Sikkerhed og effektivitet af PANAF-Premium TM Snake Venom Antiserum som standardbehandling for slangebid (PMS)

Inklusionskriterier:

Patienter af både køn og alle aldre, med anamnese med slangebid/ukendte bid modtaget på undersøgelsessteder

• Villighed til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive Informed Consent Form (ICF)
• Tilstedeværelse af et eller flere tegn på envenomation detekteret ved klinisk undersøgelse inklusive positiv koageltest. Patienten kan have et eller flere af følgende synlige kliniske tegn og symptomer på slangeforgiftning, lokal eller systemisk -

Definition af lokal og systemisk envenomation

1. Lokal forgiftning - (I) Tilstedeværelse af bidemærker med eller uden udsivning af blod, blærer og ændring i hudfarve.

   (ii) Hurtigt progressiv eller massiv hævelse, der involverer mere end halvdelen af ​​det bidte lem inden for få timer efter bid (uden tourniquet) (iii) Udvikling af forstørrede ømme lymfeknuder, der dræner den bidte del inden for et par timer efter bid

2. Systemisk envenomation- (i) neurotoksisk syndrom - tegn på neuro-lammelse som sløret syn, dobbeltsyn, synkebesvær, søvnig følelse, hængende hoved, sløret tale og stemme kan blive utydelig med overfladisk vejrtrækning, ptosis, ataksi, respiratorisk lammelse og generaliseret slap lammelse.

(ii) Hæmotoksisk syndrom - spontan systemisk blødning, kvalme, opkastning, mavesmerter og abdominal ømhed, der tyder på gastrointestinal eller retroperitoneal blødning og/eller nyreskade, koagulopati påvist ved 20 min WBCT med eller uden ekstern blødning og shock og en klinisk tilstand/envenomation alvorlig nok til at administrere SA vil være berettiget til tilmelding

Ekskluderingskriterier:

• Deltagerne kan ikke give samtykke
• Deltagere, der ikke er i stand til at forstå arten, omfanget, betydningen og konsekvenserne af dette kliniske forsøg
• Eksisterende nyresygdom, ukontrolleret kronisk obstruktiv luftvejssygdom, kongestiv hjertesvigt eller tidligere myokardieinfarkt og indtagelse af diuretika, antikoagulantia og trombocythæmmende lægemidler har været årsager til udelukkelse i et par tidligere undersøgelser, da disse sygdomme og medicin kunne have ændret det kliniske og laboratoriemæssige profil af patienter med envenomation.
• Kendt historie med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur
• Samtidig deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der involverer administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før det kliniske forsøg påbegyndes
• Deltagere med en fysisk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens skøn kan bringe forsøgspersonen i fare, kan forvirre forsøgsresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i dette kliniske forsøg
• Kendt eller vedvarende misbrug af medicin, stoffer eller alkohol Andre tilstande kan omfatte tegn på klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom, så vidt det kan vurderes ud fra deltagernes historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser.

NB: Patienter, der tidligere er sensibiliseret med antiserum fra heste, såsom stivkrampe eller difteri-antitoksin, eller patienter, der har modtaget behandling med adrenalin, antihistamin eller steroider som en del af behandlingen på det primære sundhedscenter og graviditet vil ikke blive udelukket. Da dette er en post-marketing undersøgelse, vil disse patienter blive inkluderet, og denne information vil blive taget i betragtning, mens data samles og analyseres.