Sicurezza ed efficacia dell'antisiero al veleno di serpente PANAF-Premium TM come trattamento standard per i morsi di serpente (PMS)

Criteri di inclusione:

Pazienti di entrambi i sessi e di qualsiasi età, con storia di morsi di serpente/morsi sconosciuti ricevuti nei siti di studio

• Disponibilità a partecipare allo studio firmando il Modulo di Consenso Informato (ICF)
• Presenza di uno o più segni di avvelenamento rilevati dall'esame clinico compreso il test della coagulazione positivo. Il paziente può presentare uno o più dei seguenti segni clinici visibili e sintomi di avvelenamento da serpenti locali o sistemici:

Definizione di avvelenamento locale e sistemico

1. Avvelenamento locale - (I) Presenza di segni di morsi con o senza trasudamento di sangue, vesciche e cambiamento del colore della pelle.

   (ii) Gonfiore rapidamente progressivo o massiccio che coinvolge più della metà dell'arto morso entro poche ore dal morso (senza laccio emostatico) (iii) Sviluppo di linfonodi teneri ingrossati che drenano la parte morsa entro un paio d'ore dal morso

2. Avvelenamento sistemico - (i) Sindrome neurotossica - segni di neuroparalisi come offuscamento della vista, visione doppia, difficoltà a deglutire, sensazione di sonnolenza, abbassamento della testa, difficoltà di parola e la voce può diventare indistinta con respiro superficiale, ptosi, atassia, paralisi respiratoria e paralisi flaccida generalizzata.

(ii) Sindrome emotossicologica: sanguinamento sistemico spontaneo, nausea, vomito, dolore addominale e dolorabilità addominale suggestivi di sanguinamento gastrointestinale o retroperitoneale e/o danno renale, coagulopatia rilevata mediante WBCT di 20 minuti con o senza sanguinamento esterno e shock e un la condizione clinica/l'avvelenamento sufficientemente grave da poter somministrare SA sarà idoneo all'arruolamento

Criteri di esclusione:

• I partecipanti non sono in grado di dare il consenso
• Partecipanti che non sono in grado di comprendere la natura, la portata, il significato e le conseguenze di questa sperimentazione clinica
• Malattia renale preesistente, malattia cronica ostruttiva delle vie aeree non controllata, insufficienza cardiaca congestizia o precedente infarto miocardico e consumo di diuretici, anticoagulanti e farmaci antipiastrinici sono stati causa di esclusione in alcuni studi precedenti poiché queste malattie e farmaci avrebbero potuto alterare il quadro clinico e di laboratorio profilo dei pazienti con avvelenamento.
• Anamnesi nota di ipersensibilità al farmaco sperimentale o a farmaci con struttura chimica simile
• Partecipazione simultanea a qualsiasi sperimentazione clinica che comporti la somministrazione di un medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio della sperimentazione clinica
• Partecipanti con una condizione fisica o psichiatrica che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto, confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del soggetto a questo studio clinico
• Abuso noto o persistente di farmaci, droghe o alcol. Altre condizioni possono includere evidenza di malattie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche o renali clinicamente significative per quanto può essere valutato dall'anamnesi dei partecipanti, dall'esame fisico e/o dagli esami di laboratorio.

NB: i pazienti precedentemente sensibilizzati con antisiero equino come l'antitossina del tetano o della difterite o i pazienti che hanno ricevuto un trattamento con adrenalina, antistaminici o steroidi come parte del trattamento presso un centro di assistenza sanitaria di base e la gravidanza non saranno esclusi. Poiché si tratta di uno studio post-marketing, questi pazienti verranno inclusi e queste informazioni verranno prese in considerazione durante la raccolta e l'analisi dei dati.