Sicherheit und Wirksamkeit des PANAF-Premium TM Schlangengift-Antiserums als Standardbehandlung bei Schlangenbissen (PMS)

Einschlusskriterien:

Patienten jeden Geschlechts und jeden Alters mit Schlangenbissen/unbekannten Bissen in der Vorgeschichte, die an Studienorten aufgenommen wurden

• Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF)
• Vorhandensein eines oder mehrerer Anzeichen einer Vergiftung, die durch eine klinische Untersuchung einschließlich eines positiven Gerinnungstests festgestellt wurden. Der Patient kann eines oder mehrere der folgenden sichtbaren klinischen Anzeichen und Symptome einer lokalen oder systemischen Schlangenvergiftung aufweisen:

Definition lokaler und systemischer Vergiftungen

1. Lokale Vergiftung – (I) Vorhandensein von Bissspuren mit oder ohne Blutaustritt, Blasenbildung und Veränderung der Hautfarbe.

   (ii) Schnell fortschreitende oder massive Schwellung, die mehr als die Hälfte des gebissenen Gliedes innerhalb weniger Stunden nach dem Biss betrifft (ohne Aderpresse). (iii) Entwicklung vergrößerter empfindlicher Lymphknoten, die den gebissenen Teil innerhalb weniger Stunden nach dem Biss entleeren

2. Systemische Vergiftung – (i) Neurotoxisches Syndrom – Anzeichen einer Neuroparalyse wie verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Schluckbeschwerden, Schläfrigkeitsgefühl, hängender Kopf, undeutliche Sprache und die Stimme kann undeutlich werden mit flacher Atmung, Ptosis, Ataxie, Atemlähmung und generalisierte schlaffe Lähmung.

(ii) Hämotoxisches Syndrom – spontane systemische Blutungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Druckempfindlichkeit im Bauchraum, die auf eine gastrointestinale oder retroperitoneale Blutung und/oder eine Nierenschädigung hinweisen, Koagulopathie, nachgewiesen durch 20-minütiges WBCT mit oder ohne äußere Blutung und Schock und a Der klinische Zustand/die Vergiftung, die schwerwiegend genug ist, um SA zu verabreichen, ist zur Einschreibung berechtigt

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer können keine Einwilligung erteilen
• Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, die Art, den Umfang, die Bedeutung und die Konsequenzen dieser klinischen Studie zu verstehen
• Vorbestehende Nierenerkrankungen, unkontrollierte chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen, Herzinsuffizienz oder früherer Myokardinfarkt sowie der Konsum von Diuretika, Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern waren in einigen früheren Studien Gründe für den Ausschluss, da diese Krankheiten und Medikamente die klinischen und Laborergebnisse verändert haben könnten Profil von Patienten mit Vergiftung.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur in der Vorgeschichte
• Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der klinischen Studie ein Prüfpräparat verabreicht wird
• Teilnehmer mit einer körperlichen oder psychischen Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfarztes den Probanden gefährden, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann
• Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol. Zu den weiteren Erkrankungen können Hinweise auf eine klinisch bedeutsame neurologische, kardiale, pulmonale, hepatische oder renale Erkrankung gehören, soweit dies durch die Anamnese der Teilnehmer, eine körperliche Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen beurteilt werden kann.

Hinweis: Patienten, die zuvor mit Pferde-Antiserum wie Tetanus- oder Diphtherie-Antitoxin sensibilisiert wurden, oder Patienten, die im Rahmen der Behandlung in einem primären Gesundheitszentrum und einer Schwangerschaft eine Behandlung mit Adrenalin, Antihistaminika oder Steroiden erhalten haben, werden nicht ausgeschlossen. Da es sich um eine Post-Marketing-Studie handelt, werden diese Patienten einbezogen und diese Informationen werden bei der Zusammenstellung und Analyse der Daten berücksichtigt.