Безопасность и эффективность антисыворотки к змеиному яду PANAF-Premium TM в качестве стандартного лечения змеиных укусов (PMS)

Критерии включения:

Пациенты любого пола и любого возраста, имеющие в анамнезе змеиные/неизвестные укусы, полученные в исследовательских центрах.

• Готовность участвовать в исследовании путем подписания формы информированного согласия (ICF)
• Наличие одного или нескольких признаков отравления, выявленных при клиническом обследовании, включая положительный тест на свертывание крови. У пациента может наблюдаться один или несколько из следующих видимых клинических признаков и симптомов змеиного отравления, которые могут быть местными или системными:

Определение местного и системного отравления

1. Местное отравление – (I) Наличие следов укусов с кровотечением или без него, образование волдырей и изменение цвета кожи.

   (ii) Быстро прогрессирующая или массивная опухоль, охватывающая более половины укушенной конечности в течение нескольких часов после укуса (без жгута) (iii) Развитие увеличенных болезненных лимфатических узлов, дренирующих укушенную часть, в течение нескольких часов после укуса

2. Системное отравление - (i) Нейротоксический синдром - признаки нейропаралича, такие как нечеткость зрения, двоение в глазах, затруднение глотания, чувство сонливости, опущение головы, невнятная речь и голос могут стать нечеткими с поверхностным дыханием, птозом, атаксией, паралич дыхания и генерализованный вялый паралич.

(ii) Гемотоксический синдром - спонтанное системное кровотечение, тошнота, рвота, боль в животе и болезненность в животе, указывающие на желудочно-кишечное или забрюшинное кровотечение и/или повреждение почек, коагулопатия, обнаруженная через 20 минут WBCT с внешним кровотечением или без него и шоком, а также клиническое состояние / отравление, достаточно серьезное для введения СА, будет иметь право на регистрацию

Критерии исключения:

• Участники, не способные дать согласие
• Участники, которые не могут понять природу, объем, значение и последствия этого клинического исследования.
• Ранее существовавшие заболевания почек, неконтролируемая хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей, застойная сердечная недостаточность или перенесенный инфаркт миокарда, а также прием диуретиков, антикоагулянтов и антитромбоцитарных препаратов были причинами исключения из нескольких более ранних исследований, поскольку эти заболевания и лекарства могли изменить клинические и лабораторные данные. профиль больных с отравлением.
• Известная гиперчувствительность в анамнезе к исследуемому препарату или препаратам со схожей химической структурой.
• Одновременное участие в любом клиническом исследовании, включающем введение исследуемого лекарственного препарата, в течение 30 дней до начала клинического исследования.
• Участники с физическим или психическим заболеванием, которое по усмотрению исследователя может подвергнуть субъекта риску, может исказить результаты исследования или может помешать участию субъекта в этом клиническом исследовании.
• Известное или постоянное злоупотребление лекарствами, наркотиками или алкоголем. Другие состояния могут включать признаки клинически значимых неврологических, сердечных, легочных, печеночных или почечных заболеваний, насколько это можно оценить по анамнезу участников, физическому осмотру и/или лабораторным исследованиям.

Примечание: Пациенты, ранее сенсибилизированные лошадиной антисывороткой, такой как антитоксин против столбняка или дифтерии, или пациенты, получавшие лечение адреналином, антигистаминными препаратами или стероидами в рамках лечения в центре первичной медико-санитарной помощи, а также беременность не будут исключены. Поскольку это постмаркетинговое исследование, в него будут включены эти пациенты, и эта информация будет учитываться при сопоставлении и анализе данных.