оценки клинических и поведенческих результатов, за которым последует сеанс психологического обучения перед введением дозы. После сеанса однократного введения участники проведут 5-6 еженедельных сеансов BrainACT. Оценку результатов будут повторять через 1 неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после введения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC
  • Номер телефона: (403) 944-4500
  • Электронная почта: cdebert@ucalgary.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Рекрутинг
        • University Of Calgary
        • Контакт:
          • Chantel T Debert, MD MSc FRCPC CSCN
          • Номер телефона: (403) 944-4500
          • Электронная почта: cdebert@ucalgary.ca
        • Контакт:
          • Christina Campbell, MSc
          • Номер телефона: 403-944-8649
          • Электронная почта: PATACTstudy@ucalgary.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Люди всех полов, гендерной идентичности и этнической принадлежности
  • Возраст от 18 до 65 лет на момент скрининга
  • Диагностика сотрясения мозга на основе критериев ACRM 2024 г.
  • Соответствовать критериям МКБ-10 для PPCS в течение как минимум 3 месяцев и максимум 5 лет.
  • Иметь общий балл RPQ ≥ 13 с 3 или более симптомами, оцененными ≥3.
  • Ограниченное пожизненное использование серотонинергических галлюциногенов
  • Умение читать/писать по-английски

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  • Тяжелое или умеренное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме никотина, в течение последних 6 месяцев.
  • Прижизненный диагноз шизофрении или биполярного расстройства (или родственника первой или второй степени родства)
  • Активные суицидальные мысли или серьезная попытка в течение последнего года.
  • Текущая беременность или кормление грудью, попытка забеременеть
  • Любые заметные отклонения на ЭКГ или обычных медицинских лабораторных анализах крови.
  • Инсулинзависимый диабет; если принимаете пероральные гипогликемические средства, то гипогликемии в анамнезе нет.
  • Эпилепсия с припадками в анамнезе
  • Текущее или недавнее (в течение 12 недель) участие в клиническом исследовании.
  • Когнитивные нарушения (оценка SLUMS <20)
  • Перенес умеренную/тяжелую ЧМТ хотя бы один раз в жизни.
  • Любые другие обстоятельства, которые, по мнению следователей, ставят под угрозу безопасность участников.
  • Не участвует активно в судебных процессах, связанных с их черепно-мозговой травмой или другой травмой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза (25 мг)
Высокая доза (25 мг) PEX010 (оральный псилоцибин), 25 мг; Одиночная доза (20 участников) вводил 24 часа до сессии первого акта
Лекарство: Псилоцибин
См. описание лечебного рукава.
Другие имена:
  • PEX010
  • волшебные грибы
Активный компаратор: Низкая доза (1 мг)
Низкая доза (1 мг) PEX010 (оральный псилоцибин), 1 мг; Одиночная доза (20 участников) вводил 24 часа до сессии первого акта
Лекарство: Псилоцибин
См. описание лечебного рукава.
Другие имена:
  • PEX010
  • волшебные грибы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость протокола исследования
Временное ограничение: Скрининг, зачисление, вмешательство и участие до конечной точки исследования (6 месяцев)
Целесообразность будет определяться на основе набора (более 30 % прошедших отбор лиц, имеющих право на участие), посещаемости (70 % присутствия на приеме для вмешательства), удержания (70 % полного протокола исследования).
Скрининг, зачисление, вмешательство и участие до конечной точки исследования (6 месяцев)
Частота нежелательных явлений с лечением и переносимость]
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев
Безопасность будет определяться на основе побочных реакций и отчетности о симптомах (классифицированных как легкие, умеренные и тяжелые)
На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев
Эффективность протокола исследования
Временное ограничение: В течение всего периода завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Основным критерием эффективности является Опросник посткоммоционных симптомов Ривермид (RPQ). RPQ оценивает тяжесть 16 наиболее распространенных симптомов PSaC по шкале от 0 ("не испытывается") до 4 ("серьезная проблема"), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов PSaC.
В течение всего периода завершения исследования, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев [оценивалось на исходном уровне, и через 1 неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после дозирования]
MADRS представляет собой оценку депрессивных симптомов с 10 пунктами с использованием периода отзыва последних 7 дней. Общие оценки варьируются от 0 до 60, причем более высокие оценки указывают на большую депрессию.
На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев [оценивалось на исходном уровне, и через 1 неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после дозирования]
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7).
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев [оценивалось на исходном уровне, и через 1 неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после дозирования]
GAD-7-это инструмент из 7 пунктов, который оценивает беспокойство. Люди оценивают, как часто их беспокоит семь перечисленных проблем и набирают свои ответы от 0 («совсем не») до 3 («почти каждый день»). Общие оценки по тяжести тревоги: 0-4: минимальная тревога; 5-9: мягкий; 10-14: умеренный; 15-21: Сильная тревога.
На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев [оценивалось на исходном уровне, и через 1 неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после дозирования]
Анкета для сон и сотрясения мозга (SCQ)
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев [оценивалось на исходном уровне, и через 1 неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после дозирования]
Во время SCQ-инициала участники используют временные рамки 6-месячных до сотрясения мозга и сотрясения мозга. SCQ-Follow-Up будет иметь период отзыва с тех пор, как был завершен самый последний SCQ. Общие оценки 0-7 указывают на клинически значимые изменения; 8-15: субклинические изменения; 16-22: клинические изменения умеренной тяжести; 23-36: клинически тяжелые изменения в сне или бодрствовании.
На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев [оценивалось на исходном уровне, и через 1 неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после дозирования]
Тест удара головной боли (HIT-6).
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев [оценивалось на исходном уровне, и через 1 неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после дозирования]
Этот инструмент из 6 пунктов оценивает, как интенсивность головной боли влияет на повседневную жизнь. Интенсивность головной боли и частота измеряются от «никогда» до «всегда», с большими показателями, указывающими на большее влияние на повседневную жизнь из -за головной боли. Общие оценки 49 или менее указывают на то, что головные боли практически не влияют на повседневную жизнь; 50-55: головные боли оказывают некоторое влияние на жизнь; 56-59: головные боли оказывают существенное влияние на жизнь; 60 или более: головные боли оказывают серьезное влияние на жизнь.
На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев [оценивалось на исходном уровне, и через 1 неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после дозирования]
Анкета для гандикапа головокружения (DHI)
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев [оценивалось на исходном уровне, и через 1 неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после дозирования]
Самостоятельный вопросник с 25 пунктами, который оценивает влияние головокружения на повседневную жизнь. Оценки из функциональных, эмоциональных и физических доменов суммируются, чтобы дать оценку от 0 до 100 с большими показателями, указывающими на больший эффект.
На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев [оценивалось на исходном уровне, и через 1 неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после дозирования]
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев [оценивалось на исходном уровне, и через 1 неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после дозирования]
Мера самоотчета из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов ПТСР 20 DSM-5. Большие показатели симптомов указывают на большую нагрузку на симптом
На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев [оценивалось на исходном уровне, и через 1 неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после дозирования]
Качество жизни после травмы головного мозга (Qolibri)
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев [оценивалось на исходном уровне, и через 1 неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после дозирования]
Эта анкету измеряет связанное со здоровьем качество жизни, специфичное для людей после черепно-мозговой травмы. Охватывает шесть областей качества жизни, связанного со здоровьем (познание, я, повседневная жизнь и автономия, социальные отношения, эмоции и физические проблемы), чтобы обеспечить общий балл, причем более высокие оценки указывают на более высокое качество жизни.
На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев [оценивалось на исходном уровне, и через 1 неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после дозирования]
Трудности в шкале регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев [оценивалось на исходном уровне, и через 1 неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после дозирования]
Шкала самоотчета 36 пунктов, предназначенная для оценки нескольких аспектов дисрегуляции эмоций. Шесть баллов подшкалы и общий балл рассчитываются.
На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев [оценивалось на исходном уровне, и через 1 неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после дозирования]
Думайте вслух задачу
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев [оценивается на исходном уровне, и через 1 неделю, 4 недели и 3 месяца после дозирования]
Мышление вслух задача (TAT) измеряет когнитивную гибкость в отношении динамики мышления, используя скорость и экспансию мыслей, которые связаны с регуляцией эмоций в реальном времени и общим социальным и эмоциональным благополучием.
На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев [оценивается на исходном уровне, и через 1 неделю, 4 недели и 3 месяца после дозирования]
Задача вероятностного обращения с обращением
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев [оценивается на исходном уровне, и через 1 неделю, 4 недели и 3 месяца после дозирования]
Задача вероятностного обращения к обращению (PRL) является мерой связанной с вознаграждением когнитивной гибкости, которая требует от участников выбирать форму, которая соответствует предполагаемому правилу и адаптируется поведение после переключения правил
На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев [оценивается на исходном уровне, и через 1 неделю, 4 недели и 3 месяца после дозирования]
Анкета принятия и действия II (AAQ-II)
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев [оценивалось на исходном уровне, и через 1 неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после дозирования]
Анкета из 7 пунктов, измеряющая психологическую гибкость. Баллы варьируются от 0 до 49 с более высокими показателями, указывающими на большую психологическую гибкость
На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев [оценивалось на исходном уровне, и через 1 неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после дозирования]
Принятие и действие после анкеты травмы головного мозга (AAQ-ABI)
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев [оценивалось на исходном уровне, и через 1 неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после дозирования]
Анкета из 7 пунктов, которая измеряет психологическую гибкость в отношении мыслей и чувств, связанных с травмой головного мозга. Набранный по 5-балльной шкале Лайкерта, оценки варьируются от 0-36, а более высокие оценки указывают на большую психологическую гибкость
На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев [оценивалось на исходном уровне, и через 1 неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после дозирования]
Анкета когнитивного слияния (CFQ-7)
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев [оценивалось на исходном уровне, и через 1 неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после дозирования]
7-балльная шкала Лайкерта, измерение когнитивного слияния. Оценки варьируются от 0 до 49 с более высокими оценками, указывающими на большую слияние с мыслями.
На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев [оценивалось на исходном уровне, и через 1 неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после дозирования]
Задача сортировки карт Bergs
Временное ограничение: На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев [оценивается на исходном уровне, и через 1 неделю, 4 недели и 3 месяца после дозирования]
Задача когнитивной гибкости - участники должны выбрать стимул, который отличается от других, на основе обратной связи, и адаптировать свои ответы после того, как критерии для правильных переключателей выбора. Постоянные ошибки определяются как количество случаев, когда три неверных ответа производятся на основе предыдущего правила, и, как полагают, они отражают меньшую когнитивную гибкость (или когнитивную жесткость)
На протяжении всего завершения исследования в среднем 6 месяцев [оценивается на исходном уровне, и через 1 неделю, 4 недели и 3 месяца после дозирования]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University Of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB24-0334

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться