Sikkerhet og effektivitet av PANAF-Premium TM Snake Venom Antiserum som standardbehandling for slangebitt (PMS)

Inkluderingskriterier:

Pasienter av både kjønn og i alle aldre, med en historie med slangebitt/ukjente bitt mottatt på studiesteder

• Vilje til å delta i studien ved å signere Informed Consent Form (ICF)
• Tilstedeværelse av ett eller flere tegn på envenomation oppdaget ved klinisk undersøkelse inkludert positiv koageltest. Pasienten kan ha ett eller flere av følgende synlige kliniske tegn og symptomer på slangeforgiftning som er lokal eller systemisk -

Definere lokal og systemisk envenomation

1. Lokal forgiftning- (I) Tilstedeværelse av bitemerker med eller uten utsivning av blod, blemmer og endring i hudfarge.

   (ii) Raskt progressiv eller massiv hevelse som involverer mer enn halvparten av det bitte lemmet innen få timer etter bitt (uten tourniquet) (iii) Utvikling av forstørrede ømme lymfeknuter som drenerer den bitte delen innen et par timer etter bitt

2. Systemisk forgiftning - (i) Nevrotoksisk syndrom - tegn på nevro-lammelse som tåkesyn, dobbeltsyn, problemer med å svelge, søvnig følelse, hengende hode, sløret tale og stemmen kan bli utydelig med grunn pust, ptosis, ataksi, luftveislammelse og generalisert slapp lammelse.

(ii) Hemotoksisk syndrom - spontan systemisk blødning, kvalme, oppkast, magesmerter og ømhet i magen som tyder på gastrointestinal eller retroperitoneal blødning og/eller nyreskade, koagulopati oppdaget ved 20 min WBCT med eller uten ekstern blødning og sjokk og en klinisk tilstand/envenomation alvorlig nok til å administrere SA vil være kvalifisert for påmelding

Ekskluderingskriterier:

• Deltakerne kan ikke gi samtykke
• Deltakere som ikke er i stand til å forstå arten, omfanget, betydningen og konsekvensene av denne kliniske studien
• Eksisterende nyresykdom, ukontrollert kronisk obstruktiv luftveissykdom, kongestiv hjertesvikt eller tidligere hjerteinfarkt og inntak av diuretika, antikoagulantia og blodplatehemmere har vært årsaker til ekskludering i noen få tidligere studier, da disse sykdommene og medisinene kunne ha endret det kliniske og laboratoriet profilen til pasienter med envenomation.
• Kjent historie med overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet eller overfor legemidler med lignende kjemisk struktur
• Samtidig deltakelse i enhver klinisk utprøving som involverer administrering av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før den kliniske utprøvingen starter
• Deltakere med en fysisk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens skjønn kan sette forsøkspersonen i fare, kan forvirre prøveresultatene, eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i denne kliniske prøven
• Kjent eller vedvarende misbruk av medisiner, narkotika eller alkohol Andre tilstander kan omfatte bevis på klinisk signifikant nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom så langt det kan vurderes av deltakernes historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratorieundersøkelser.

NB: Pasienter som tidligere er sensibilisert med antiserum fra heste som tetanus eller difteri-antitoksin eller pasienter som har mottatt behandling med adrenalin, antihistamin eller steroider som en del av behandling ved primærhelsesenter og graviditet vil ikke bli ekskludert. Siden dette er en post-markedsføringsstudie, vil disse pasientene inkluderes, og denne informasjonen vil bli tatt med under sammenstilling og analyse av data.