Valutazione del monitoraggio intravascolare della pressione parziale di ossigeno per i pazienti in terapia intensiva neonatale -3 (IMPROVE)
Lo studio è uno studio non in cieco con un unico intervento su neonati malati. Il catetere ombelicale Neosense verrà utilizzato al posto del catetere ombelicale utilizzato di routine sui neonati per i quali il medico curante ha prescritto l'uso di un catetere ombelicale. Il catetere sarà collegato al monitor/unità di misurazione Neosense.
I campioni di sangue per l'emogasanalisi vengono raccolti dai pazienti secondo la routine clinica (ogni 4a-6a ora). Verranno registrati i dati sulla tensione dell'ossigeno provenienti dal sistema di misurazione Neosense, dai punti temporali in cui è stato raccolto un campione di gas nel sangue. Questi dati verranno confrontati con il valore della tensione dell'ossigeno dal campione di gas sanguigno raccolto nello stesso momento. I campioni di gas nel sangue verranno analizzati secondo la routine clinica e di laboratorio.
I neonati rimarranno nello studio finché verrà utilizzato il sistema di misurazione Neosense
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Svezia
- Södersjukhuset
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Halland
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Gothenburg, Halland, Svezia
- Östra/Sahlgrenska University Hospital
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Skåne
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Lund/Malmö, Skåne, Svezia
- Skane University Hospital
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Svezia
- Uppsala University Children's Hospital
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Västmanland
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Västerås, Västmanland, Svezia
- Västmanalands Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Neonati malati in cui la routine clinica indica l'uso di un catetere ombelicale. Almeno uno dei seguenti criteri deve essere soddisfatto:
- Il neonato necessita di una misurazione invasiva della pressione sanguigna.
- Il bambino necessita di prelievi di sangue ripetuti.
- Il neonato necessita di infusioni prolungate > 2 giorni.
- Il neonato necessita di infusione di soluzioni che irritano i vasi e che potrebbero danneggiarli.
- Il bambino nasce estremamente pretermine (prima delle 28+0 settimane di gestazione).
- Un neonato con grave disturbo respiratorio, che richiede un trattamento con ossigeno (più del 40% della frazione di ossigeno inspirato (FiO2)).
- Il neonato è sottoposto a ipotermia terapeutica in seguito ad asfissia (carenza di ossigeno alla nascita).
- Il bambino ha una grave infezione/sepsi.
Anche:
• Modulo di consenso informato firmato da entrambi i genitori (o tutori), (se il neonato ha un solo genitore (o tutore) è richiesto un consenso informato).
Criteri di esclusione:
- Gastroschisi
- Onfalocele
- Peritonite
- Enterocolite necrotizzante
- Onfalite
- Il bambino ha una grave infezione/sepsi
- Prevista indagine MRI entro i primi 7 giorni dalla nascita
- Il peso alla nascita del neonato è inferiore a 750 g
- Il bambino nasce prima della settimana 25+0
- Compromissione vascolare locale nella zona degli arti inferiori o dei glutei o ipertensione venosa portale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Catetere ombelicale Neosense
Il catetere ombelicale Neosense viene utilizzato al posto del catetere ombelicale utilizzato di routine
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Il catetere ombelicale Neosense viene utilizzato al posto del catetere ombelicale standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni cliniche con il catetere Neosense.
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 5 giorni
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Il numero di occasioni in cui è stato necessario rimuovere il catetere Neosense e il motivo sottostante.
Ciò include tutti gli effetti previsti del dispositivo, nonché il posizionamento del catetere nel vaso sbagliato, l'impossibilità di misurare la pressione sanguigna, raccogliere campioni di sangue e/o somministrare liquidi.
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Durante lo studio, fino a 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni di misurazione (continua) di un sensore di ossigeno intravascolare nel sistema Neosense
Lasso di tempo: Confronti delle misurazioni effettuati su ogni campione di gas nel sangue, ovvero ogni 4a - 6a ora durante lo studio (fino a 5 giorni)
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La tensione dell'ossigeno misurata dal sistema Neosense, rispetto alla tensione dell'ossigeno misurata da un emogasanalizzatore.
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Confronti delle misurazioni effettuati su ogni campione di gas nel sangue, ovvero ogni 4a - 6a ora durante lo studio (fino a 5 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Sindelar, MD, PhD, Associate professor, Uppsala University Children's Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMPROVE-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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