Seguridad y eficacia del antisuero contra veneno de serpiente PANAF-Premium TM como tratamiento estándar para las mordeduras de serpiente (PMS)

Criterios de inclusión:

Pacientes de ambos sexos y de cualquier edad, con antecedentes de mordeduras de serpiente/mordeduras desconocidas recibidas en los sitios de estudio.

• Voluntad de participar en el estudio mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado (CIF)
• Presencia de uno o más signos de envenenamiento detectados mediante examen clínico, incluida una prueba de coagulación positiva. El paciente puede presentar uno o más de los siguientes signos y síntomas clínicos visibles de envenenamiento por serpiente, ya sea local o sistémico:

Definición de envenenamiento local y sistémico.

1. Envenenamiento local: (I) Presencia de marcas de mordeduras con o sin supuración de sangre, ampollas y cambio de color de la piel.

   (ii) Hinchazón masiva o rápidamente progresiva que afecta a más de la mitad de la extremidad mordida a las pocas horas de la mordedura (sin torniquete) (iii) Desarrollo de ganglios linfáticos sensibles y agrandados que drenan la parte mordida dentro de un par de horas después de la mordedura

2. Envenenamiento sistémico- (i) Síndrome neurotóxico: signos de neuroparálisis como visión borrosa, visión doble, dificultad para tragar, sensación de sueño, cabeza caída, dificultad para hablar y la voz puede volverse confusa con respiración superficial, ptosis, ataxia, parálisis respiratoria y parálisis flácida generalizada.

(ii) Síndrome hemotóxico: hemorragia sistémica espontánea, náuseas, vómitos, dolor abdominal y sensibilidad abdominal que sugieren hemorragia gastrointestinal o retroperitoneal y/o daño renal, coagulopatía detectada mediante WBCT de 20 minutos con o sin hemorragia externa y shock y un condición clínica/envenenamiento lo suficientemente grave como para administrar SA será elegible para la inscripción

Criterios de exclusión:

• Los participantes no pueden dar su consentimiento.
• Participantes que no puedan comprender la naturaleza, el alcance, la importancia y las consecuencias de este ensayo clínico.
• La enfermedad renal preexistente, la enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias no controlada, la insuficiencia cardíaca congestiva o el infarto de miocardio previo y el consumo de diuréticos, anticoagulantes y antiplaquetarios han sido causas de exclusión en algunos estudios anteriores, ya que estas enfermedades y medicamentos podrían haber alterado los resultados clínicos y de laboratorio. Perfil de los pacientes con envenenamiento.
• Historia conocida de hipersensibilidad al fármaco en investigación o a fármacos con una estructura química similar.
• Participación simultánea en cualquier ensayo clínico que implique la administración de un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del ensayo clínico.
• Participantes con una condición física o psiquiátrica que, a discreción del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo, pueda confundir los resultados del ensayo o pueda interferir con la participación del sujeto en este ensayo clínico.
• Abuso conocido o persistente de medicamentos, drogas o alcohol. Otras afecciones pueden incluir evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática o renal clínicamente significativa, en la medida en que pueda evaluarse mediante el historial de los participantes, el examen físico y/o los exámenes de laboratorio.

NB: No se excluirá el paciente previamente sensibilizado con antisuero equino como antitoxina tetánica o diftérica o pacientes que hayan recibido tratamiento con adrenalina, antihistamínicos o esteroides como parte del tratamiento en el centro de atención primaria de salud y el embarazo. Dado que se trata de un estudio poscomercialización, se incluirán estos pacientes y esta información se tendrá en cuenta al recopilar y analizar los datos.