Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av vedvarende post-hjernerystelsessymptomer med psilocybinassistert terapi (PatACT)

3. september 2026 oppdatert av: University of Calgary

En randomisert dobbeltblindet kontrollert studie for behandling av vedvarende post-hjernerystelse symptomer med psilocybin-assistert terapi: en sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av psilocybinassistert terapi som en intervensjon for å redusere symptombyrden hos voksne pasienter (i alderen 18-65 år) med vedvarende symptomer etter hjernerystelse (PPCS).

Denne stien vil teste følgende 2 mål:

MÅL 1: Å teste sikkerheten og gjennomførbarheten av en aktiv psilocybin-assistert psykoterapi til en aktiv kontroll for pasienter med PPCS

MÅL 2: Å evaluere effekten av en aktiv psilocybin-assistert psykoterapi sammenlignet med en aktiv kontroll som behandling for PPCS

Deltakerne vil bli bedt om å:

  • Fullfør en 2-delt screeningsprosess
  • Delta på en grunnvurdering
  • Fullfør en(e) forberedelsesøkt(er) til psykoedukasjon
  • Delta på psilocybinadministrasjon (motta høydose [25mg] eller lavdose psilocybin [1mg])
  • Gjennomfør 5-6 ukentlige økter med BrainACT
  • Gjenta utfallsmålene 1 uke, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter psilocybinadministrasjon (kun online etter 6 måneder).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av psilocybinassistert terapi administrert med Acceptance and Commitment Therapy (ACT) modifisert til behovene til personer med ervervet skade (BrainACT) som en intervensjon for å redusere symptombyrden hos pasienter med vedvarende symptomer etter hjernerystelse (PPCS).

Denne stien vil teste følgende 2 mål:

MÅL 1: Å teste sikkerheten og gjennomførbarheten av en aktiv/høy dose (25 mg) psilocybinassistert psykoterapi til en aktiv kontroll (1 mg) for voksne med PPCS. Sikkerhet vil bli bestemt gjennom rapportering av uønskede hendelser og respons etter psilocybin for hver deltaker i opptil 6 måneder. Gjennomførbarhet vil bli bestemt gjennom rekruttering, påmelding og tilslutningsrater.

MÅL 2: Å evaluere effekten av en aktiv/høy dose (25 mg) psilocybinassistert psykoterapi sammenlignet med en aktiv kontroll (1mg) som behandling for PPCS 1 uke, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter psilocybin administrasjon. Det primære effektutfallet vil være endringen i PPCS-byrden (RPQ).

De sekundære effektutfallene vil inkludere mål på hodepine, svimmelhet, humør, angst, posttraumatisk stress, kognitiv fleksibilitet, emosjonell regulering og livskvalitet.

Totalt 40 mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18-65 år med diagnosen mild traumatisk hjerneskade (kriteriene American College of Rehabilitation Medicine 2023) som oppfyller kriteriene for vedvarende symptomer etter hjernerystelse (ICD-10) innen 3 måneder til 5 år vil bli rekruttert fra Calgary hjerneskadeklinikker og samfunnet.

Alle pasienter vil gjennomgå en grundig, 2-delt screeningsprosedyre. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til enten høydose (20 deltakere) eller lavdose (20 deltakere) psilocybingruppene. Alle deltakere vil bli bedt om å delta på en baseline-sesjon bestående av kliniske og atferdsmessige utfallsmål etterfulgt av en psykoedukasjonssesjon før dosering. Etter enkeltdoseringsøkten vil deltakerne gjennomføre 5-6 ukentlige BrainACT-økter. Resultatmålsvurderinger vil bli gjentatt 1 uke, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC
  • Telefonnummer: (403) 944-4500
  • E-post: cdebert@ucalgary.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Ta kontakt med:
          • Chantel T Debert, MD MSc FRCPC CSCN
          • Telefonnummer: (403) 944-4500
          • E-post: cdebert@ucalgary.ca
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  • Individer av alle kjønn, kjønnsidentiteter og etnisitet
  • Alder 18 til 65 år på tidspunktet for screening
  • Diagnose av hjernerystelse basert på 2024 ACRM-kriteriene
  • Oppfyll ICD-10-kriteriene for PPCS i minst 3 måneder til maksimalt 5 år
  • Ha en samlet RPQ-score ≥ 13 med 3 eller flere symptomer skåret ≥3
  • Begrenset levetidsbruk av serotonerge hallusinogener
  • Evne til å lese/skrive engelsk

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Alvorlig eller moderat rusforstyrrelse annet enn nikotin de siste 6 månedene
  • Livstidsdiagnose av schizofreni eller bipolare lidelser (eller første eller andre grads slektning)
  • Aktive selvmordstanker eller alvorlige forsøk i løpet av det siste året.
  • Nåværende graviditet eller amming, prøver å bli gravid
  • Enhver bemerkelsesverdig abnormitet på EKG eller rutinemessig medisinsk blodlaboratorietest
  • Insulinavhengig diabetes; hvis du tar oralt hypoglykemisk middel, så ingen historie med hypoglykemi
  • Epilepsi med en historie med anfall
  • Nåværende eller nylig (innen 12 uker) deltagelse i en klinisk studie
  • Kognitiv svikt (SLUMS-score <20)
  • Fikk moderat/alvorlig TBI minst en gang i livet
  • Eventuelle andre forhold som, etter etterforskernes mening, kompromitterer deltakernes sikkerhet
  • Ikke aktivt i rettssaker knyttet til deres mTBI eller annen skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy dose (25 mg)
Høy dose (25 mg) PEX010 (oral psilocybin), 25 mg; Enkeltdose (20 deltakere) administrerte 24 timer før første akt økt
Legemiddel: Psilocybin
Se behandlingsarmbeskrivelse.
Andre navn:
  • PEX010
  • magiske sopp
Aktiv komparator: Lav dose (1 mg)
Lav dose (1 mg) PEX010 (oral psilocybin), 1 mg; Enkeltdose (20 deltakere) administrerte 24 timer før første akt økt
Legemiddel: Psilocybin
Se behandlingsarmbeskrivelse.
Andre navn:
  • PEX010
  • magiske sopp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for studieprotokoll
Tidsramme: Screening, påmelding, intervensjon og deltakelse opp til studiesluttpunkt (6 måneder)
Gjennomførbarheten vil bli bestemt basert på rekruttering (mer enn 30 % av de som er screenet kvalifisert), oppmøte (70 % oppmøte til intervensjonsavtaler), oppbevaring (70 % fullstendig studieprotokoll)
Screening, påmelding, intervensjon og deltakelse opp til studiesluttpunkt (6 måneder)
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Gjennom hele studien fullføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Sikkerhet vil bli bestemt basert på bivirkninger og symptomrapportering (kategorisert som mild, moderat og alvorlig)
Gjennom hele studien fullføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Studieprotokoll effekt
Tidsramme: Gjennom hele studieforløpet, i gjennomsnitt 6 måneder
Det primære effektmål er Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ). RPQ vurderer alvorlighetsgraden av 16 vanlige PSaC-symptomer ved hjelp av en skala fra 0 ("ikke opplevd") til 4 ("alvorlig problem"), hvor høyere poengsummer indikerer større PSaC-symptombelastning.
Gjennom hele studieforløpet, i gjennomsnitt 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Self Report (Madrs-S)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder [vurdert ved baseline, og 1-ukers, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter dosering]
MADRS er en vurdering av 10 elementer av depressive symptomer ved bruk av en tilbakekallingsperiode de siste 7 dagene. Totalt score varierer fra 0-60, med høyere score som indikerer større depresjon.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder [vurdert ved baseline, og 1-ukers, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter dosering]
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7).
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder [vurdert ved baseline, og 1-ukers, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter dosering]
GAD-7 er et 7-punkts verktøy som vurderer angst. Enkeltpersoner vurderer hvor ofte de har blitt plaget av syv listede problemer og scorer svarene sine fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"). Total score for angst alvorlighetsgrad er: 0-4: minimal angst; 5-9: mild; 10-14: Moderat; 15-21: Alvorlig angst.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder [vurdert ved baseline, og 1-ukers, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter dosering]
Sleep and Concussion Questionnaire (SCQ)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder [vurdert ved baseline, og 1-ukers, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter dosering]
Under SCQ-initial bruker deltakerne tidsrammen på 6 måneder før hjernerystelsen, og siden hjernerystelsen. SCQ-Follow-Up vil ha en tilbakekallingsperiode siden den siste SCQ ble fullført. Total score på 0-7 indikerer ingen klinisk signifikant endring; 8-15: subklinisk endring; 16-22: Kliniske endringer av moderat alvorlighetsgrad; 23-36: Klinisk alvorlige endringer i søvn eller våkenhet.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder [vurdert ved baseline, og 1-ukers, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter dosering]
Hodepine Impact Test (HIT-6).
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder [vurdert ved baseline, og 1-ukers, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter dosering]
Dette verktøyet på 6 elementer vurderer hvordan hodepineintensitet påvirker dagliglivets funksjon. Hodepineintensitet og frekvens måles fra "aldri" til "alltid", med større score som indikerer større innvirkning på dagliglivsfunksjonen på grunn av hodepine. Total score på 49 eller mindre indikerer at hodepine har liten eller ingen innvirkning på dagliglivet; 50-55: Hodepine har en viss innvirkning på livet; 56-59: Hodepine har betydelig innvirkning på livet; 60 eller mer: Hodepine har alvorlig innvirkning på livet.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder [vurdert ved baseline, og 1-ukers, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter dosering]
Dizziness Handicap Questionnaire (DHI)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder [vurdert ved baseline, og 1-ukers, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter dosering]
Et selvrapportert spørreskjema på 25 elementer som vurderer svimmelhetens innvirkning på dagliglivet. Poeng fra funksjonelle, emosjonelle og fysiske domener summeres for å gi en poengsum mellom 0-100 med større score som indikerer større innvirkning.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder [vurdert ved baseline, og 1-ukers, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter dosering]
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder [vurdert ved baseline, og 1-ukers, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter dosering]
Et 20-punkts selvrapport-tiltak som vurderer de 20 DSM-5-symptomene på PTSD. Større symptomscore indikerer større symptombelastning
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder [vurdert ved baseline, og 1-ukers, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter dosering]
Livskvaliteten etter hjerneskade (Qolibri)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder [vurdert ved baseline, og 1-ukers, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter dosering]
Dette spørreskjemaet måler helserelatert livskvalitet som er spesifikt for individer etter traumatisk hjerneskade. Dekker seks domener for helserelatert livskvalitet (kognisjon, selv, dagligliv og autonomi, sosiale forhold, følelser og fysiske problemer) for å gi en samlet poengsum, med høyere score som indikerer større livskvalitet.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder [vurdert ved baseline, og 1-ukers, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter dosering]
Vanskeligheter med skala av følelsesregulering (DERS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder [vurdert ved baseline, og 1-ukers, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter dosering]
En selvrapportskala med 36 elementer designet for å vurdere flere aspekter ved følelsesdysregulering. Seks underskala score og en total score beregnes.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder [vurdert ved baseline, og 1-ukers, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter dosering]
Tenk høyt oppgave
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder [vurdert ved baseline, og 1-ukers, 4 uker og 3 måneder etter dosering]
Tanken Aloud Task (TAT) måler kognitiv fleksibilitet i forhold til tankedynamikk, og utnytter tankenes hastighet og ekspansivitet, som er relatert til sanntids følelsesregulering og generell sosial og emosjonell velvære.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder [vurdert ved baseline, og 1-ukers, 4 uker og 3 måneder etter dosering]
Probabilistisk reverseringslæringsoppgave
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder [vurdert ved baseline, og 1-ukers, 4 uker og 3 måneder etter dosering]
Den sannsynlige reverseringslæringsoppgaven (PRL) er et mål på belønningsrelatert kognitiv fleksibilitet som krever at deltakerne velger en form som passer til en utledet regel og tilpasser atferd når regler Switch Switch
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder [vurdert ved baseline, og 1-ukers, 4 uker og 3 måneder etter dosering]
Acceptance and Action Questionnaire II (AAQ-II)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder [vurdert ved baseline, og 1-ukers, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter dosering]
Et spørreskjema på 7 elementer som måler psykologisk fleksibilitet. Poengene varierer fra 0 til 49 med høyere score som indikerer større psykologisk fleksibilitet
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder [vurdert ved baseline, og 1-ukers, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter dosering]
Aksept og handling etter spørreskjema for hjerneskade (AAQ-ABI)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder [vurdert ved baseline, og 1-ukers, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter dosering]
Et spørreskjema på 7 elementer som måler psykologisk fleksibilitet rundt tankene og følelsene relatert til hjerneskade. Scoret på en 5-punkts Likert-skala, score fra 0-36 med høyere score som indikerer større psykologisk fleksibilitet
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder [vurdert ved baseline, og 1-ukers, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter dosering]
Kognitivt fusjonsspørreskjema (CFQ-7)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder [vurdert ved baseline, og 1-ukers, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter dosering]
En 7-punkts Likert-skala som måler kognitiv fusjon. Poengene varierer fra 0 til 49 med høyere score som indikerer større fusjon med ens tanker.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder [vurdert ved baseline, og 1-ukers, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter dosering]
Bergs -kortsortering Oppgave
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder [vurdert ved baseline, og 1-ukers, 4 uker og 3 måneder etter dosering]
Kognitiv fleksibilitetsoppgave - Deltakerne må velge stimulansen som er forskjellig fra andre basert på tilbakemelding og tilpasse svarene sine når kriteriene for riktig valg bryter. Utholdende feil er definert som antall forekomster der tre uriktige svar blir gjort basert på en tidligere regel, og de antas å gjenspeile mindre kognitiv fleksibilitet (eller kognitiv stivhet)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder [vurdert ved baseline, og 1-ukers, 4 uker og 3 måneder etter dosering]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University Of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB24-0334

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere