Bezpečnost a účinnost antiséra PANAF-Premium TM Snake Venom jako standardní léčba hadího uštknutí (PMS)

Kritéria zahrnutí:

Pacienti obou pohlaví a jakéhokoli věku s anamnézou hadího uštknutí/neznámého uštknutí, kteří byli přijati v místech studie

• Ochota zúčastnit se studie podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF)
• Přítomnost jednoho nebo více příznaků otravy zjištěných klinickým vyšetřením včetně pozitivního koagulačního testu. Pacient může mít jeden nebo více z následujících viditelných klinických příznaků a symptomů otravy hadem, které jsou lokální nebo systémové -

Definice lokální a systémové envenomace

1. Místní otrava- (I) Přítomnost kousnutí s nebo bez vytékání krve, puchýřů a změny barvy kůže.

   (ii) Rychle progredující nebo masivní otok zahrnující více než polovinu pokousané končetiny během několika hodin po kousnutí (bez turniketu) (iii) Rozvoj zvětšených citlivých lymfatických uzlin odvádějících pokousanou část během několika hodin po kousnutí

2. Systémová otrava – (i) Neurotoxický syndrom – příznaky neuroparalýzy jako rozmazané vidění, dvojité vidění, potíže s polykáním, pocit ospalosti, svěšení hlavy, nezřetelná řeč a hlas se mohou stát nezřetelnými s mělkým dýcháním, ptózou, ataxií, respirační paralýza a generalizovaná ochablá paralýza.

(ii) Hemotoxický syndrom – spontánní systémové krvácení, nauzea, zvracení, bolest břicha a citlivost břicha připomínající gastrointestinální nebo retroperitoneální krvácení a/nebo poškození ledvin, koagulopatie zjištěná pomocí 20 minut WBCT s nebo bez vnějšího krvácení a šoku a klinický stav/potrava dostatečně závažná pro podání SA bude způsobilá pro zařazení

Kritéria vyloučení:

• Účastníci nemohou dát souhlas
• Účastníci, kteří nejsou schopni pochopit povahu, rozsah, význam a důsledky tohoto klinického hodnocení
• Preexistující onemocnění ledvin, nekontrolovaná chronická obstrukční choroba dýchacích cest, městnavé srdeční selhání nebo předchozí infarkt myokardu a konzumace diuretik, antikoagulancií a protidestičkových léků byly v několika dřívějších studiích důvodem k vyloučení, protože tyto nemoci a léky mohly změnit klinické a laboratorní profil pacientů s otravou.
• Známá anamnéza přecitlivělosti na zkoumaný lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
• Současná účast na jakémkoli klinickém hodnocení zahrnujícím podávání hodnoceného léčivého přípravku během 30 dnů před zahájením klinického hodnocení
• Účastníci s fyzickým nebo psychiatrickým stavem, který podle uvážení zkoušejícího může vystavit subjekt riziku, může zkreslit výsledky hodnocení nebo může narušit účast subjektu v tomto klinickém hodnocení
• Známé nebo přetrvávající zneužívání léků, drog nebo alkoholu Jiné stavy mohou zahrnovat známky klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního nebo renálního onemocnění, pokud je lze posoudit na základě anamnézy účastníků, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních vyšetření.

Poznámka: Pacienti dříve senzibilizovaní koňským antisérem, jako je tetanus nebo antitoxin proti záškrtu, nebo pacienti, kteří byli léčeni adrenalinem, antihistaminiky nebo steroidy jako součást léčby v centru primární zdravotní péče a těhotenství, nebudou vyloučeni. Protože se jedná o postmarketingovou studii, budou tito pacienti zahrnuti a tyto informace budou zohledněny při shromažďování a analýze dat.