Bezpieczeństwo i skuteczność PANAF-Premium TM Antiserum na jad węża jako standardowe leczenie ukąszeń węży (PMS)

Kryteria włączenia:

Pacjenci obu płci i w każdym wieku, z historią ukąszeń węży/nieznanych ukąszeń, otrzymani w ośrodkach badawczych

• Chęć wzięcia udziału w badaniu poprzez podpisanie Formularza Świadomej Zgody (ICF)
• Obecność jednego lub więcej objawów zatrucia wykrytych w badaniu klinicznym, w tym dodatnim wyniku testu skrzepu. U pacjenta może wystąpić jeden lub więcej z następujących widocznych objawów klinicznych zatrucia wężami, o charakterze lokalnym lub ogólnoustrojowym:

Definicja zatrucia miejscowego i ogólnoustrojowego

1. Zatrucie miejscowe – (I) Obecność śladów ugryzień z lub bez sączenia krwi, pęcherze i zmiana koloru skóry.

   (ii) Szybko postępujący lub masywny obrzęk obejmujący ponad połowę ugryzionej kończyny w ciągu kilku godzin od ukąszenia (bez opaski uciskowej) (iii) Rozwój powiększonych, bolesnych węzłów chłonnych odprowadzających wodę z ugryzionej części w ciągu kilku godzin po ukąszeniu

2. Zatrucie ogólnoustrojowe – (i) Zespół neurotoksyczny – objawy paraliżu nerwowego, takie jak niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, trudności w połykaniu, uczucie senności, opadanie głowy, niewyraźna mowa i głos mogą stać się niewyraźne z płytkim oddechem, opadaniem powiek, ataksją, porażenie oddechowe i uogólnione porażenie wiotkie.

(ii) Zespół hemotoksyczny – samoistne krwawienie ogólnoustrojowe, nudności, wymioty, ból brzucha i tkliwość brzucha sugerujące krwawienie z przewodu pokarmowego lub przestrzeni zaotrzewnowej i/lub uszkodzenie nerek, koagulopatię wykrytą w 20-minutowym badaniu WBCT z lub bez krwawienia zewnętrznego i wstrząsu oraz stan kliniczny/zatrucie na tyle poważne, że można podać SA, będą kwalifikować się do rejestracji

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy nie mogą wyrazić zgody
• Uczestnicy, którzy nie są w stanie zrozumieć natury, zakresu, znaczenia i konsekwencji tego badania klinicznego
• Istniejąca wcześniej choroba nerek, niekontrolowana przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych, zastoinowa niewydolność serca lub przebyty zawał mięśnia sercowego oraz spożywanie leków moczopędnych, przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych były powodem wykluczenia z kilku wcześniejszych badań, ponieważ te choroby i leki mogły zmienić wyniki kliniczne i laboratoryjne profil pacjentów z zatruciem.
• Znana historia nadwrażliwości na lek badany lub leki o podobnej budowie chemicznej
• Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego
• Uczestnicy cierpiący na schorzenie fizyczne lub psychiczne, które według uznania badacza może narazić uczestnika na ryzyko, może zniekształcić wyniki badania lub może zakłócać udział uczestnika w badaniu klinicznym
• Znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu. Inne schorzenia mogą obejmować objawy klinicznie istotnej choroby neurologicznej, serca, płuc, wątroby lub nerek, o ile można to ocenić na podstawie historii uczestników, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych.

Uwaga: Pacjenci uprzednio uczuleni antysurowicą koni, taką jak antytoksyna tężcowa lub błonicza, lub pacjenci, którzy otrzymali leczenie adrenaliną, lekami przeciwhistaminowymi lub steroidami w ramach leczenia w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej, a ciąża nie będzie wykluczona. Ponieważ jest to badanie przeprowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu, ci pacjenci zostaną uwzględnieni, a informacje te zostaną uwzględnione podczas gromadzenia i analizowania danych.