PANAF-Premium TM käärmemyrkkyvastaisen seerumin turvallisuus ja tehokkuus käärmeenpuremien vakiohoitona (PMS)
PANAF-Premium TM käärmemyrkkyjen antiseerumin turvallisuus ja tehokkuus Pan Africa, jota annetaan käärmeenpuremien vakiohoitona - vaiheen IV avoin kokeilu
Käärmeenpurema (SBE) on suuri kansanterveysongelma monissa kehitysmaissa. Standardi käärmeen vastamyrkky (SA) on edelleen ensisijainen hoitomuoto, ja sen on osoitettu vähentävän kuolleisuutta useissa Saharan eteläpuolisen Afrikan (SSA) maissa tehdyissä havainnointitutkimuksissa. Vaikka sitä on suhteellisen saatavilla muissa endeemisissä yhteyksissä, kuten Aasiassa ja Latinalaisessa Amerikassa, Saharan eteläpuolisessa Afrikassa on ollut suuria haasteita tehokkaiden tuotteiden luotettavan tarjonnan suhteen useiden vuosien ajan. Premium seerumit ja rokotteet Pvt. Ltd. (PSVPL) esitteli äskettäin SA-brändinsä, nimittäin PANAF-Premium TM:n, joka on valmistettu vastaamaan paikallisiin tarpeisiin. Tämä seerumi on saanut WHO:n hyväksynnän käytettäväksi Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, ja sitä käytetään Kamerunissa neutraloivasti 24 lajille, jotka ovat edustettuina Afrikassa.
Tämä on avoin, vaiheen IV markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä turvallisuus- ja tehokkuustietoja järjestelmällisesti PANAF-Premium TM:n antamisen jälkeen. Tutkimuksessa kuvataan PANAF-Premium TM:n annon jälkeen kirjattujen haittatapahtumien tyypit, vakavuus ja lukumäärä sekä sen tehokkuus käärmeenpuremien hallinnassa. Kerätään myös epidemiologisia tietoja sekä tietoja käärmelajeista, jotka tyypillisesti ovat vastuussa puremista Kamerunin pohjoisosassa, myrkytyksen tyypistä, myrkytyksen kumoamiseen tarvittavasta SA:n kokonaisannoksesta ja kliinisen toipumisen kokonaisajasta. Tämä täydentää kansainvälistä ja kansallista lääketurvatietopankkia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Käärmeenpurema (SBE) on suuri kansanterveysongelma monissa kehitysmaissa. Perinteinen käärmeen vastamyrkky (SA) on edelleen ensisijainen hoitomuoto, ja sen on osoitettu vähentävän kuolleisuutta useissa Saharan eteläpuolisen Afrikan (SSA) maissa tehdyissä havainnointitutkimuksissa. Vaikka sitä on suhteellisen saatavilla muissa endeemisissä yhteyksissä, kuten Aasiassa ja Latinalaisessa Amerikassa, Saharan eteläpuolisessa Afrikassa on ollut suuria haasteita tehokkaiden tuotteiden luotettavan tarjonnan suhteen useiden vuosien ajan. Premium seerumit ja rokotteet Pvt. Ltd. (PSVPL) esitteli äskettäin SA-brändinsä, nimittäin PANAF-Premium TM:n, joka on valmistettu uusimpien standardien mukaan. Se tarjoaa ratkaisun paikallisten huoltotarpeiden täyttämiseen. Tämä seerumi on saanut WHO:n hyväksynnän käytettäväksi Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, ja sitä käytetään Kamerunissa neutraloivasti 24 lajille, jotka ovat edustettuina Afrikassa. Koska antivenom on eläinperäistä, se voi aiheuttaa haittavaikutuksia lievästä kutinasta kuolemaan johtavaan anafylaksiaan; Siksi potilaita tulee hoitaa asianmukaisesti tai heille on annettava profylaktista esilääkitystä. Noin 20 %:ssa tapauksista voi kehittyä varhaisia (muutaman tunnin sisällä) tai myöhäisiä (viisi päivää tai enemmän) allergisia reaktioita käärmeen vastamyrkyn antamisen jälkeen. Tämän avoimen, vaiheen IV markkinoille tulon jälkeisen seurantatutkimuksen tavoitteena on kerätä turvallisuus- ja tehokkuustietoja järjestelmällisesti PANAF-Premium TM:n antamisen jälkeen. Tutkimuksessa kuvataan PANAF-Premium TM:n annon jälkeen kirjattujen haittatapahtumien tyypit, vakavuus ja lukumäärä sekä sen tehokkuus käärmeenpuremien hallinnassa. Lisäksi kerätään epidemiologisia tietoja Pohjois-Kamerunin alueen puremista tyypillisesti aiheuttavista käärmelajeista, myrkytyksen tyypistä, myrkytyksen kumoamiseen tarvittavasta SA:n kokonaisannoksesta ja kliinisen toipumisen kokonaisajasta. Tämä edistää myös kansainvälistä ja kansallista lääketurvatietopankkia.
Menetelmä: Toteutetaan avoin, vaiheen IV markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus, jossa kuvataan käärmeenpuremien hallinnan aikana kirjattujen haittatapahtumien tyypit, vakavuus ja lukumäärä. Keskimääräinen käytetty SA:n annos tunnistetaan ja toipumisen kesto sekä alueella vallitsevat käärmetyypit selvitetään. Tukikelpoiset potilaat viedään sairaalaan, ja tapausten hoito tapahtuu Kamerunissa noudatetun standardiprotokollan mukaisesti, joka on mukautettu African Society of Venomologyn ohjeista. Kaikki potilaan pelastamiseksi tarvittavat lääkkeet tai toimenpiteet sallitaan. Jos antivenom-seerumia tarvitaan, käytettävä tutkimuslääke on PANAF-Premium TM (Snake Venom Antiserum-Pan Africa), valmistaja Premium Serums & Vaccines Pvt. Oy Kaikki epäilyttävät tai odottamattomat vakavat haittatapahtumat (SAE) kirjataan välittömästi ja niistä ilmoitetaan sponsorille/eettiselle toimikunnalle jatkotoimenpiteitä varten. Mitään samanaikaisen lääkityksen käyttöä tai muita potilaan kliinisen tilan edellyttämiä toimenpiteitä tai tutkimuksia ei rajoiteta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tatiana Djikeussi
- Puhelinnumero: +237655190562
- Sähköposti: chokokamfile@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lorraine Guedem
- Puhelinnumero: +237693374545
- Sähköposti: neklorraine2@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
North
-
Garoua, North, Kamerun
- Rekrytointi
- Garoua Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Djikeussi
- Puhelinnumero: +237655190562
- Sähköposti: chokokamfile@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorraine Guedem
- Puhelinnumero: +237693374545
- Sähköposti: neklorraine2@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Sekä sukupuolta että minkä ikäiset potilaat, joilla on ollut käärmeen/tuntemattomia puremia tutkimuskohteissa
- Halukkuus osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake (ICF)
- Kliinisellä tutkimuksella, mukaan lukien positiivinen hyytymistesti, havaittu yksi tai useampi myrkytysmerkki. Potilaalla voi olla yksi tai useampi seuraavista näkyvistä kliinisistä merkeistä ja oireista käärmeen myrkytyksestä, jotka ovat paikallisia tai systeemisiä:
Paikallisen ja systeemisen myrkytyksen määrittely
Paikallinen myrkytys- (I) Purentajälkiä verenvuodon kanssa tai ilman, rakkuloita ja ihon värin muutosta.
(ii) Nopeasti etenevä tai massiivinen turvotus, johon liittyy yli puolet puremasta raajasta muutaman tunnin sisällä puremisesta (ilman kiristyssidettä) (iii) Suurentuneet arat imusolmukkeet, jotka tyhjentävät pureman osan muutaman tunnin sisällä puremasta
- Systeeminen myrkytys - (i) Neurotoksinen oireyhtymä - neurohalvauksen merkkejä, kuten näön hämärtyminen, kaksoisnäön, nielemisvaikeudet, uneliaisuus, pään kallistuminen, puheen ja äänen epäselvyys, jos hengitys on pinnallista, ptoosi, ataksia, hengityshalvaus ja yleinen velttohalvaus.
(ii) Hemotoksinen oireyhtymä – spontaani systeeminen verenvuoto, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja vatsan arkuus, jotka viittaavat maha-suolikanavan tai retroperitoneaaliseen verenvuotoon ja/tai munuaisvaurioon, koagulopatia, joka havaitaan 20 minuutin WBCT:llä ulkoisen verenvuodon ja shokin kanssa tai ilman sitä ja kliininen tila/myrkytys, joka on riittävän vakava SA:n antamiseen, voidaan ottaa mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät voi antaa suostumusta
- Osallistujat, jotka eivät pysty ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta, merkitystä ja seurauksia
- Aiemmin olemassa oleva munuaissairaus, hallitsematon krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus, sydämen vajaatoiminta tai aikaisempi sydäninfarkti sekä diureettien, antikoagulanttien ja verihiutaleiden torjuntaan liittyvät lääkkeet ovat olleet syitä poissulkemiseen muutamassa aikaisemmassa tutkimuksessa, koska nämä sairaudet ja lääkkeet ovat saattaneet muuttaa kliinistä ja laboratoriota. myrkytyspotilaiden profiili.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Samanaikainen osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa annetaan tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen kliinisen tutkimuksen alkamista
- Osallistujat, joilla on fyysinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa vaarantaa kohteen, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä potilaan osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
- Tunnettu tai jatkuva lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö Muut sairaudet voivat sisältää todisteita kliinisesti merkittävästä neurologisesta, sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaudesta, mikäli se voidaan arvioida osallistujien historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella.
HUOM: Potilasta, joka on herkistynyt hevosen antiseerumilla, kuten tetanus- tai kurkkumätäantitoksiinilla, tai potilasta, joka on saanut adrenaliini-, antihistamiini- tai steroidihoitoa osana hoitoa perusterveydenhuollossa ja raskautta, ei suljeta pois. Koska tämä on markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, nämä potilaat otetaan mukaan, ja nämä tiedot otetaan huomioon kerättäessä ja analysoitaessa tietoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Panaf Premuimin turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mitattu tallennettujen haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja vakavuudella kliinisen arvioinnin perusteella käyttämällä DAAD-luokitusluokitusta (Division of AIDS grading of AE).
|
30 päivää
|
|
Panaf Premiumin turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mitattu haittatapahtumien esiintymiseen liittyvien tekijöiden perusteella, arvioituna kliinisen arvioinnin ja samanaikaisten lääkitysten arvioinnin perusteella.
|
30 päivää
|
|
Panaf Premiumin tehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mitattu myrkyllisyyden hallintaan tarvittavien päivien lukumäärällä, joka määritellään päivinä, jolloin positiivisen kokoveren hyytymistestin (WBCT) tulos peruuntuu hemotoksisen myrkytystapauksissa, ja/tai aika, joka kuluu kliinisten merkkien ja oireiden kumoamiseen perustuen African Society of Venimologyn myrkytyksen luokittelu ja luokittelu.
|
30 päivää
|
|
Panaf Premiumin tehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tehokkuus mitataan keskimääräisellä käärmeen vastamyrkkyannoksella, joka annettiin ja dokumentoidaan koko potilaan seurannan ajan, ja täydellinen toipuminen määritellään oireiden häviämisenä African Society of Venimologyn luokittelu- ja luokitusjärjestelmän mukaisesti.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkytyksestä vastaavien käärmelajien tunnistaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos arvioidaan tunnistamalla myrkytyksestä vastuussa olevat käärmelajit potilaan toimittaman kuvauksen, kliinisen arvioinnin ja mahdollisuuksien mukaan laboratorioanalyysin perusteella.
Tutkija dokumentoi mukana olevat käärmelajit käyttämällä luokitusjärjestelmiä African Society of Venimologyn ohjeiden mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Käärmeen pureman epidemiologia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos arvioidaan laskemalla myrkytyksen saaneiden potilaiden osuus iän, sukupuolen ja kliinisen oireyhtymän mukaan (esim. neurotoksinen, hemotoksinen tai sytotoksinen).
Tiedot kerätään käyttämällä potilaiden demografisia tietoja, kliinisiä arviointeja ja myrkytysluokitusjärjestelmiä, jotka perustuvat African Society of Venimology -ohjeisiin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Khadillar, Premuim serums
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gutierrez JM, Calvete JJ, Habib AG, Harrison RA, Williams DJ, Warrell DA. Snakebite envenoming. Nat Rev Dis Primers. 2017 Sep 14;3:17063. doi: 10.1038/nrdp.2017.63. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2017 Oct 05;3:17079. doi: 10.1038/nrdp.2017.79.
- Visser LE, Kyei-Faried S, Belcher DW. Protocol and monitoring to improve snake bite outcomes in rural Ghana. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2004 May;98(5):278-83. doi: 10.1016/S0035-9203(03)00065-8.
- Schiermeier Q. Africa braced for snakebite crisis. Nature. 2015 Sep 17;525(7569):299. doi: 10.1038/525299a. No abstract available. Erratum In: Nature. 2015 Sep 24;525(7570):439. doi: 10.1038/525439a.
- Chippaux JP, Habib AG. Antivenom shortage is not circumstantial but structural. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2015 Dec;109(12):747-8. doi: 10.1093/trstmh/trv088. No abstract available.
- Brown NI. Consequences of neglect: analysis of the sub-Saharan African snake antivenom market and the global context. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(6):e1670. doi: 10.1371/journal.pntd.0001670. Epub 2012 Jun 5.
- Gutierrez JM. Global Availability of Antivenoms: The Relevance of Public Manufacturing Laboratories. Toxins (Basel). 2018 Dec 24;11(1):5. doi: 10.3390/toxins11010005.
- Potet J, Smith J, McIver L. Reviewing evidence of the clinical effectiveness of commercially available antivenoms in sub-Saharan Africa identifies the need for a multi-centre, multi-antivenom clinical trial. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Jun 24;13(6):e0007551. doi: 10.1371/journal.pntd.0007551. eCollection 2019 Jun.
- Habib AG, Warrell DA. Antivenom therapy of carpet viper (Echis ocellatus) envenoming: effectiveness and strategies for delivery in West Africa. Toxicon. 2013 Jul;69:82-9. doi: 10.1016/j.toxicon.2013.01.002. Epub 2013 Jan 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMS1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .