Evaluación de la monitorización intravascular de la presión parcial de oxígeno para pacientes de cuidados intensivos neonatales -3 (IMPROVE)
El estudio es un ensayo no ciego con una única intervención en recién nacidos enfermos. Se utilizará el catéter umbilical Neosense en lugar del catéter umbilical utilizado habitualmente en bebés en los que el médico tratante haya ordenado el uso de un catéter umbilical. El catéter se conectará al monitor/unidad de medición Neosense.
Se recolectan muestras de sangre para análisis de gases en sangre de los pacientes de acuerdo con la rutina clínica (cada 4 a 6 horas). Se registrarán los datos de tensión de oxígeno del sistema de medición Neosense, desde los momentos en que se recolectó una muestra de gases en sangre. Estos datos se compararán con el valor de tensión de oxígeno de la muestra de gases en sangre recolectada en el mismo momento. Las muestras de gases en sangre se analizarán según la rutina clínica y de laboratorio.
Los bebés permanecerán en el estudio mientras se utilice el sistema de medición Neosense.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Södersjukhuset
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Halland
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Gothenburg, Halland, Suecia
- Östra/Sahlgrenska University Hospital
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Skåne
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Lund/Malmö, Skåne, Suecia
- Skane University Hospital
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Suecia
- Uppsala University Children's Hospital
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Västmanland
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Västerås, Västmanland, Suecia
- Västmanalands Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos enfermos donde la rutina clínica indica uso de catéter umbilical. Se debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
- El bebé necesita una medición invasiva de la presión arterial.
- El bebé necesita muestras de sangre repetidas.
- El lactante necesita perfusiones prolongadas > 2 días.
- El bebé necesita una infusión de soluciones que irriten los vasos y que puedan dañarlos.
- El bebé nace extremadamente prematuro (antes de las 28+0 semanas de edad gestacional).
- Un recién nacido con trastorno respiratorio grave, que requiere tratamiento con oxígeno (más del 40% de la fracción inspirada de oxígeno (FiO2)).
- El niño está sometido a hipotermia terapéutica tras una asfixia "deficiencia de oxígeno al nacer").
- El bebé tiene una infección o sepsis grave.
También:
• Formulario de consentimiento informado firmado por ambos padres (o tutores), (si el bebé tiene solo un padre (o tutor) se requiere un consentimiento informado).
Criterios de exclusión:
- gastrosquisis
- Hernia umbilical
- Peritonitis
- Enterocolitis necrotizante
- onfalitis
- El bebé tiene una infección/septicemia grave.
- Investigación de resonancia magnética prevista dentro de los 7 primeros días después del nacimiento.
- El peso al nacer del bebé es inferior a 750 g.
- El bebé nace antes de la semana 25+0.
- Compromiso vascular local en miembros inferiores o zona de glúteos, o hipertensión venosa portal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter umbilical Neosense
Se utiliza el catéter umbilical Neosense en lugar del catéter umbilical utilizado habitualmente.
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El catéter umbilical Neosense se utiliza en lugar de un catéter umbilical estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones clínicas con el catéter Neosense.
Periodo de tiempo: Durante el estudio, hasta 5 días.
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El número de ocasiones en las que fue necesario retirar el catéter Neosense y el motivo subyacente.
Esto incluye todos los efectos previstos del dispositivo, así como la colocación del catéter en el vaso equivocado, la imposibilidad de medir la presión arterial, recoger muestras de sangre y/o administrar líquidos.
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Durante el estudio, hasta 5 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de medición (continua) de un sensor de oxígeno intravascular en el sistema Neosense
Periodo de tiempo: Comparaciones de mediciones realizadas en cada muestra de gases en sangre, es decir, cada 4 a 6 horas durante el estudio (hasta 5 días)
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La tensión de oxígeno medida por el sistema Neosense, en comparación con la tensión de oxígeno medida por un analizador de gases en sangre.
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Comparaciones de mediciones realizadas en cada muestra de gases en sangre, es decir, cada 4 a 6 horas durante el estudio (hasta 5 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Sindelar, MD, PhD, Associate professor, Uppsala University Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMPROVE-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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