新生児集中治療患者に対する酸素分圧の血管内モニタリングの評価 -3 (IMPROVE)
2024年9月24日 更新者：Neosense Technologies
この研究は、病気の新生児を対象とした 1 回の介入による非盲検試験です。 Neosense 臍カテーテルは、治療医師が臍カテーテルの使用を指示した乳児に対して、日常的に使用されている臍カテーテルの代わりに使用されます。 カテーテルは Neosense モニター/測定ユニットに接続されます。
血液ガス分析用の血液サンプルは、臨床ルーチンに従って患者から収集されます（4～6時間ごと）。 Neosense 測定システムからの酸素分圧データは、血液ガスサンプルが収集された時点から記録されます。 このデータは、同じ時点で収集された血液ガスサンプルの酸素分圧値と比較されます。 血液ガスサンプルは、臨床および検査室のルーチンに従って分析されます。
Neosense 測定システムが使用されている限り、幼児は研究に残ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Södersjukhuset
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Halland
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Gothenburg、Halland、スウェーデン
- Östra/Sahlgrenska University Hospital
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Skåne
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Lund/Malmö、Skåne、スウェーデン
- Skane University Hospital
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Uppland
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Uppsala、Uppland、スウェーデン
- Uppsala University Children's Hospital
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Västmanland
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Västerås、Västmanland、スウェーデン
- Västmanalands Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
臨床ルーチンで臍カテーテルの使用が指示されている病気の新生児。 以下の基準のうち少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- 乳児には侵襲的な血圧測定が必要です。
- 乳児は繰り返し採血する必要があります。
- 乳児には 2 日を超える長期の点滴が必要です。
- 乳児には、血管を刺激し、血管を傷つける可能性のある溶液の点滴が必要です。
- 乳児は極度の早産で生まれます（在胎週数 28+0 週未満）。
- 重度の呼吸器疾患を患い、酸素治療が必要な新生児（吸入酸素の割合（FiO2）が 40% 以上）。
- 乳児は仮死「出生時の酸素欠乏」に続いて低体温療法を受けている。
- 乳児は重度の感染症/敗血症を患っています。
また：
• 両親 (または保護者) の両方が署名したインフォームド・コンセント書。(乳児の親 (または保護者) が 1 人のみの場合は、インフォームド・コンセントが 1 つ必要です)。
除外基準:
- 胃裂
- 臍ヘルニア
- 腹膜炎
- 壊死性腸炎
- 臍炎
- 乳児は重度の感染症/敗血症を患っている
- 生後7日以内にMRI検査を受ける予定
- 出生体重が750g未満の乳児
- 乳児は 25+0 週目より前に生まれます
- 下肢または臀部領域の局所血管損傷、または門脈高血圧症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオセンスアンビリカルカテーテル
Neosense 臍帯カテーテルは、日常的に使用されている臍帯カテーテルの代わりに使用されます。
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Neosense 臍帯カテーテルは、標準的な臍帯カテーテルの代わりに使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neosense カテーテルによる臨床合併症。
時間枠：在学中は5日間まで
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Neosense カテーテルを取り外さなければならなかった回数とその根本的な理由。
これには、予想されるすべての装置への影響のほか、カテーテルを間違った血管に挿入すること、血圧測定、血液サンプルの収集、および/または輸液の投与が不可能になることが含まれます。
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在学中は5日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neosense システムの血管内酸素センサーの測定性能 (連続)
時間枠：測定値の比較は、血液ガスサンプルごとに、つまり研究期間中（最長 5 日間）4 ～ 6 時間ごとに行われます。
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Neosense システムで測定された酸素分圧と血液ガス分析装置で測定された酸素分圧の比較。
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測定値の比較は、血液ガスサンプルごとに、つまり研究期間中（最長 5 日間）4 ～ 6 時間ごとに行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Sindelar, MD, PhD, Associate professor、Uppsala University Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月14日
一次修了 (推定)
2025年3月30日
研究の完了 (推定)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月24日
最初の投稿 (実際)
2024年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。