Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van aanhoudende post-hersenschudding symptomen met psilocybine-ondersteunde therapie (PatACT)

3 september 2026 bijgewerkt door: University of Calgary

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie voor de behandeling van aanhoudende symptomen na een hersenschudding met psilocybine-ondersteunde therapie: een onderzoek naar veiligheid en haalbaarheid

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van door psilocybine ondersteunde therapie als interventie om de symptoomlast te verminderen bij volwassen patiënten (18-65 jaar) met aanhoudende post-hersenschuddingsymptomen (PPCS).

Dit parcours test de volgende 2 doelstellingen:

DOEL 1: Het testen van de veiligheid en haalbaarheid van een actieve, met psilocybine ondersteunde psychotherapie tot een actieve controle voor patiënten met PPCS

DOEL 2: Het evalueren van de werkzaamheid van een actieve, met psilocybine ondersteunde psychotherapie vergeleken met een actieve controle als behandeling voor PPCS

Deelnemers wordt gevraagd om:

  • Voltooi een screeningproces dat uit twee delen bestaat
  • Woon een nulmeting bij
  • Een voorbereidingssessie(s) voor psycho-educatie voltooien
  • Woon een sessie voor het toedienen van psilocybine bij (ontvang een hoge dosis [25 mg] of een lage dosis psilocybine [1 mg])
  • Voltooi 5-6 wekelijkse sessies BrainACT
  • Herhaal de uitkomstmaten 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na toediening van psilocybine (alleen online na 6 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van door psilocybine ondersteunde therapie, toegediend met Acceptance and Commitment Therapy (ACT), aangepast aan de behoeften van mensen met verworven letsel (BrainACT), als een interventie om de symptoomlast bij patiënten te verminderen. met aanhoudende post-hersenschuddingsymptomen (PPCS).

Dit parcours test de volgende 2 doelstellingen:

DOEL 1: Het testen van de veiligheid en haalbaarheid van een actieve/hoge dosis (25 mg) psilocybine-ondersteunde psychotherapie tot een actieve controle (1 mg) voor volwassenen met PPCS. De veiligheid zal worden bepaald door het melden van bijwerkingen en reacties na psilocybine voor elke deelnemer tot 6 maanden. De haalbaarheid zal worden bepaald aan de hand van wervings-, inschrijvings- en therapietrouwpercentages.

DOEL 2: Het evalueren van de werkzaamheid van een actieve/hoge dosis (25 mg) psilocybine-geassisteerde psychotherapie vergeleken met een actieve controle (1 mg) als behandeling voor PPCS 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na psilocybine administratie. Het primaire resultaat voor de werkzaamheid zal de verandering in de PPCS-last (RPQ) zijn.

De secundaire werkzaamheidsresultaten omvatten metingen van hoofdpijn, duizeligheid, stemming, angst, posttraumatische stress, cognitieve flexibiliteit, emotionele regulatie en kwaliteit van leven.

Een totaal van 40 mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 65 jaar met de diagnose mild traumatisch hersenletsel (criteria van het American College of Rehabilitation Medicine 2023) die binnen 3 maanden voldoen aan de criteria voor aanhoudende symptomen na een hersenschudding (ICD-10) Er zullen vijf jaar lang worden gerekruteerd uit de hersenletselklinieken in Calgary en de gemeenschap.

Alle patiënten zullen een grondige, tweedelige screeningsprocedure ondergaan. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig 1:1 toegewezen aan de psilocybinegroepen met hoge dosis (20 deelnemers) of lage dosis (20 deelnemers). Alle deelnemers wordt gevraagd een basissessie bij te wonen, bestaande uit klinische en gedragsmatige uitkomstmaten, gevolgd door een pre-dosering psycho-educatiesessie. Na de enkelvoudige doseringssessie voltooien de deelnemers 5-6 wekelijkse BrainACT-sessies. Evaluaties van de uitkomstmaten zullen 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de dosering worden herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC
  • Telefoonnummer: (403) 944-4500
  • E-mail: cdebert@ucalgary.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Werving
        • University Of Calgary
        • Contact:
          • Chantel T Debert, MD MSc FRCPC CSCN
          • Telefoonnummer: (403) 944-4500
          • E-mail: cdebert@ucalgary.ca
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Individuen van alle geslachten, genderidentiteiten en etniciteiten
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar op het moment van screening
  • Diagnose van een hersenschudding op basis van de ACRM-criteria van 2024
  • Voldoe aan de ICD-10-criteria voor PPCS gedurende minimaal 3 maanden tot maximaal 5 jaar
  • Een totale RPQ-score ≥ 13 hebben, waarbij 3 of meer symptomen ≥ 3 zijn gescoord
  • Beperkt levenslang gebruik van serotonerge hallucinogenen
  • Vermogen om Engels te lezen/schrijven

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Ernstige of matige stoornis in het gebruik van andere middelen dan nicotine in de afgelopen 6 maanden
  • Levenslange diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornissen (of eerste- of tweedegraads familielid)
  • Actieve zelfmoordgedachten of serieuze poging in het afgelopen jaar.
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding, poging om zwanger te worden
  • Elke opmerkelijke afwijking op het ECG of een routinematige medische bloedlaboratoriumtest
  • Insuline-afhankelijke diabetes; als u een oraal hypoglykemisch middel gebruikt, is er geen voorgeschiedenis van hypoglykemie
  • Epilepsie met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
  • Huidige of recente (binnen 12 weken) deelname aan een klinische proef
  • Cognitieve stoornissen (SLUMS-score <20)
  • Heeft minstens één keer in zijn leven een matig/ernstig traumatisch hersenletsel gehad
  • Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de deelnemers in gevaar brengen
  • Niet actief betrokken bij rechtszaken met betrekking tot hun mTBI of ander letsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis (25 mg)
Hoge dosis (25 mg) PEX010 (orale psilocybine), 25 mg; enkele dosis (20 deelnemers) toegediend 24 uur vóór de eerste ACT -sessie
Geneesmiddel: Psilocybine
Zie de beschrijving van de behandelingsarm.
Andere namen:
  • PEX010
  • magische paddenstoelen
Actieve vergelijker: Lage dosis (1 mg)
Lage dosis (1 mg) PEX010 (orale psilocybine), 1 mg; enkele dosis (20 deelnemers) toegediend 24 uur vóór de eerste ACT -sessie
Geneesmiddel: Psilocybine
Zie de beschrijving van de behandelingsarm.
Andere namen:
  • PEX010
  • magische paddenstoelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het protocol bestuderen
Tijdsspanne: Screening, inschrijving, interventie en deelname tot aan het eindpunt van het onderzoek (6 maanden)
De haalbaarheid zal worden bepaald op basis van rekrutering (meer dan 30% van de gescreende personen komt in aanmerking), aanwezigheid (70% aanwezigheid op interventieafspraak), retentie (70% volledig onderzoeksprotocol).
Screening, inschrijving, interventie en deelname tot aan het eindpunt van het onderzoek (6 maanden)
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Veiligheid zal worden bepaald op basis van bijwerkingen en symptoomrapportage (gecategoriseerd als mild, matig en ernstig)
Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Studieprotocol werkzaamheid
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, gemiddeld 6 maanden
Het primaire werkzaamheidsuitkomstmaat is de Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ). De RPQ beoordeelt de ernst van 16 veelvoorkomende PSaC-symptomen op een schaal van 0 ("niet ervaren") tot 4 ("ernstig probleem"), waarbij hogere scores duiden op een grotere PSaC-symptoomlast.
Gedurende de gehele studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Self Report (Madrs-S)
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden [beoordeeld bij aanvang en 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de dosering]
De MADRS is een beoordeling van 10 items van depressieve symptomen met behulp van een terugroepperiode van de afgelopen 7 dagen. De totale scores variëren van 0-60, met hogere scores die een grotere depressie aangeven.
Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden [beoordeeld bij aanvang en 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de dosering]
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7).
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden [beoordeeld bij aanvang en 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de dosering]
De GAD-7 is een gereedschap met 7 items die angst beoordelen. Individuen beoordelen hoe vaak ze last hebben van zeven beursgenoteerde problemen en scoren hun antwoorden van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"). Totale scores voor ernst van angst zijn: 0-4: minimale angst; 5-9: mild; 10-14: Matig; 15-21: Ernstige angst.
Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden [beoordeeld bij aanvang en 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de dosering]
Slaap- en hersenschudding vragenlijst (SCQ)
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden [beoordeeld bij aanvang en 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de dosering]
Tijdens het SCQ-initiaal gebruiken deelnemers het tijdsbestek van de 6 maanden voorafgaand aan de hersenschudding en sinds de hersenschudding. De SCQ-follow-up zal een terugroepperiode hebben sinds de meest recente SCQ is voltooid. Totale scores van 0-7 duiden op geen klinisch significante verandering; 8-15: Subklinische verandering; 16-22: Klinische veranderingen van matige ernst; 23-36: Klinisch ernstige veranderingen in slaap of waakzaamheid.
Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden [beoordeeld bij aanvang en 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de dosering]
Hoofdpijneffecttest (HIT-6).
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden [beoordeeld bij aanvang en 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de dosering]
Dit tool met 6 items beoordeelt hoe hoofdpijnintensiteit van invloed is op het functioneren van het dagelijkse leven. Hoofdpijnintensiteit en frequentie worden gemeten van "nooit" tot "altijd", met grotere scores die duiden op een grotere impact op de dagelijkse levensfunctie als gevolg van hoofdpijn. Totale scores van 49 of minder geven aan dat hoofdpijn weinig tot geen invloed heeft op het dagelijkse leven; 50-55: Hoofdpijn heeft enige impact op het leven; 56-59: Hoofdpijn heeft een aanzienlijke impact op het leven; 60 of meer: ​​hoofdpijn heeft een ernstige impact op het leven.
Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden [beoordeeld bij aanvang en 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de dosering]
Duizeligheid Handicap vragenlijst (DHI)
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden [beoordeeld bij aanvang en 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de dosering]
Een zelfgerapporteerde vragenlijst met 25 items die de impact van duizeligheid op het dagelijks leven beoordeelt. Scores van functionele, emotionele en fysieke domeinen worden opgeteld om een ​​score tussen 0-100 te geven met grotere scores die een grotere impact aangeven.
Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden [beoordeeld bij aanvang en 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de dosering]
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden [beoordeeld bij aanvang en 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de dosering]
Een zelfrapportage met 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. Grotere symptoomscores duiden op een grotere symptoomlast
Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden [beoordeeld bij aanvang en 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de dosering]
De kwaliteit van leven na hersenletsel (Qolibri)
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden [beoordeeld bij aanvang en 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de dosering]
Deze vragenlijst meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven specifiek voor individuen na traumatisch hersenletsel. Omvat zes domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (cognitie, zelf, dagelijks leven en autonomie, sociale relaties, emoties en fysieke problemen) om een ​​algemene score te bieden, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kwaliteit van leven.
Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden [beoordeeld bij aanvang en 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de dosering]
Moeilijkheden in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden [beoordeeld bij aanvang en 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de dosering]
Een 36-item zelfrapportale schaal die is ontworpen om meerdere aspecten van emotieregulatie te beoordelen. Zes subschaalscores en een totale score worden berekend.
Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden [beoordeeld bij aanvang en 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de dosering]
Denk hardop taak
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden [beoordeeld bij aanvang en 1 week, 4 weken en 3 maanden na de dosering]
De Thinking Aloud-taak (TAT) meet cognitieve flexibiliteit in relatie tot denkdynamiek, het gebruik van de snelheid en expansiviteit van gedachten, die betrekking hebben op real-time emotieregulatie en algehele sociale en emotionele welzijn.
Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden [beoordeeld bij aanvang en 1 week, 4 weken en 3 maanden na de dosering]
Probabilistische omkeringstaak
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden [beoordeeld bij aanvang en 1 week, 4 weken en 3 maanden na de dosering]
De PRL-taak (Probabilistische Reversal Learning (PRL) is een maat voor beloningsgerelateerde cognitieve flexibiliteit die vereist dat deelnemers een vorm kiezen die past bij een afgeleide regel en gedrag aanpast zodra de regels schakelen
Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden [beoordeeld bij aanvang en 1 week, 4 weken en 3 maanden na de dosering]
De aanvaardings- en actie-vragenlijst II (AAQ-II)
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden [beoordeeld bij aanvang en 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de dosering]
Een vragenlijst met 7 items die psychologische flexibiliteit meet. Scores variëren van 0 tot 49 met hogere scores die duiden op een grotere psychologische flexibiliteit
Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden [beoordeeld bij aanvang en 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de dosering]
De acceptatie en actie na vragenlijst van hersenletsel (AAQ-ABI)
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden [beoordeeld bij aanvang en 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de dosering]
Een vragenlijst met 7 items die de psychologische flexibiliteit meet over de gedachten en gevoelens met betrekking tot hersenletsel. Scoorde op een 5-punts Likert-schaal, scores variëren van 0-36 met hogere scores die een grotere psychologische flexibiliteit aangeven
Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden [beoordeeld bij aanvang en 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de dosering]
Cognitieve Fusion-vragenlijst (CFQ-7)
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden [beoordeeld bij aanvang en 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de dosering]
Een 7-punts Likert-schaal die cognitieve fusie meet. Scores variëren van 0 tot 49 met hogere scores die een grotere fusie aangeven met iemands gedachten.
Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden [beoordeeld bij aanvang en 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de dosering]
Bergs -kaartensortingstaak
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden [beoordeeld bij aanvang en 1 week, 4 weken en 3 maanden na de dosering]
Cognitieve flexibiliteitstaak - Deelnemers moeten de stimulus selecteren die verschilt van anderen op basis van feedback en hun antwoorden aanpassen zodra de criteria voor de juiste keuzeschakelaars. Perseveratieve fouten worden gedefinieerd als het aantal instanties waarin drie onjuiste antwoorden worden gemaakt op basis van een eerdere regel, en er wordt gedacht dat ze minder cognitieve flexibiliteit (of cognitieve stijfheid) weerspiegelen
Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden [beoordeeld bij aanvang en 1 week, 4 weken en 3 maanden na de dosering]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University Of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB24-0334

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren