뱀독에 대한 표준 치료법인 PANAF-Premium TM 뱀독항혈청의 안전성과 유효성 (PMS)
PANAF의 안전성과 유효성 - Premium TM Snake Venom Antiserum-Pan Africa는 뱀에 물린 경우의 표준 치료법으로 투여됩니다. - IV상 공개 라벨 시험
뱀독독(SBE)은 많은 개발도상국에서 주요 공중 보건 문제입니다. 표준 뱀 해독제(SA)는 여전히 1차 치료법으로 남아 있으며 여러 사하라 사막 이남 아프리카(SSA) 국가에서 실시된 관찰 연구에서 사망률을 줄이는 것으로 나타났습니다. 아시아 및 라틴 아메리카와 같은 다른 풍토병 지역에서는 상대적으로 이용 가능하지만 사하라 이남 아프리카에서는 수년 동안 효과적인 제품을 안정적으로 공급하는 데 큰 어려움이 있었습니다. 프리미엄 혈청 및 백신 Pvt. Ltd.(PSVPL)는 최근 현지 상황에서 충족되지 않은 치료 요구 사항을 해결하기 위해 제조된 SA 브랜드, 즉 PANAF-Premium TM을 출시했습니다. 이 혈청은 사하라 이남 아프리카에서 사용하도록 WHO 승인을 받았으며 카메룬에서는 아프리카에 있는 24종의 중화 효능으로 사용됩니다.
이는 PANAF-Premium™ 투여 후 체계적으로 안전성과 유효성 데이터를 수집하기 위한 공개 라벨, 4상 시판 후 감시 연구입니다. 이 연구에서는 PANAF-Premium TM 투여 후 기록된 부작용의 유형, 심각도 및 수와 뱀물림 관리에 대한 효과를 설명합니다. 카메룬 북부 지역에서 일반적으로 물림을 일으키는 뱀 종, 독극물 유형, 독극물 역전에 필요한 SA의 총 용량 및 임상 회복에 필요한 총 시간에 대한 정보와 함께 역학 데이터도 수집됩니다. 이는 국제 및 국내 약물감시 데이터 풀을 보완할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: 뱀독(SBE)은 많은 개발도상국에서 주요 공중 보건 문제입니다. 기존의 뱀 해독제(SA)는 여전히 1차 치료법으로 남아 있으며 여러 사하라 사막 이남 아프리카(SSA) 국가에서 실시된 관찰 연구에서 사망률을 줄이는 것으로 나타났습니다. 아시아 및 라틴 아메리카와 같은 다른 풍토병 지역에서는 상대적으로 이용 가능하지만 사하라 이남 아프리카에서는 수년 동안 효과적인 제품을 안정적으로 공급하는 데 큰 어려움이 있었습니다. 프리미엄 혈청 및 백신 Pvt. Ltd.(PSVPL)는 최근 최신 표준에 따라 제조된 SA 브랜드인 PANAF-Premium TM을 출시하여 현지 상황에서 충족되지 않은 치료 요구 사항을 해결하는 솔루션을 제공했습니다. 이 혈청은 사하라 이남 아프리카에서 사용하도록 WHO 승인을 받았으며 카메룬에서는 아프리카에 있는 24종의 중화 효능으로 사용됩니다. 해독제는 동물 기원이기 때문에 가벼운 가려움증부터 치명적인 아나필락시스까지 다양한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 그러므로 환자는 적절하게 치료를 받거나 예방적 전처리를 받아야 합니다. 뱀 해독제 투여 후 약 20%의 사례에서 조기(몇 시간 이내) 또는 후기(5일 이상) 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다. 이 공개 라벨 제4상 시판 후 감시 연구는 PANAF-Premium TM 투여 후 체계적으로 안전성과 유효성 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 PANAF-Premium TM 투여 후 기록된 부작용의 유형, 심각도 및 수와 뱀물림 관리에 대한 효과를 설명합니다. 또한 북카메룬 지역에서 일반적으로 물린 원인이 되는 뱀 종, 독극물 유형, 독극물 역전에 필요한 SA의 총 용량 및 임상 회복에 필요한 총 시간에 관한 역학 데이터가 수집됩니다. 이는 또한 국제 및 국내 약물감시 데이터 풀에 기여할 것입니다.
방법: 뱀물림 관리 중에 기록된 부작용의 유형, 심각도 및 수를 설명하기 위해 공개 라벨, 제IV상 시판 후 감시 시험이 수행됩니다. 사용된 SA의 평균 복용량을 확인하고, 회복 기간과 해당 지역에 널리 퍼져 있는 뱀의 유형을 조사합니다. 자격을 갖춘 환자는 병원에 입원하게 되며 사례 관리는 카메룬에서 따르고 아프리카 독액학회(African Society of Venomology)의 지침에 따라 채택된 표준 프로토콜에 따라 진행됩니다. 환자를 구하기 위해 필요한 모든 약물이나 시술은 허용됩니다. 해독 혈청이 필요한 경우, 사용할 연구 약물은 Premium Serums & Vaccines Pvt.에서 제조한 PANAF-Premium TM(Snake Venom Antiserum-Pan Africa)입니다. 주식회사 의심스럽거나 예상치 못한 심각한 부작용(SAE)은 즉시 기록되고 추가 조치를 위해 후원자/윤리 위원회에 보고됩니다. 병용 약물의 사용이나 환자의 임상 상태에 따라 요구되는 기타 중재 또는 조사에는 제한이 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tatiana Djikeussi
- 전화번호: +237655190562
- 이메일: chokokamfile@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lorraine Guedem
- 전화번호: +237693374545
- 이메일: neklorraine2@gmail.com
연구 장소
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North
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Garoua, North, 카메룬
- 모병
- Garoua Regional Hospital
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연락하다:
- Tatiana Djikeussi
- 전화번호: +237655190562
- 이메일: chokokamfile@gmail.com
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연락하다:
- Lorraine Guedem
- 전화번호: +237693374545
- 이메일: neklorraine2@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연구 현장에서 뱀에 물렸거나 알 수 없는 물림 이력이 있는 남녀노소 모든 연령의 환자
- 사전 동의서(ICF)에 서명하여 연구에 참여하겠다는 의지
- 혈전 검사 양성을 포함한 임상 검사에서 하나 이상의 독성 징후가 발견되었습니다. 환자는 국소적 또는 전신적 뱀독에 대한 다음과 같은 가시적인 임상 징후 및 증상 중 하나 이상을 나타낼 수 있습니다.
국소 및 전신 독성 정의
국소 독성 - (I) 피가 흘러나오거나 물집이 생기거나 피부색이 변하거나 물린 자국이 있습니다.
(ii) 물린 후 몇 시간 이내에 물린 사지의 절반 이상을 포함하는 급속히 진행되거나 대규모의 부기(지혈대 없음) (iii) 물린 후 두 시간 이내에 물린 부분을 배수하는 압통성 림프절이 커짐
- 전신 독성- (i) 신경독성 증후군- 시야 흐림, 복시, 삼키기 어려움, 졸린 느낌, 머리 처짐, 불명확한 말소리 및 얕은 호흡, 눈꺼풀처짐, 운동실조로 인해 불분명해질 수 있는 신경 마비의 징후, 호흡 마비 및 전신 이완 마비.
(ii) 혈액독성 증후군- 위장관 또는 복막후 출혈 및/또는 신장 손상을 시사하는 자발적인 전신 출혈, 메스꺼움, 구토, 복통 및 복부 압통, 외부 출혈 및 쇼크 유무에 관계없이 20분 WBCT로 발견된 응고병증 및 SA를 투여할 만큼 심각한 임상 상태/독성은 등록 자격이 됩니다.
제외 기준:
- 참가자가 동의할 수 없음
- 본 임상시험의 성격, 범위, 중요성 및 결과를 이해할 수 없는 참가자
- 기존의 신장 질환, 조절되지 않는 만성 폐쇄성 기도 질환, 울혈성 심부전 또는 이전의 심근 경색 및 이뇨제, 항응고제 및 항혈소판제의 섭취는 이러한 질병 및 약물이 임상 및 실험실을 변화시킬 수 있기 때문에 몇 가지 초기 연구에서 제외 원인이었습니다. 독이 있는 환자의 프로필.
- 연구용 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 알려진 병력
- 임상시험 시작 전 30일 이내에 임상시험용 의약품을 투여하는 모든 임상시험에 동시에 참여하는 경우
- 시험자의 재량에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 본 임상시험에 피험자의 참여를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 질환이 있는 참가자
- 약물, 약물 또는 알코올의 알려진 또는 지속적인 남용 기타 상태에는 참가자의 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 검사를 통해 평가할 수 있는 한 임상적으로 중요한 신경, 심장, 폐, 간 또는 신장 질환의 증거가 포함될 수 있습니다.
주의: 이전에 파상풍, 디프테리아 항독소와 같은 말 항혈청에 감작된 환자 또는 1차 의료기관에서 치료의 일환으로 아드레날린, 항히스타민제 또는 스테로이드 치료를 받은 환자 및 임신 중인 환자는 제외되지 않습니다. 이는 시판 후 연구이기 때문에 이러한 환자들이 포함될 것이며, 이 정보는 데이터를 수집하고 분석하는 동안 고려될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Panaf Premuim의 안전성
기간: 30일
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DAAD(Division of AIDS grading of AE) 등급 분류를 사용한 임상 평가를 기반으로 기록된 이상반응의 빈도 및 중증도로 측정됩니다.
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30일
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파나프 프리미엄의 안전성
기간: 30일
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이상반응 발생과 관련된 요인을 측정하고, 임상평가 및 병용약물 검토를 통해 평가합니다.
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30일
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파나프 프리미엄의 효능
기간: 30일
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독성을 조절하는 데 필요한 일수로 측정하며, 혈액 독성 독의 경우 양성 전혈 응고 검사(WBCT)가 역전되는 데 걸리는 시간 및/또는 다음을 기준으로 임상 징후 및 증상이 역전되는 시간으로 정의됩니다. 아프리카 독극물 학회(African Society of Venimology)의 독극물의 분류 및 등급.
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30일
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파나프 프리미엄의 효능
기간: 30일
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효과는 환자의 추적 관찰 전반에 걸쳐 투여되고 기록된 뱀 해독제의 평균 복용량으로 측정되며, 완전한 회복은 아프리카 독액학회(African Society of Venimology)의 분류 및 등급 시스템에 따라 증상의 해결로 정의됩니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독을 일으키는 뱀 종의 식별
기간: 6개월
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이 결과는 환자가 제공한 설명, 임상 평가 및 가능한 경우 실험실 분석을 기반으로 독을 유발하는 뱀 종을 식별하여 평가됩니다.
조사관은 아프리카 독액학회(African Society of Venimology)의 지침에 따라 분류 시스템을 사용하여 관련된 뱀 종을 문서화합니다.
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6개월
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뱀 물린 역학
기간: 6개월
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이 결과는 연령, 성별, 임상 증후군(예: 신경 독성, 혈액 독성 또는 세포 독성)별로 분류된 독이 있는 환자의 비율을 계산하여 평가됩니다.
데이터는 아프리카 독액학회(African Society of Venimology) 지침에 따라 환자 인구통계 정보, 임상 평가 및 독극물 분류 시스템을 사용하여 수집됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Khadillar, Premuim serums
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gutierrez JM, Calvete JJ, Habib AG, Harrison RA, Williams DJ, Warrell DA. Snakebite envenoming. Nat Rev Dis Primers. 2017 Sep 14;3:17063. doi: 10.1038/nrdp.2017.63. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2017 Oct 05;3:17079. doi: 10.1038/nrdp.2017.79.
- Visser LE, Kyei-Faried S, Belcher DW. Protocol and monitoring to improve snake bite outcomes in rural Ghana. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2004 May;98(5):278-83. doi: 10.1016/S0035-9203(03)00065-8.
- Schiermeier Q. Africa braced for snakebite crisis. Nature. 2015 Sep 17;525(7569):299. doi: 10.1038/525299a. No abstract available. Erratum In: Nature. 2015 Sep 24;525(7570):439. doi: 10.1038/525439a.
- Chippaux JP, Habib AG. Antivenom shortage is not circumstantial but structural. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2015 Dec;109(12):747-8. doi: 10.1093/trstmh/trv088. No abstract available.
- Brown NI. Consequences of neglect: analysis of the sub-Saharan African snake antivenom market and the global context. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(6):e1670. doi: 10.1371/journal.pntd.0001670. Epub 2012 Jun 5.
- Gutierrez JM. Global Availability of Antivenoms: The Relevance of Public Manufacturing Laboratories. Toxins (Basel). 2018 Dec 24;11(1):5. doi: 10.3390/toxins11010005.
- Potet J, Smith J, McIver L. Reviewing evidence of the clinical effectiveness of commercially available antivenoms in sub-Saharan Africa identifies the need for a multi-centre, multi-antivenom clinical trial. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Jun 24;13(6):e0007551. doi: 10.1371/journal.pntd.0007551. eCollection 2019 Jun.
- Habib AG, Warrell DA. Antivenom therapy of carpet viper (Echis ocellatus) envenoming: effectiveness and strategies for delivery in West Africa. Toxicon. 2013 Jul;69:82-9. doi: 10.1016/j.toxicon.2013.01.002. Epub 2013 Jan 20.
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMS1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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