신생아 집중 치료 환자의 산소 부분 압력에 대한 혈관 내 모니터링 평가 -3 (IMPROVE)
2024년 9월 24일 업데이트: Neosense Technologies
이 연구는 아픈 신생아를 대상으로 한 번의 단일 개입을 사용한 비맹검 시험입니다. Neosense 제대 카테터는 치료 의사가 제대 카테터 사용을 지시한 유아에게 일상적으로 사용되는 제대 카테터 대신 사용됩니다. 카테터는 Neosense 모니터/측정 장치에 연결됩니다.
혈액 가스 분석을 위한 혈액 샘플은 임상 루틴(4~6시간마다)에 따라 환자로부터 수집됩니다. 혈액 가스 샘플이 수집된 시점부터 Neosense 측정 시스템의 산소 장력 데이터가 기록됩니다. 이 데이터는 동일한 시점에 수집된 혈액 가스 샘플의 산소압 값과 비교됩니다. 혈액 가스 샘플은 임상 및 실험실 루틴에 따라 분석됩니다.
Neosense 측정 시스템을 사용하는 한 유아는 연구에 계속 참여하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Södersjukhuset
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Halland
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Gothenburg, Halland, 스웨덴
- Östra/Sahlgrenska University Hospital
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Skåne
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Lund/Malmö, Skåne, 스웨덴
- Skane University Hospital
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Uppland
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Uppsala, Uppland, 스웨덴
- Uppsala University Children's Hospital
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Västmanland
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Västerås, Västmanland, 스웨덴
- Västmanalands Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
임상 루틴에 제대 카테터 사용이 명시되어 있는 아픈 신생아. 아래 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 유아는 혈압을 침습적으로 측정해야 합니다.
- 유아에게는 반복적인 혈액 채취가 필요합니다.
- 유아에게는 2일 이상의 장기간 주입이 필요합니다.
- 유아에게는 혈관을 자극하고 혈관에 해를 끼칠 수 있는 용액을 주입해야 합니다.
- 영아는 극도로 조산된 상태로 태어납니다(임신 연령 28+0주 이전).
- 심각한 호흡 장애가 있어 산소 치료가 필요한 신생아(흡입산소분율(FiO2) 40% 이상)
- 유아는 질식("출생 시 산소 결핍") 이후 치료적 저체온증을 겪고 있습니다.
- 유아에게 심각한 감염/패혈증이 있습니다.
또한:
• 부모(또는 보호자) 모두가 서명한 사전 동의서(유아에게 부모(또는 보호자)가 한 명만 있는 경우 사전 동의가 필요합니다).
제외 기준:
- 위파열증
- 배꼽탈류
- 복막염
- 괴사성 장염
- 양수염
- 유아에게 심각한 감염/패혈증이 있습니다.
- 출생 후 7일 이내 MRI 검사 예정
- 영아의 출생 체중이 750g 미만입니다.
- 유아가 25+0주 이전에 태어났습니다.
- 하지 또는 엉덩이 부위의 국소 혈관 손상 또는 문맥 정맥 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네오센스 탯줄 카테터
일상적으로 사용되는 제대 카테터 대신 네오센스 제대 카테터를 사용합니다.
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표준 제대 카테터 대신 네오센스 제대 카테터를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neosense 카테터의 임상적 합병증.
기간: 공부하는 동안 최대 5일
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네오센스 카테터를 제거해야 했던 횟수와 그 이유.
여기에는 예상되는 모든 장치 효과가 포함되며 잘못된 혈관에 카테터를 배치하는 것, 혈압 측정, 혈액 샘플 수집 및/또는 수액 투여가 불가능합니다.
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공부하는 동안 최대 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neosense 시스템의 혈관 내 산소 센서의 측정 성능(연속)
기간: 모든 혈액 가스 샘플에서 측정 비교 수행(예: 연구 중 4~6시간마다(최대 5일))
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Neosense 시스템으로 측정한 산소압과 혈액가스 분석기로 측정한 산소압을 비교합니다.
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모든 혈액 가스 샘플에서 측정 비교 수행(예: 연구 중 4~6시간마다(최대 5일))
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Sindelar, MD, PhD, Associate professor, Uppsala University Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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