Segurança e eficácia do anti-soro para veneno de cobra PANAF-Premium TM como tratamento padrão para picadas de cobra (PMS)

Critérios de inclusão:

Pacientes de ambos os sexos e de qualquer idade, com histórico de acidentes ofídicos/mordidas desconhecidas recebidos nos locais de estudo

• Disponibilidade para participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
• Presença de um ou mais sinais de envenenamento detectados por exame clínico, incluindo teste de coágulo positivo. O paciente pode apresentar um ou mais dos seguintes sinais e sintomas clínicos visíveis de envenenamento por cobra, sendo local ou sistêmico -

Definindo envenenamento local e sistêmico

1. Envenenamento local- (I) Presença de marcas de mordidas com ou sem sangramento, bolhas e alteração da cor da pele.

   (ii) Inchaço rapidamente progressivo ou maciço envolvendo mais da metade do membro picado poucas horas após a mordida (sem torniquete) (iii) Desenvolvimento de gânglios linfáticos aumentados e sensíveis drenando a parte mordida dentro de algumas horas após a mordida

2. Envenenamento sistêmico - (i) Síndrome neurotóxica - sinais de neuroparalisia como visão turva, visão dupla, dificuldade em engolir, sensação de sono, queda da cabeça, fala arrastada e a voz pode ficar indistinta com respiração superficial, ptose, ataxia, paralisia respiratória e paralisia flácida generalizada.

(ii) Síndrome hemotóxica - sangramento sistêmico espontâneo, náusea, vômito, dor abdominal e sensibilidade abdominal sugestivos de sangramento gastrointestinal ou retroperitoneal e/ou dano renal, coagulopatia detectada por 20 min de WBCT com ou sem sangramento externo e choque e um condição clínica/envenenamento grave o suficiente para administrar SA será elegível para inscrição

Critérios de exclusão:

• Participantes incapazes de dar consentimento
• Participantes que não conseguem compreender a natureza, o escopo, o significado e as consequências deste ensaio clínico
• Doença renal pré-existente, doença obstrutiva crónica não controlada das vias aéreas, insuficiência cardíaca congestiva ou enfarte do miocárdio prévio e consumo de diuréticos, anticoagulantes e medicamentos antiplaquetários foram causas de exclusão em alguns estudos anteriores, uma vez que estas doenças e medicamentos poderiam ter alterado o quadro clínico e laboratorial. Perfil dos pacientes com envenenamento.
• História conhecida de hipersensibilidade ao medicamento experimental ou a medicamentos com estrutura química semelhante
• Participação simultânea em qualquer ensaio clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao início do ensaio clínico
• Participantes com uma condição física ou psiquiátrica que, a critério do investigador, possa colocar o sujeito em risco, confundir os resultados do ensaio ou interferir na participação do sujeito neste ensaio clínico
• Abuso conhecido ou persistente de medicamentos, drogas ou álcool Outras condições podem incluir evidências de doenças neurológicas, cardíacas, pulmonares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, tanto quanto podem ser avaliadas pelo histórico dos participantes, exame físico e/ou exames laboratoriais.

NB: Paciente previamente sensibilizado com anti-soro equino, como antitoxina tetânica ou diftérica, ou pacientes que receberam tratamento com adrenalina, anti-histamínico ou esteróides como parte do tratamento em centro de saúde primário e gravidez não serão excluídos. Por se tratar de um estudo pós-comercialização, esses pacientes serão incluídos e essas informações serão levadas em consideração durante a coleta e análise dos dados.