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ヘビ咬傷の標準治療法としての PANAF-Premium TM ヘビ毒抗血清の安全性と有効性 (PMS)

2024年9月25日 更新者：Premium Serums & Vaccines Pvt.Ltd.

PANAF の安全性と有効性 - プレミアム TM ヘビ毒抗血清 - ヘビ咬傷症例の標準治療としてパン アフリカで投与 - 第 IV 相非盲検試験

ヘビ咬傷毒殺 (SBE) は、多くの発展途上国における主要な公衆衛生問題です。 標準的なヘビ抗毒（SA）は依然として主要な治療法であり、サハラ以南アフリカ（SSA）のいくつかの国で実施された観察研究で死亡率を低下させることが示されています。 アジアやラテンアメリカなどの他の地域では比較的入手可能ですが、サハラ以南のアフリカでは効果的な製品を確実に供給することが長年にわたって大きな課題となってきました。 プレミアムセラム＆ワクチン社Ltd. (PSVPL) は最近、現地の状況で満たされていない治療ニーズに対応するために製造された SA ブランド、つまり PANAF-Premium TM を導入しました。 この血清はサハラ以南のアフリカでの使用が WHO の承認を受けており、カメルーンではアフリカに代表される 24 種を中和する効果を持って使用されています。

これは、PANAF-Premium TM の投与後に安全性と有効性のデータを系統的に収集する非盲検の第 IV 相市販後調査研究です。 この研究では、PANAF-Premium TM の投与後に記録された有害事象の種類、重症度、数、およびヘビ咬傷管理に対するその有効性について説明します。 また、カメルーン北部地域で咬傷の原因となるヘビの種類、毒物の種類、毒物を元に戻すのに必要な SA の総用量、臨床的回復に必要な総時間などの情報とともに、疫学データも収集されます。 これは、国際および国内の医薬品安全性監視データのプールを補完することになります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

背景: ヘビ咬傷毒殺 (SBE) は、多くの発展途上国における主要な公衆衛生問題です。 従来のヘビ抗毒（SA）は依然として主要な治療法であり、サハラ以南アフリカ（SSA）のいくつかの国で実施された観察研究で死亡率を低下させることが示されています。 アジアやラテンアメリカなどの他の地域では比較的入手可能ですが、サハラ以南のアフリカでは効果的な製品を確実に供給することが長年にわたって大きな課題となってきました。 プレミアムセラム＆ワクチン社Ltd. (PSVPL) は最近、最新の基準に基づいて製造された SA ブランド、すなわち PANAF-Premium TM を導入し、現地の状況で満たされていない治療ニーズに対処するソリューションを提供します。 この血清はサハラ以南のアフリカでの使用が WHO の承認を受けており、カメルーンではアフリカに代表される 24 種を中和する効果を持って使用されています。 抗毒素は動物由来であるため、軽度のかゆみから致命的なアナフィラキシーに至るまでの有害反応を引き起こす可能性があります。したがって、患者は適切に治療されるか、予防的前投薬を受ける必要があります。 症例の約 20% は、ヘビ抗毒薬の投与後、初期 (数時間以内) または後期 (5 日以上) のアレルギー反応を発症する可能性があります。 この非盲検の第 IV 相市販後調査研究は、PANAF-Premium TM の投与後に安全性と有効性のデータを体系的に収集することを目的としています。 この研究では、PANAF-Premium TM の投与後に記録された有害事象の種類、重症度、数、およびヘビ咬傷管理に対するその有効性について説明します。 さらに、北カメルーン地域における咬傷の典型的な原因となるヘビの種、毒殺の種類、毒殺の回復に必要なSAの総用量、および臨床的回復に必要な総時間に関する疫学データが収集される予定である。 これは、医薬品安全性監視データの国際的および国内的プールにも貢献します。

方法: 非盲検の第 IV 相市販後調査試験を実施し、ヘビ咬傷の管理中に記録された有害事象の種類、重症度、および数を説明します。 使用された SA の平均用量が特定され、回復までの期間、およびその地域に蔓延しているヘビの種類が調査されます。 適格な患者は入院し、症例管理はカメルーンで採用され、アフリカ毒学会のガイドラインを基にした標準プロトコルに従って行われます。 患者を救うために必要な投薬や処置はすべて許可されます。 抗毒素血清が必要な場合、使用される治験薬は、Premium Serums & Vaccines Pvt. Ltd. が製造する PANAF-Premium TM (Snake Venom Antiserum-Pan Africa) です。株式会社 疑わしいまたは予期しない重篤な有害事象 (SAE) は直ちに記録され、さらなる措置のためにスポンサー/倫理委員会に報告されます。 併用薬の使用や、患者の臨床状態によって義務付けられるその他の介入や調査には制限はありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

112

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、ヘビの咬傷歴がある、またはヘビ抗血清を必要とする毒物の兆候を示している未知の咬傷を持つ参加者を募集します。 参加者はカメルーン北部地域にあるマイヨウーロ、ガシガ、ポリ、ガルアIの保健地区から集まります。 過去のヘビ咬傷事件に基づいて、各地区の 1 つの施設が選択されました。ガロウア地域病院、ポリ地区病院、マイヨウロ地区病院、ガシガ地区病院です。 これまでの研究では性別間で治療効果や安全性に差がないことが示されているため、特定の男女比は必要ありません。

説明

包含基準:

研究施設でヘビ咬傷/不明の咬傷歴のある性別および年齢を問わず患者

  • インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名して研究に参加する意欲があること
  • 血栓検査陽性を含む臨床検査によって検出された1つ以上の毒物投与の兆候の存在。 患者は、局所的または全身的なヘビ毒による以下の目に見える臨床徴候および症状のうちの 1 つ以上を呈する場合があります。

局所的および全身的毒殺の定義

  1. 局所的な毒物注入 - (I) 血液の滲出、水疱、および皮膚の色の変化を伴う、または伴わない噛み跡の存在。

    (ii) 咬傷後数時間以内に、咬まれた手足の半分以上が急速に進行する、または大規模な腫れ（止血帯なし） (iii) 咬傷後数時間以内に、咬傷部分から排出される圧痛のあるリンパ節の肥大が発生する。

  2. 全身性毒物投与 - (i) 神経毒性症候群 - 視界のかすみ、複視、嚥下困難、眠気、頭の垂れ、ろれつが回らないなどの神経麻痺の兆候があり、呼吸が浅くなり、眼瞼下垂、運動失調、声が不明瞭になる場合があります。呼吸麻痺と全身性弛緩性麻痺。

(ii) 血液毒性症候群 - 胃腸または後腹膜出血および/または腎損傷を示唆する自然発生的な全身性出血、吐き気、嘔吐、腹痛および腹部の圧痛、外出血およびショックの有無にかかわらず、20 分間の WBCT によって検出される凝固障害、およびSAを投与するのに十分な重度の臨床状態/毒物が登録の資格がある

除外基準:

  • 参加者が同意できない場合
  • この臨床試験の性質、範囲、重要性、結果を理解できない参加者
  • 既存の腎疾患、制御されていない慢性閉塞性気道疾患、うっ血性心不全または以前の心筋梗塞、および利尿薬、抗凝固薬、抗血小板薬の摂取は、これらの病気や薬剤が臨床および検査室の状況を変える可能性があるため、いくつかの初期の研究では除外の原因となっている。毒を盛られた患者のプロフィール。
  • -治験薬または類似の化学構造を持つ薬剤に対する過敏症の既知の病歴
  • 臨床試験開始前の30日以内に治験薬の投与を伴う臨床試験への同時参加
  • 研究者の裁量により、被験者を危険にさらす可能性がある、試験結果を混乱させる可能性がある、または被験者のこの臨床試験への参加を妨げる可能性がある身体的または精神的状態を患っている参加者
  • 薬物、薬物、またはアルコールの既知または持続的な乱用 他の状態には、参加者の病歴、身体検査、および/または臨床検査によって評価できる限り、臨床的に重大な神経疾患、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患の証拠が含まれる場合があります。

注意：破傷風やジフテリア抗毒素などのウマ抗血清で以前に感作された患者、またはプライマリヘルスケアセンターでの治療の一環としてアドレナリン、抗ヒスタミン剤、またはステロイドによる治療を受け、妊娠している患者は除外されない。 これは市販後の研究であるため、これらの患者も含まれ、データの照合と分析の際にこの情報が考慮されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パナフ・プレミアムの安全性
時間枠：30日
DAAD (AE の AIDS 等級分け部門) 等級分類を使用した臨床評価に基づいて、記録された有害事象の頻度と重症度によって測定されます。
30日
パナフプレミアムの安全性
時間枠：30日
有害事象の発生に関連する要因によって測定され、臨床評価と併用薬のレビューを通じて評価されます。
30日
パナフプレミアムの効果
時間枠：30日
毒性を制御するのに必要な日数で測定され、血液毒性のある毒物投与の場合に全血凝固検査（WBCT）陽性が回復するまでの日数、および/または臨床症状や症状に基づいて回復するまでの時間として定義されます。アフリカ毒学会による毒物の分類と等級付け。
30日
パナフプレミアムの効果
時間枠：30日
有効性は、患者の追跡調査全体を通じて投与および記録されるヘビ抗毒の平均用量によって測定され、完全な回復はアフリカ毒学会の分類および等級付けシステムに従って症状の解消によって定義されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒殺の原因となるヘビの種の特定
時間枠：6ヶ月
この結果は、患者から提供された説明、臨床評価、および利用可能な場合は実験室分析に基づいて、毒殺の原因となっているヘビの種を特定することによって評価されます。 研究者は、アフリカ毒学会のガイドラインに従って分類システムを使用して、関与するヘビの種を文書化します。
6ヶ月
ヘビ咬傷の疫学
時間枠：6ヶ月
この転帰は、年齢、性別、および臨床症候群（神経毒性、血液毒性、細胞毒性など）によって分類された、毒物投与を呈する患者の割合を計算することによって評価されます。 データは、アフリカ毒学会のガイドラインに基づいた患者の人口統計情報、臨床評価、および毒物分類システムを使用して収集されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Premium Serums & Vaccines Pvt.Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Khadillar、Premuim serums

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月26日

一次修了 (推定)

2025年2月26日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月25日

最初の投稿 (実際)

2024年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月25日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PMS1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これは現時点ではまだ決まっていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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