Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie trwałych objawów po wstrząśnieniu mózgu terapią wspomaganą psilocybiną (PatACT)

3 września 2026 zaktualizowane przez: University of Calgary

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie dotyczące leczenia uporczywych objawów po wstrząśnieniu mózgu terapią wspomaganą psilocybiną: próba bezpieczeństwa i wykonalności

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności terapii wspomaganej psilocybiną jako interwencji mającej na celu zmniejszenie nasilenia objawów u dorosłych pacjentów (w wieku 18-65 lat) z utrzymującymi się objawami po wstrząśnieniu mózgu (PPCS).

Ten szlak będzie testował następujące 2 cele:

CEL 1: Testowanie bezpieczeństwa i wykonalności aktywnej psychoterapii wspomaganej psilocybiną w aktywnej kontroli dla pacjentów z PPCS

CEL 2: Ocena skuteczności aktywnej psychoterapii wspomaganej psilocybiną w porównaniu z aktywną kontrolą w leczeniu PPCS

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Ukończ dwuczęściowy proces selekcji
  • Weź udział w ocenie podstawowej
  • Ukończ sesję przygotowawczą psychoedukacyjną
  • Weź udział w sesji podawania psilocybiny (otrzymaj wysoką dawkę [25 mg] lub niską dawkę psilocybiny [1 mg])
  • Ukończ 5-6 cotygodniowych sesji BrainACT
  • Powtórz pomiary wyników po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po podaniu psilocybiny (tylko online po 6 miesiącach).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności terapii wspomaganej psilocybiną podawanej wraz z terapią akceptacji i zaangażowania (ACT) zmodyfikowaną do potrzeb osób z urazem nabytym (BrainACT) jako interwencja mająca na celu zmniejszenie obciążenia objawami u pacjentów z utrzymującymi się objawami po wstrząśnieniu mózgu (PPCS).

Ten szlak będzie testował następujące 2 cele:

CEL 1: Sprawdzenie bezpieczeństwa i wykonalności aktywnej/wysokiej dawki (25 mg) psychoterapii wspomaganej psilocybiną w aktywnej kontroli (1 mg) dla dorosłych z PPCS. Bezpieczeństwo zostanie określone poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i reakcji po psilocybinie dla każdego uczestnika przez okres do 6 miesięcy. Wykonalność zostanie określona na podstawie wskaźników rekrutacji, zapisów i przestrzegania zasad.

CEL 2: Ocena skuteczności aktywnej/wysokiej dawki (25 mg) psychoterapii wspomaganej psilocybiną w porównaniu z aktywną kontrolą (1 mg) jako leczenia PPCS po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po psilocybinie administracja. Głównym wynikiem skuteczności będzie zmiana obciążenia PPCS (RPQ).

Drugorzędne wyniki skuteczności będą obejmować pomiary bólu głowy i zawrotów głowy, nastroju, lęku, stresu pourazowego, elastyczności poznawczej, regulacji emocjonalnej i jakości życia.

Łącznie 40 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (kryteria American College of Rehabilitation Medicine 2023), którzy spełniają kryteria utrzymujących się objawów po wstrząśnieniu mózgu (ICD-10) w ciągu 3 miesięcy do Rekrutowani będą 5-latkowie z klinik urazów mózgu w Calgary i społeczności.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani dokładnej, dwuczęściowej procedurze przesiewowej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy psilocybiny z wysoką dawką (20 uczestników) lub niską dawką (20 uczestników). Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesji podstawowej składającej się z pomiarów wyników klinicznych i behawioralnych, po której nastąpi sesja psychoedukacyjna przed dawkowaniem. Po pojedynczej sesji dawkowania uczestnicy ukończą 5-6 cotygodniowych sesji BrainACT. Ocena wyników zostanie powtórzona po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po dawkowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC
  • Numer telefonu: (403) 944-4500
  • E-mail: cdebert@ucalgary.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Chantel T Debert, MD MSc FRCPC CSCN
          • Numer telefonu: (403) 944-4500
          • E-mail: cdebert@ucalgary.ca
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Osoby każdej płci, tożsamości płciowej i pochodzenia etnicznego
  • Wiek od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego
  • Rozpoznanie wstrząśnienia mózgu na podstawie kryteriów ACRM 2024
  • Spełniaj kryteria ICD-10 dla PPCS przez co najmniej 3 miesiące do maksymalnie 5 lat
  • Mieć ogólny wynik RPQ ≥ 13 z 3 lub więcej objawami punktowanymi ≥3
  • Ograniczone stosowanie przez całe życie halucynogenów serotoninergicznych
  • Umiejętność czytania/pisania po angielsku

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Ciężkie lub umiarkowane zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż nikotyna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dożywotnia diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej (lub krewny pierwszego lub drugiego stopnia)
  • Aktywne myśli samobójcze lub poważne próby samobójcze w ciągu ostatniego roku.
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią, staranie się o zajście w ciążę
  • Wszelkie zauważalne nieprawidłowości w EKG lub rutynowym badaniu laboratoryjnym krwi
  • cukrzyca insulinozależna; jeśli zażywasz doustny lek hipoglikemizujący, nie ma historii hipoglikemii
  • Padaczka z napadami drgawkowymi w wywiadzie
  • Bieżący lub niedawny (w ciągu 12 tygodni) udział w badaniu klinicznym
  • Upośledzenie funkcji poznawczych (wynik SLUMS <20)
  • Przynajmniej raz w życiu przeszedł umiarkowany/ciężki TBI
  • Wszelkie inne okoliczności, które w ocenie osób prowadzących badanie zagrażają bezpieczeństwu uczestników
  • Nie uczestniczy aktywnie w sporach sądowych związanych z mTBI lub innymi obrażeniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka (25 mg)
Wysoka dawka (25 mg) PEX010 (doustna psilocybina), 25 mg; Pojedyncza dawka (20 uczestników) przeprowadziła 24 godziny przed sesją pierwszej działań
Lek: Psilocybina
Zobacz opis ramienia terapeutycznego.
Inne nazwy:
  • PEX010
  • magiczne grzyby
Aktywny komparator: Niska dawka (1 mg)
Niska dawka (1 mg) PEX010 (doustna psilocybina), 1 mg; Pojedyncza dawka (20 uczestników) przeprowadziła 24 godziny przed sesją pierwszej działań
Lek: Psilocybina
Zobacz opis ramienia terapeutycznego.
Inne nazwy:
  • PEX010
  • magiczne grzyby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wykonalności protokołu
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, rekrutacja, interwencja i uczestnictwo do punktu końcowego badania (6 miesięcy)
Wykonalność zostanie ustalona na podstawie rekrutacji (ponad 30% kwalifikujących się osób poddanych badaniu przesiewowemu), obecności (70% obecności na wizytach interwencyjnych), retencji (70% pełnego protokołu badania)
Badania przesiewowe, rekrutacja, interwencja i uczestnictwo do punktu końcowego badania (6 miesięcy)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badań średnio 6 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie określone w oparciu o reakcje niepożądane i zgłaszanie objawów (sklasyfikowane jako łagodny, umiarkowany i ciężki)
Podczas zakończenia badań średnio 6 miesięcy
Skuteczność protokołu badania
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 6 miesięcy
Podstawowym wynikiem skuteczności jest Kwestionariusz Objawów Pourazowych Rivermead (RPQ). RPQ ocenia nasilenie 16 powszechnie występujących objawów PSaC przy użyciu skali od 0 („nie doświadczane”) do 4 („poważny problem”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami PSaC.
Przez cały okres trwania badania, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montgomery-Asberg Depression Scare Scale Skala (MADRS-S)
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badań średnio 6 miesięcy [oceniane na początku i 1 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu]
MADRS to 10-elementowa ocena objawów depresyjnych przy użyciu okresu wycofania z ostatnich 7 dni. Całkowite wyniki wynoszą od 0-60, a wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
Podczas zakończenia badań średnio 6 miesięcy [oceniane na początku i 1 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu]
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badań średnio 6 miesięcy [oceniane na początku i 1 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu]
GAD-7 jest 7-elementowym narzędziem oceniającym lęk. Osoby oceniają, jak często przeszkadzają im siedem wymienionych problemów i zdobywają swoje odpowiedzi od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Całkowite wyniki ciężkości lęku wynoszą: 0-4: Minimalny lęk; 5-9: łagodny; 10-14: umiarkowany; 15-21: Surowy lęk.
Podczas zakończenia badań średnio 6 miesięcy [oceniane na początku i 1 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu]
Kwestionariusz snu i wstrząsu (SCQ)
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badań średnio 6 miesięcy [oceniane na początku i 1 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu]
Podczas inicjatury SCQ uczestnicy używają ramy czasowej 6 miesięcy przed wstrząsem mózgu i od wstrząsu mózgu. Podkład SCQ będzie miał okres wycofania, odkąd najnowszy SCQ został ukończony. Całkowite wyniki 0-7 wskazują na klinicznie istotną zmianę; 8-15: zmiana subkliniczna; 16-22: Zmiany kliniczne o umiarkowanym nasileniu; 23-36: Klinicznie ciężkie zmiany w sodzie lub czuwania.
Podczas zakończenia badań średnio 6 miesięcy [oceniane na początku i 1 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu]
Test uderzenia bólu głowy (HIT-6).
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badań średnio 6 miesięcy [oceniane na początku i 1 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu]
To 6-elementowe narzędzie ocenia, w jaki sposób intensywność bólu głowy wpływa na codzienne funkcjonowanie życia. Intensywność i częstotliwość bólu głowy są mierzone od „nigdy” do „zawsze”, przy czym większe wyniki wskazują na większy wpływ na funkcję życia codziennego z powodu bólu głowy. Całkowite wyniki 49 lub mniej wskazują, że bóle głowy mają niewielki lub żaden wpływ na codzienne życie; 50-55: Bóle głowy mają pewien wpływ na życie; 56-59: Bóle głowy mają znaczący wpływ na życie; 60 lub więcej: bóle głowy mają poważny wpływ na życie.
Podczas zakończenia badań średnio 6 miesięcy [oceniane na początku i 1 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu]
Kwestionariusz upośledzenia zawrotnego (DHI)
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badań średnio 6 miesięcy [oceniane na początku i 1 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu]
25-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez siebie, który ocenia wpływ zawrotów głowy na codzienne życie. Wyniki z dziedzin funkcjonalnych, emocjonalnych i fizycznych są sumowane, aby uzyskać wynik między 0-100 z większymi wynikami wskazującymi na większy wpływ.
Podczas zakończenia badań średnio 6 miesięcy [oceniane na początku i 1 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu]
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badań średnio 6 miesięcy [oceniane na początku i 1 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu]
20-elementowy miarę samooceny, która ocenia objawy PTSD 20 DSM-5. Większe wyniki objawów wskazują na większe obciążenie objawów
Podczas zakończenia badań średnio 6 miesięcy [oceniane na początku i 1 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu]
Jakość życia po uszkodzeniu mózgu (Qolibri)
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badań średnio 6 miesięcy [oceniane na początku i 1 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu]
Ten kwestionariusz mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem specyficzną dla osób po urazowym uszkodzeniu mózgu. Obejmuje sześć dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem (poznanie, siebie, życie codzienne i autonomia, relacje społeczne, emocje i problemy fizyczne), aby zapewnić ogólny wynik, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą jakość życia.
Podczas zakończenia badań średnio 6 miesięcy [oceniane na początku i 1 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu]
Trudności w skali regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badań średnio 6 miesięcy [oceniane na początku i 1 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu]
36-elementowa skala samooceny zaprojektowana do oceny wielu aspektów rozregulowania emocji. Obliczane są sześć wyników podskali i całkowity wynik.
Podczas zakończenia badań średnio 6 miesięcy [oceniane na początku i 1 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu]
Pomyśl o zadaniu na głos
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badania średnio 6 miesięcy [oceniane na początku i 1 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po dawkowaniu]
Zadanie myślenia na głos (TAT) mierzy elastyczność poznawczą w odniesieniu do dynamiki myśli, wykorzystując szybkość i ekspansywność myśli, które odnoszą się do regulacji emocji w czasie rzeczywistym oraz ogólnym samopoczuciu społecznym i emocjonalnym.
Podczas zakończenia badania średnio 6 miesięcy [oceniane na początku i 1 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po dawkowaniu]
Probabilistyczne zadanie uczenia się odwracania
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badania średnio 6 miesięcy [oceniane na początku i 1 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po dawkowaniu]
Probabilistyczne zadanie uczenia się odwrócenia (PRL) jest miarą związanej z nagrodą elastyczności poznawczej, która wymaga od uczestników wyboru kształtu, który pasuje do wnioskowanej reguły i dostosowania zachowania po zmianie reguł
Podczas zakończenia badania średnio 6 miesięcy [oceniane na początku i 1 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po dawkowaniu]
Kwestionariusz akceptacji i działania II (AAQ-II)
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badań średnio 6 miesięcy [oceniane na początku i 1 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu]
7-elementowy kwestionariusz mierzący elastyczność psychologiczną. Wyniki wahają się od 0 do 49, a wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność psychologiczną
Podczas zakończenia badań średnio 6 miesięcy [oceniane na początku i 1 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu]
Akceptacja i działanie po kwestionariuszu uszkodzenia mózgu (AAQ-ABI)
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badań średnio 6 miesięcy [oceniane na początku i 1 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu]
7-elementowy kwestionariusz, który mierzy elastyczność psychologiczną w zakresie myśli i uczuć związanych z uszkodzeniem mózgu. Zdobyte w 5-punktowej skali Likerta, wyniki wahają się od 0-36 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą elastyczność psychologiczną
Podczas zakończenia badań średnio 6 miesięcy [oceniane na początku i 1 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu]
Kwestionariusz fuzji poznawczej (CFQ-7)
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badań średnio 6 miesięcy [oceniane na początku i 1 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu]
7-punktowa skala Likert pomiar fuzji poznawczej. Wyniki wahają się od 0 do 49, a wyższe wyniki wskazują na większą fuzję z myślami.
Podczas zakończenia badań średnio 6 miesięcy [oceniane na początku i 1 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po dawkowaniu]
Zadanie sortowania kart Bergs
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badania średnio 6 miesięcy [oceniane na początku i 1 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po dawkowaniu]
Zadanie elastyczności poznawczej - Uczestnicy muszą wybrać bodziec inny niż inne w oparciu o informacje zwrotne i dostosować ich odpowiedzi po kryteriach właściwego wyboru. Błędy wytrwałości są zdefiniowane jako liczba przypadków, w których popełniają trzy nieprawidłowe odpowiedzi na podstawie poprzedniej zasady i uważa się, że odzwierciedlają mniejszą elastyczność poznawczą (lub sztywność poznawczą)
Podczas zakończenia badania średnio 6 miesięcy [oceniane na początku i 1 tygodnie, 4 tygodnie i 3 miesiące po dawkowaniu]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB24-0334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj