Veiligheid en effectiviteit van PANAF-Premium TM Snake Venom Antiserum als standaardbehandeling voor slangenbeten (PMS)

Inclusiecriteria:

Patiënten van zowel geslacht als van elke leeftijd, met een voorgeschiedenis van slangenbeten/onbekende beten, ontvangen op onderzoekslocaties

• Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek door ondertekening van het Informed Consent Form (ICF)
• Aanwezigheid van een of meer tekenen van vergiftiging, gedetecteerd door klinisch onderzoek, inclusief positieve stollingstest. De patiënt kan zich presenteren met een of meer van de volgende zichtbare klinische tekenen en symptomen van slangenvergiftiging, die lokaal of systemisch zijn:

Het definiëren van lokale en systemische vergiftiging

1. Lokale vergiftiging - (I) Aanwezigheid van bijtwonden met of zonder bloedsijt, blaarvorming en verandering in huidskleur.

   (ii) Snel voortschrijdende of enorme zwelling waarbij meer dan de helft van het gebeten ledemaat betrokken is binnen enkele uren na de beet (zonder tourniquet) (iii) Ontwikkeling van vergrote gevoelige lymfeklieren die het gebeten deel binnen enkele uren na de beet afvoeren

2. Systemische vergiftiging - (i) Neurotoxisch syndroom - tekenen van neuroverlamming zoals wazig zien, dubbel zien, moeite met slikken, slaperig gevoel, hangend hoofd, onduidelijk spreken en de stem kunnen onduidelijk worden met oppervlakkige ademhaling, ptosis, ataxie, ademhalingsverlamming en gegeneraliseerde slappe verlamming.

(ii) Hemotoxisch syndroom - spontane systemische bloeding, misselijkheid, braken, buikpijn en gevoeligheid van de buik die wijzen op gastro-intestinale of retro-peritoneale bloedingen en/of nierbeschadiging, coagulopathie gedetecteerd door 20 minuten WBCT met of zonder uitwendige bloeding en shock en een klinische toestand/vergiftiging die ernstig genoeg is om SA toe te dienen, komt in aanmerking voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers kunnen geen toestemming geven
• Deelnemers die de aard, reikwijdte, betekenis en gevolgen van deze klinische proef niet kunnen begrijpen
• Reeds bestaande nierziekte, ongecontroleerde chronische obstructieve luchtwegziekte, congestief hartfalen of eerder myocardinfarct en de consumptie van diuretica, anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmers zijn in enkele eerdere onderzoeken redenen geweest voor uitsluiting, omdat deze ziekten en medicijnen de klinische en laboratoriumomstandigheden hadden kunnen veranderen. profiel van patiënten met vergiftiging.
• Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
• Gelijktijdige deelname aan een klinische proef waarbij een onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend binnen 30 dagen vóór aanvang van de klinische proef
• Deelnemers met een fysieke of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan dit klinische onderzoek kan belemmeren
• Bekend of aanhoudend misbruik van medicijnen, drugs of alcohol. Andere aandoeningen kunnen aanwijzingen zijn voor klinisch significante neurologische, hart-, long-, lever- of nierziekten, voor zover dit kan worden beoordeeld aan de hand van de geschiedenis van de deelnemers, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek.

NB: Patiënten die eerder zijn gesensibiliseerd met antiserum van paarden, zoals tetanus- of difterie-antitoxine, of patiënten die een behandeling met adrenaline, antihistaminica of steroïden hebben gekregen als onderdeel van de behandeling in een eerstelijns gezondheidszorgcentrum, en zwangerschap worden niet uitgesloten. Aangezien dit een postmarketingonderzoek is, zullen deze patiënten worden geïncludeerd en zal met deze informatie rekening worden gehouden bij het verzamelen en analyseren van gegevens.