Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af vedvarende post-hjernerystelsessymptomer med psilocybin-assisteret terapi (PatACT)

22. december 2025 opdateret af: University of Calgary

Et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg til behandling af vedvarende post-hjernerystelse symptomer med psilocybin-assisteret terapi: et sikkerheds- og gennemførlighedsforsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​psilocybin-assisteret terapi som en intervention til at reducere symptombyrden hos voksne patienter (i alderen 18-65) med vedvarende symptomer efter hjernerystelse (PPCS).

Dette spor vil teste følgende 2 mål:

MÅL 1: At teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​en aktiv psilocybin-assisteret psykoterapi til en aktiv kontrol for patienter med PPCS

MÅL 2: At evaluere effektiviteten af ​​en aktiv psilocybin-assisteret psykoterapi sammenlignet med en aktiv kontrol som behandling for PPCS

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • Gennemfør en screeningsproces i 2 dele
  • Deltag i en basisvurdering
  • Gennemfør forberedelsessession(er) til psykoedukation
  • Deltag i psilocybinadministrationssession (modtag højdosis [25mg] eller lavdosis psilocybin [1mg])
  • Gennemfør 5-6 ugentlige sessioner med BrainACT
  • Gentag resultatmålinger 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter psilocybin administration (kun online efter 6 måneder).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​psilocybin-assisteret terapi administreret med Acceptance and Commitment Therapy (ACT) modificeret til behovene hos mennesker med erhvervet skade (BrainACT) som en intervention til at reducere symptombyrden hos patienter med vedvarende post-hjernerystelse symptomer (PPCS).

Dette spor vil teste følgende 2 mål:

MÅL 1: At teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​en aktiv/højdosis (25 mg) psilocybin-assisteret psykoterapi til en aktiv kontrol (1 mg) for voksne med PPCS. Sikkerheden vil blive bestemt gennem rapportering af bivirkninger og respons efter psilocybin for hver deltager i op til 6 måneder. Gennemførligheden vil blive bestemt gennem rekruttering, tilmelding og tilslutningsrater.

MÅL 2: At evaluere effektiviteten af ​​en aktiv/høj dosis (25 mg) psilocybin-assisteret psykoterapi sammenlignet med en aktiv kontrol (1 mg) som en behandling for PPCS 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter psilocybin administration. Det primære effektresultat vil være ændringen i PPCS-byrden (RPQ).

De sekundære effektresultater vil omfatte mål for hovedpine, svimmelhed, humør, angst, posttraumatisk stress, kognitiv fleksibilitet, følelsesmæssig regulering og livskvalitet.

I alt 40 mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-65 år med diagnosen mild traumatisk hjerneskade (kriterier fra American College of Rehabilitation Medicine 2023), som opfylder kriterierne for vedvarende symptomer efter hjernerystelse (ICD-10) inden for 3 måneder til 5 år vil blive rekrutteret fra Calgary hjerneskadeklinikker og samfundet.

Alle patienter vil gennemgå en grundig, 2-delt screeningsprocedure. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til enten højdosis (20 deltagere) eller lavdosis (20 deltagere) psilocybingrupper. Alle deltagere vil blive bedt om at deltage i en baseline session bestående af kliniske og adfærdsmæssige resultatmål efterfulgt af en forudgående psykoedukationssession. Efter enkeltdoseringssessionen vil deltagerne gennemføre 5-6 ugentlige BrainACT-sessioner. Resultatmålsvurderinger vil blive gentaget 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC
  • Telefonnummer: (403) 944-4500
  • E-mail: cdebert@ucalgary.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Chantel T Debert, MD MSc FRCPC CSCN
          • Telefonnummer: (403) 944-4500
          • E-mail: cdebert@ucalgary.ca
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Individer af alle køn, kønsidentiteter og etniciteter
  • Alder 18 til 65 år på screeningstidspunktet
  • Diagnose af hjernerystelse baseret på 2024 ACRM-kriterierne
  • Opfyld ICD-10 kriterier for PPCS i mindst 3 måneder til maksimalt 5 år
  • Har en samlet RPQ-score ≥ 13 med 3 eller flere symptomer scoret ≥3
  • Begrænset levetidsbrug af serotonerge hallucinogener
  • Evne til at læse/skrive engelsk

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Alvorlig eller moderat misbrugsforstyrrelse ud over nikotin i de seneste 6 måneder
  • Livstidsdiagnose af skizofreni eller bipolar lidelse (eller første eller anden grads slægtning)
  • Aktive selvmordstanker eller alvorligt forsøg inden for det seneste 1 år.
  • Nuværende graviditet eller amning, forsøger at blive gravid
  • Enhver bemærkelsesværdig abnormitet på EKG eller rutinemæssig medicinsk blodlaboratorietest
  • Insulinafhængig diabetes; hvis du tager oralt hypoglykæmisk middel, så ingen historie med hypoglykæmi
  • Epilepsi med en historie med anfald
  • Aktuel eller nylig (inden for 12 uger) deltagelse i et klinisk forsøg
  • Kognitiv svækkelse (SLUMS-score <20)
  • Lidt af en moderat/svær TBI mindst én gang i livet
  • Eventuelle andre forhold, der efter efterforskernes mening kompromitterer deltagernes sikkerhed
  • Ikke aktivt i retssager relateret til deres mTBI eller anden skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosis (25 mg)
Høj dosis (25 mg) PEX010 (oral psilocybin), 25 mg; Enkelt dosis (20 deltagere) administreret 24 timer inden session for første akt
Medicin: Psilocybin
Se behandlingsarmbeskrivelse.
Andre navne:
  • PEX010
  • magiske svampe
Aktiv komparator: Lav dosis (1 mg)
Lav dosis (1 mg) PEX010 (oral psilocybin), 1 mg; Enkelt dosis (20 deltagere) administreret 24 timer inden session for første akt
Medicin: Psilocybin
Se behandlingsarmbeskrivelse.
Andre navne:
  • PEX010
  • magiske svampe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af undersøgelsesprotokol
Tidsramme: Screening, tilmelding, intervention og deltagelse op til studiets slutpunkt (6 måneder)
Gennemførligheden vil blive bestemt baseret på rekruttering (mere end 30 % af de screenede berettigede), deltagelse (70 % tilstedeværelse til interventionsaftaler), fastholdelse (70 % komplet undersøgelsesprotokol)
Screening, tilmelding, intervention og deltagelse op til studiets slutpunkt (6 måneder)
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder
Sikkerhed bestemmes baseret på bivirkninger og symptomrapportering (kategoriseret som mild, moderat og alvorlig)
Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder
Studieprotokol effekt
Tidsramme: Igennem hele studieafslutningen, i gennemsnit 6 måneder
Det primære effektmål er Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ). RPQ vurderer alvorligheden af 16 almindeligt forekommende PSaC-symptomer ved hjælp af en skala fra 0 ("ikke oplevet") til 4 ("alvorligt problem"), hvor højere scores indikerer større PSaC-symptombelastning.
Igennem hele studieafslutningen, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Self Report (MADRS-S)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder [vurderet ved baseline og 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter dosering]
MADRS er en 10-punkts vurdering af depressive symptomer ved hjælp af en tilbagekaldelsesperiode i de sidste 7 dage. De samlede scoringer spænder fra 0-60, med højere score, der indikerer større depression.
Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder [vurderet ved baseline og 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter dosering]
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7).
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder [vurderet ved baseline og 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter dosering]
GAD-7 er et 7-punkts værktøj, der vurderer angst. Enkeltpersoner vurderer, hvor ofte de er blevet generet af syv listede problemer og score deres svar fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"). De samlede score for angstens sværhedsgrad er: 0-4: minimal angst; 5-9: mild; 10-14: Moderat; 15-21: Alvorlig angst.
Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder [vurderet ved baseline og 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter dosering]
Sleep and Concussion Spørgeskema (SCQ)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder [vurderet ved baseline og 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter dosering]
Under SCQ-initial bruger deltagerne tidsrammen for 6-månederne inden hjernerystelsen, og siden hjernerystelsen. SCQ-følge-op vil have en tilbagekaldelsesperiode på, da den seneste SCQ blev afsluttet. Total score på 0-7 indikerer ingen klinisk signifikant ændring; 8-15: subklinisk ændring; 16-22: Kliniske ændringer af moderat sværhedsgrad; 23-36: Klinisk alvorlige ændringer i søvn eller vågenhed.
Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder [vurderet ved baseline og 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter dosering]
Hovedpine påvirkningstest (HIT-6).
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder [vurderet ved baseline og 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter dosering]
Dette værktøj på 6 punkter vurderer, hvordan hovedpineintensitet påvirker den daglige livsfunktion. Hovedpineintensitet og hyppighed måles fra "aldrig" til "altid", med større score, der indikerer større indflydelse på daglig livsfunktion på grund af hovedpine. De samlede scoringer på 49 eller mindre indikerer, at hovedpine har ringe eller ingen indflydelse på dagligdagen; 50-55: Hovedpine har en vis indflydelse på livet; 56-59: Hovedpine har betydelig indflydelse på livet; 60 eller mere: Hovedpine har alvorlig indflydelse på livet.
Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder [vurderet ved baseline og 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter dosering]
Svimmelhed Handicap Questionnaire (DHI)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder [vurderet ved baseline og 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter dosering]
Et selvrapporteret spørgeskema på 25 punkter, der vurderer svimmelhedens indvirkning på dagligdagen. Resultater fra funktionelle, følelsesmæssige og fysiske domæner summeres for at give en score mellem 0-100 med større score, hvilket indikerer større påvirkning.
Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder [vurderet ved baseline og 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter dosering]
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder [vurderet ved baseline og 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter dosering]
En selvrapportmål på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på PTSD. Større symptomresultater indikerer større symptombyrde
Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder [vurderet ved baseline og 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter dosering]
Livskvaliteten efter hjerneskade (Qolibri)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder [vurderet ved baseline og 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter dosering]
Dette spørgeskema måler sundhedsrelateret livskvalitet, der er specifik for individer efter traumatisk hjerneskade. Dækker seks domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (kognition, selv, dagligdag og autonomi, sociale forhold, følelser og fysiske problemer) for at give en samlet score, med højere score, der indikerer større livskvalitet.
Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder [vurderet ved baseline og 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter dosering]
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder [vurderet ved baseline og 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter dosering]
En selvrapporteringsskala på 36 punkter designet til at vurdere flere aspekter af følelsesdysregulering. Seks underskala score og en total score beregnes.
Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder [vurderet ved baseline og 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter dosering]
Tænk højt opgave
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder [vurderet ved baseline og 1 uge, 4 uger og 3 måneder efter dosering]
Tænkning af højt opgave (TAT) måler kognitiv fleksibilitet i forhold til tanke dynamikken, der udnytter tankerne og ekspansiviteten af ​​tanker, der vedrører regulering af realtid og generel social og følelsesmæssig velvære.
Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder [vurderet ved baseline og 1 uge, 4 uger og 3 måneder efter dosering]
Probabilistisk reverseringslæringsopgave
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder [vurderet ved baseline og 1 uge, 4 uger og 3 måneder efter dosering]
Den probabilistiske reverseringslæring (PRL) -opgave er et mål for belønningsrelateret kognitiv fleksibilitet, der kræver, at deltagerne vælger en form, der passer til en udledt regel og tilpasningsadfærd, når reglerne skifter
Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder [vurderet ved baseline og 1 uge, 4 uger og 3 måneder efter dosering]
Accept- og handlingsspørgeskemaet II (AAQ-II)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder [vurderet ved baseline og 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter dosering]
Et spørgeskema på 7 punkter, der måler psykologisk fleksibilitet. Resultater spænder fra 0 til 49 med højere score, hvilket indikerer større psykologisk fleksibilitet
Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder [vurderet ved baseline og 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter dosering]
Accept og handling efter spørgeskemaet for hjerneskade (AAQ-ABI)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder [vurderet ved baseline og 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter dosering]
Et spørgeskema på 7 punkter, der måler psykologisk fleksibilitet omkring tanker og følelser relateret til hjerneskade. Scoret på en 5-punkts Likert-skala, scoringer spænder fra 0-36 med højere score, hvilket indikerer større psykologisk fleksibilitet
Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder [vurderet ved baseline og 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter dosering]
Kognitiv fusionsspørgeskema (CFQ-7)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder [vurderet ved baseline og 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter dosering]
En 7-punkts Likert-skala, der måler kognitiv fusion. Resultater spænder fra 0 til 49 med højere score, der indikerer større fusion med ens tanker.
Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder [vurderet ved baseline og 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter dosering]
Bergs -kortsorteringsopgave
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder [vurderet ved baseline og 1 uge, 4 uger og 3 måneder efter dosering]
Kognitiv fleksibilitetsopgave - Deltagerne skal vælge den stimulans, der er forskellig fra andre baseret på feedback og tilpasse deres svar, når kriterierne for korrekte valgafbrydere. Udholdenhedsfejl defineres som antallet af tilfælde, hvor tre forkerte svar foretages baseret på en tidligere regel, og de menes at afspejle mindre kognitiv fleksibilitet (eller kognitiv stivhed)
Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder [vurderet ved baseline og 1 uge, 4 uger og 3 måneder efter dosering]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB24-0334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner