Ocena wewnątrznaczyniowego monitorowania częściowego ciśnienia tlenu u pacjentów z oddziałem intensywnej terapii noworodków -3 (IMPROVE)
Badanie jest badaniem niezaślepionym, obejmującym jedną interwencję u chorych noworodków. Cewnik pępowinowy Neosense będzie stosowany zamiast rutynowo stosowanego cewnika pępowinowego u niemowląt, u których lekarz prowadzący zalecił użycie cewnika pępowinowego. Cewnik zostanie podłączony do monitora/jednostki pomiarowej Neosense.
Od pacjentów pobiera się próbki krwi do gazometrii zgodnie ze zwyczajem klinicznym (co 4–6 godzinę). Rejestrowane będą dane dotyczące prężności tlenu z systemu pomiarowego Neosense od momentu pobrania próbki krwi do gazometrii. Dane te zostaną porównane z wartością prężności tlenu z próbki gazów krwi pobranej w tym samym momencie. Próbki gazometrii krwi zostaną poddane analizie zgodnie z procedurą kliniczną i laboratoryjną.
Niemowlęta pozostaną w badaniu tak długo, jak będzie używany system pomiarowy Neosense
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Södersjukhuset
-
-
Halland
-
Gothenburg, Halland, Szwecja
- Östra/Sahlgrenska University Hospital
-
-
Skåne
-
Lund/Malmö, Skåne, Szwecja
- Skane University Hospital
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Szwecja
- Uppsala University Children's Hospital
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Szwecja
- Västmanalands Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Chore noworodki, u których rutyna kliniczna wskazuje na użycie cewnika pępowinowego. Powinno zostać spełnione co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Niemowlę potrzebuje inwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi.
- Niemowlę wymaga wielokrotnego pobierania próbek krwi.
- Niemowlę wymaga przedłużonych infuzji > 2 dni.
- Niemowlę potrzebuje wlewu roztworów drażniących naczynia i potencjalnie uszkadzających naczynia.
- Niemowlę rodzi się skrajnie przedwcześnie (przed 28+0 tygodniem ciąży).
- Noworodek z ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego, wymagający leczenia tlenem (ponad 40% frakcji wdychanego tlenu (FiO2)).
- Niemowlę przechodzi hipotermię terapeutyczną w następstwie asfiksji „niedoboru tlenu przy urodzeniu”.
- Niemowlę ma ciężką infekcję/sepsę.
Również:
• Podpisany formularz świadomej zgody przez oboje rodziców (lub opiekunów) (jeśli niemowlę ma tylko jednego rodzica (lub opiekuna), wymagana jest jedna świadoma zgoda).
Kryteria wykluczenia:
- Wytrzewienie
- Ruptura pępkowa
- Zapalenie otrzewnej
- Martwicze zapalenie jelit
- Zapalenie omphalistyczne
- Niemowlę ma ciężką infekcję/sepsę
- Oczekiwane badanie MRI w ciągu 7 pierwszych dni po urodzeniu
- Masa urodzeniowa noworodków wynosi poniżej 750 g
- Niemowlę rodzi się przed 25. tygodniem życia
- Miejscowe zaburzenia naczyniowe w obrębie kończyn dolnych lub okolicy pośladków lub nadciśnienie w żyle wrotnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik pępowinowy Neosense
Zamiast rutynowo używanego cewnika pępowinowego stosuje się cewnik pępowinowy Neosense
|
Cewnik pępowinowy Neosense stosuje się zamiast standardowego cewnika pępowinowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania kliniczne związane z cewnikiem Neosense.
Ramy czasowe: W trakcie studiów do 5 dni
|
Liczba przypadków konieczności usunięcia cewnika Neosense i przyczyna.
Obejmuje to wszystkie przewidywane skutki urządzenia, a także umieszczenie cewnika w niewłaściwym naczyniu, brak możliwości pomiaru ciśnienia krwi, pobrania próbek krwi i/lub podania płynów.
|
W trakcie studiów do 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonywanie pomiarów (ciągłych) wewnątrznaczyniowego czujnika tlenu w systemie Neosense
Ramy czasowe: Porównania pomiarów wykonywane przy każdej gazometrii krwi, tj. co 4-6 godzinę w trakcie badania (do 5 dni)
|
Prężność tlenu mierzona przez system Neosense w porównaniu z prężnością tlenu mierzoną przez analizator gazów we krwi.
|
Porównania pomiarów wykonywane przy każdej gazometrii krwi, tj. co 4-6 godzinę w trakcie badania (do 5 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Sindelar, MD, PhD, Associate professor, Uppsala University Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMPROVE-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .