실로시빈 보조 요법을 통한 지속적인 뇌진탕 후 증상의 치료 (PatACT)
2026년 9월 3일 업데이트: University of Calgary
실로시빈 보조 치료를 통한 지속적인 뇌진탕 후 증상 치료를 위한 무작위 이중 맹검 대조 시험: 안전성 및 타당성 시험
이 무작위 대조 시험의 목표는 뇌진탕 후 지속적인 증상(PPCS)이 있는 성인 환자(18~65세)의 증상 부담을 줄이기 위한 중재로서 실로시빈 보조 요법의 안전성, 타당성 및 효능을 평가하는 것입니다.
이 트레일에서는 다음 두 가지 목표를 테스트합니다.
목표 1: PPCS 환자의 활성 대조군에 대한 활성 실로시빈 보조 정신 요법의 안전성과 타당성을 테스트합니다.
목표 2: PPCS 치료로서 활성 대조군과 비교하여 활성 실로시빈 보조 정신 요법의 효능을 평가합니다.
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 2부분 심사 과정을 완료하세요.
- 기본 평가에 참석
- 심리교육 준비 세션을 완료하세요.
- 실로시빈 투여 세션 참석(고용량[25mg] 또는 저용량 실로시빈[1mg] 투여)
- BrainACT의 주간 세션 5~6개를 완료하세요.
- 실로시빈 투여 후 1주, 4주, 3개월 및 6개월에 결과 측정을 반복합니다(온라인에서는 6개월에만 가능).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전체적인 목적은 환자의 증상 부담을 줄이기 위한 중재로서 후천적 손상이 있는 사람(BrainACT)의 요구에 맞게 수정된 수용전념치료(ACT)와 함께 투여되는 실로시빈 보조 요법의 안전성, 타당성 및 유효성을 평가하는 것입니다. 뇌진탕 후 지속적인 증상(PPCS)이 있는 경우.
이 트레일에서는 다음 두 가지 목표를 테스트합니다.
목표 1: PPCS가 있는 성인을 대상으로 활성 대조군(1mg)에 대한 활성/고용량(25mg) 실로시빈 보조 정신 요법의 안전성과 타당성을 테스트합니다. 안전성은 최대 6개월 동안 각 참가자의 실로시빈 사용 후 부작용 보고와 반응을 통해 결정됩니다. 타당성은 모집, 등록 및 준수율을 통해 결정됩니다.
목표 2: 실로시빈 투여 후 1주, 4주, 3개월 및 6개월에 PPCS 치료로서 활성/고용량(25mg) 실로시빈 보조 정신 요법의 효능을 활성 대조군(1mg)과 비교하여 평가합니다. 관리. 주요 효능 결과는 PPCS 부담(RPQ)의 변화입니다.
2차 효능 결과에는 두통, 현기증, 기분, 불안, 외상 후 스트레스, 인지 유연성, 감정 조절 및 삶의 질에 대한 측정이 포함됩니다.
경미한 외상성 뇌손상(American College of Rehabilitation Medicine 2023 기준) 진단을 받고 3개월 이내에 지속적인 뇌진탕 후 증상(ICD-10) 기준을 충족하는 18~65세 사이의 남성 및 여성 환자 총 40명을 대상으로 합니다. 캘거리 뇌손상 클리닉과 지역사회에서 5년 간 모집됩니다.
모든 환자는 철저한 2단계 선별검사를 받게 됩니다. 적격 참가자는 고용량(참가자 20명) 또는 저용량(참가자 20명) 실로시빈 그룹에 1:1로 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 임상 및 행동 결과 측정으로 구성된 기본 세션에 이어 투약 전 심리 교육 세션에 참석해야 합니다. 단일 투여 세션 이후 참가자는 매주 5~6회의 BrainACT 세션을 완료하게 됩니다. 결과 측정 평가는 투여 후 1주, 4주, 3개월 및 6개월에 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC
- 전화번호: (403) 944-4500
- 이메일: cdebert@ucalgary.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- 모병
- University Of Calgary
-
연락하다:
- Chantel T Debert, MD MSc FRCPC CSCN
- 전화번호: (403) 944-4500
- 이메일: cdebert@ucalgary.ca
-
연락하다:
- Christina Campbell, MSc
- 전화번호: 403-944-8649
- 이메일: PATACTstudy@ucalgary.ca
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 모든 성별, 성 정체성, 민족의 개인
- 검진 당시 만 18세 ~ 65세
- 2024 ACRM 기준에 따른 뇌진탕 진단
- 최소 3개월에서 최대 5년 동안 PPCS에 대한 ICD-10 기준을 충족합니다.
- 전체 RPQ 점수가 13점 이상이고 3개 이상의 증상이 3점 이상이어야 합니다.
- 세로토닌성 환각제의 평생 사용 제한
- 영어 읽기/쓰기 능력
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 지난 6개월 동안 니코틴 이외의 중증 또는 중등도의 물질 사용 장애
- 정신분열증 또는 양극성 장애(또는 1촌 또는 2촌 친족)의 평생 진단
- 지난 1년 이내에 적극적인 자살 생각 또는 심각한 시도가 있었습니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우, 임신을 시도 중인 경우
- ECG 또는 일상적인 의료 혈액 실험실 검사에서 눈에 띄는 이상
- 인슐린 의존성 당뇨병; 경구 혈당 강하제를 복용하는 경우 저혈당 병력이 없음
- 발작의 병력이 있는 간질
- 현재 또는 최근(12주 이내) 임상시험 참여
- 인지 장애(SLUMS 점수 <20)
- 일생에 한 번 이상 중등도/심각한 TBI를 겪었습니다.
- 조사관의 의견으로 참가자의 안전을 위협하는 기타 상황
- mTBI 또는 기타 부상과 관련된 소송에 적극적으로 참여하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 (25mg)
고용량 (25mg) PEX010 (경구 psilocybin), 25mg; 첫 번째 행위 세션 전에 24 시간 관리 된 단일 복용량 (20 명의 참가자)
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치료 팔 설명을 참조하세요.
다른 이름들:
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활성 비교기: 저용량 (1mg)
저용량 (1mg) pex010 (경구 psilocybin), 1mg; 첫 번째 행위 세션 전에 24 시간 관리 된 단일 복용량 (20 명의 참가자)
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치료 팔 설명을 참조하세요.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 프로토콜 타당성
기간: 연구 종료 시점까지 선별, 등록, 중재 및 참여(6개월)
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타당성은 모집(적격 심사를 받은 사람의 30% 이상), 출석(70% 중재 약속 참석), 유지(70% 전체 연구 프로토콜)를 기준으로 결정됩니다.
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연구 종료 시점까지 선별, 등록, 중재 및 참여(6개월)
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치료에 대한 부작용의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 학습 완료 기간 동안 평균 6 개월
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안전성은 부작용 및 증상보고에 따라 결정됩니다 (경증, 보통 및 심각한 것으로 분류)
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학습 완료 기간 동안 평균 6 개월
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연구 프로토콜 효능
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
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주요 효능 평가 결과는 리버미드 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)입니다. RPQ는 0점('경험하지 않음')에서 4점('심각한 문제')까지의 척도를 사용하여 일반적으로 경험하는 16가지 PSaC 증상의 심각도를 평가하며, 점수가 높을수록 PSaC 증상 부담이 더 큽니다.
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연구 완료까지 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 등급 척도 자체 보고서 (MADRS-S)
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 평균 6 개월 (기준선에서 평가, 1 주, 4 주, 3 개월 및 투약 후 6 개월)
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Madrs는 지난 7 일의 리콜 기간을 사용하여 우울 증상의 10 개 항목 평가입니다.
총 점수는 0-60이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 높습니다.
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연구 완료 전반에 걸쳐 평균 6 개월 (기준선에서 평가, 1 주, 4 주, 3 개월 및 투약 후 6 개월)
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일반 불안 장애 -7 (GAD-7).
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 평균 6 개월 (기준선에서 평가, 1 주, 4 주, 3 개월 및 투약 후 6 개월)
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GAD-7은 불안을 평가하는 7 개 항목 도구입니다.
개인은 7 개의 나열된 문제로 인해 얼마나 자주 귀찮게했는지 평가하고 0 ( "전혀 아님")에서 3 ( "거의 매일")까지의 응답을 얻습니다.
불안 심각도에 대한 총 점수는 다음과 같습니다. 0-4 : 최소 불안; 5-9 : 온화한; 10-14 : 보통; 15-21 : 심한 불안.
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연구 완료 전반에 걸쳐 평균 6 개월 (기준선에서 평가, 1 주, 4 주, 3 개월 및 투약 후 6 개월)
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수면 및 뇌진탕 설문지 (SCQ)
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 평균 6 개월 (기준선에서 평가, 1 주, 4 주, 3 개월 및 투약 후 6 개월)
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SCQ 초기 동안 참가자는 뇌진탕 전과 뇌진탕 이후 6 개월의 기간을 사용합니다.
SCQ-Follow-Up은 가장 최근의 SCQ가 완료된 이후의 리콜 기간을 갖습니다.
0-7의 총 점수는 임상 적으로 유의 한 변화가 없음을 나타냅니다. 8-15 : 아 임계 변화; 16-22 : 중간 정도의 심각도의 임상 적 변화; 23-36 : 수면이나 깨어 난의 임상 적으로 심각한 변화.
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연구 완료 전반에 걸쳐 평균 6 개월 (기준선에서 평가, 1 주, 4 주, 3 개월 및 투약 후 6 개월)
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두통 충격 테스트 (HIT-6).
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 평균 6 개월 (기준선에서 평가, 1 주, 4 주, 3 개월 및 투약 후 6 개월)
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이 6 개 항목 도구는 두통 강도가 일상 생활 기능에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다.
두통 강도와 주파수는 "Never"에서 "항상"로 측정되며, 점수는 더 큰 점수가 두통으로 인한 일상 생활 기능에 더 큰 영향을 미칩니다.
49 이하의 총 점수는 두통이 일상 생활에 거의 영향을 미치지 않음을 나타냅니다. 50-55 : 두통은 삶에 약간의 영향을 미칩니다. 56-59 : 두통은 삶에 상당한 영향을 미칩니다. 60 이상 : 두통은 삶에 심각한 영향을 미칩니다.
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연구 완료 전반에 걸쳐 평균 6 개월 (기준선에서 평가, 1 주, 4 주, 3 개월 및 투약 후 6 개월)
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현기증 핸디캡 설문지 (DHI)
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 평균 6 개월 (기준선에서 평가, 1 주, 4 주, 3 개월 및 투약 후 6 개월)
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현기증이 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 25 개 항목 자체보고 설문지.
기능적, 정서적 및 물리적 영역의 점수는 합산되어 0-100 사이의 점수를 높이고 더 큰 점수는 더 큰 영향을 미칩니다.
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연구 완료 전반에 걸쳐 평균 6 개월 (기준선에서 평가, 1 주, 4 주, 3 개월 및 투약 후 6 개월)
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DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트 (PCL-5)
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 평균 6 개월 (기준선에서 평가, 1 주, 4 주, 3 개월 및 투약 후 6 개월)
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PTSD의 20 DSM-5 증상을 평가하는 20 개 항목 자체 보고서 측정.
증상 점수가 커지면 증상 부담이 커집니다
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연구 완료 전반에 걸쳐 평균 6 개월 (기준선에서 평가, 1 주, 4 주, 3 개월 및 투약 후 6 개월)
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뇌 손상 후 삶의 질 (Qolibri)
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 평균 6 개월 (기준선에서 평가, 1 주, 4 주, 3 개월 및 투약 후 6 개월)
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이 설문지는 외상성 뇌 손상 후 개인에게 특정한 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
건강 관련 삶의 질 (인지, 자기, 일상 생활 및 자율성, 사회적 관계, 감정 및 신체적 문제)의 6 가지 영역을 다루고 전체 점수를 제공하며, 더 높은 점수는 삶의 질을 향상합니다.
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연구 완료 전반에 걸쳐 평균 6 개월 (기준선에서 평가, 1 주, 4 주, 3 개월 및 투약 후 6 개월)
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감정 조절 척도 (DERS)의 어려움
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 평균 6 개월 (기준선에서 평가, 1 주, 4 주, 3 개월 및 투약 후 6 개월)
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감정 조절 조절의 여러 측면을 평가하도록 설계된 36 개 항목 자체보고 척도.
6 개의 하위 스케일 점수와 총 점수가 계산됩니다.
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연구 완료 전반에 걸쳐 평균 6 개월 (기준선에서 평가, 1 주, 4 주, 3 개월 및 투약 후 6 개월)
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큰 소리로 생각하십시오
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 평균 6 개월 (기준선에서 평가, 1 주, 4 주 및 3 개월 후)
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TAT (Thinking Hourdation)는 사고 역학과 관련하여인지 적 유연성을 측정하고, 실시간 감정 규제 및 전반적인 사회적, 정서적 복지와 관련된 사고의 속도와 넓은 생각을 활용합니다.
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연구 완료 전반에 걸쳐 평균 6 개월 (기준선에서 평가, 1 주, 4 주 및 3 개월 후)
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확률 론적 역전 학습 과제
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 평균 6 개월 (기준선에서 평가, 1 주, 4 주 및 3 개월 후)
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PRL (Probabilistic Reversal Learning) 과제는 참가자가 추론 된 규칙에 맞는 모양을 선택하고 일단 규칙 스위치에 적응하는 형태를 선택 해야하는 보상 관련인지 유연성의 척도입니다.
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연구 완료 전반에 걸쳐 평균 6 개월 (기준선에서 평가, 1 주, 4 주 및 3 개월 후)
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수락 및 행동 설문지 II (AAQ-II)
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 평균 6 개월 (기준선에서 평가, 1 주, 4 주, 3 개월 및 투약 후 6 개월)
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심리적 유연성을 측정하는 7 개 항목 설문지.
점수는 0에서 49 사이이며 점수가 높을수록 심리적 유연성이 높아집니다.
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연구 완료 전반에 걸쳐 평균 6 개월 (기준선에서 평가, 1 주, 4 주, 3 개월 및 투약 후 6 개월)
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뇌 손상 설문지 후 수용 및 행동 (AAQ-ABI)
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 평균 6 개월 (기준선에서 평가, 1 주, 4 주, 3 개월 및 투약 후 6 개월)
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뇌 손상과 관련된 생각과 감정에 대한 심리적 유연성을 측정하는 7 개 항목 설문지.
5 점 리 커트 척도로 점수는 0-36에서 점수가 높아 점수가 높아서 심리적 유연성이 높아집니다.
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연구 완료 전반에 걸쳐 평균 6 개월 (기준선에서 평가, 1 주, 4 주, 3 개월 및 투약 후 6 개월)
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인지 융합 설문지 (CFQ-7)
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 평균 6 개월 (기준선에서 평가, 1 주, 4 주, 3 개월 및 투약 후 6 개월)
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인지 융합을 측정하는 7 포인트 리 커트 스케일.
점수는 0에서 49 사이이며 점수가 높을수록 점수는 자신의 생각과 더 큰 융합을 나타냅니다.
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연구 완료 전반에 걸쳐 평균 6 개월 (기준선에서 평가, 1 주, 4 주, 3 개월 및 투약 후 6 개월)
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Bergs 카드 분류 작업
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐 평균 6 개월 (기준선에서 평가, 1 주, 4 주 및 3 개월 후)
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인지 유연성 작업 - 참가자는 피드백을 기반으로 다른 자극을 선택하고 올바른 선택 스위치에 대한 기준이되면 응답을 조정해야합니다.
인내 오류는 이전 규칙에 따라 세 가지 잘못된 응답이 이루어지는 인스턴스의 수로 정의되며 덜인지 적 유연성 (또는인지 적 강성)을 반영하는 것으로 생각됩니다.
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연구 완료 전반에 걸쳐 평균 6 개월 (기준선에서 평가, 1 주, 4 주 및 3 개월 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University Of Calgary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB24-0334
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .