Evaluering af intravaskulær monitorering af partielt ilttryk for neonatale intensive plejepatienter -3 (IMPROVE)
Studiet er et ikke-blindet forsøg med én enkelt intervention i syge nyfødte spædbørn. Neosense navlekateter vil blive brugt i stedet for det rutinemæssigt anvendte navlekateter på spædbørn, hvor den behandlende læge har bestilt brug af et navlekateter. Kateteret vil blive forbundet til Neosense-monitoren/måleenheden.
Blodprøver til blodgasanalyse udtages fra patienterne i henhold til den kliniske rutine (hver 4. til 6. time). Oxygenspændingsdata fra Neosense-målesystemet, fra tidspunkterne, hvor en blodgasprøve blev opsamlet, vil blive registreret. Disse data vil blive sammenlignet med iltspændingsværdien fra blodgasprøven opsamlet på samme tidspunkt. Blodgasprøverne vil blive analyseret i henhold til kliniske rutiner og laboratorierutiner.
Spædbørnene forbliver i undersøgelsen, så længe Neosense-målesystemet bruges
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Södersjukhuset
-
-
Halland
-
Gothenburg, Halland, Sverige
- Östra/Sahlgrenska University Hospital
-
-
Skåne
-
Lund/Malmö, Skåne, Sverige
- Skane University Hospital
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Sverige
- Uppsala University Children's Hospital
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Sverige
- Västmanalands Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Syge nyfødte spædbørn, hvor den kliniske rutine indikerer brug af et navlekateter. Mindst et af nedenstående kriterier skal være opfyldt:
- Spædbarnet har brug for invasiv måling af blodtryk.
- Spædbarnet har brug for gentagne blodprøver.
- Spædbarnet har brug for længerevarende infusion(er) > 2 dage.
- Spædbarnet har brug for infusion af kar-irriterende og potentielt karskadende opløsninger.
- Spædbarnet er født ekstremt for tidligt (før 28+0 ugers svangerskabsalder).
- Et nyfødt spædbarn med alvorlig åndedrætsforstyrrelse, der kræver iltbehandling (mere end 40 % fraktion af indåndet ilt (FiO2)).
- Spædbarnet gennemgår terapeutisk hypotermi efter asfyksi "iltmangel ved fødslen").
- Spædbarnet har en alvorlig infektion/sepsis.
Også:
• Underskrevet informeret samtykkeformular af begge forældre (eller værger), (hvis spædbarnet kun har én forælder (eller værge), kræves der ét informeret samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Gastroschisis
- Omphalocele
- Peritonitis
- Nekrotiserende enterocolitis
- Omphalitis
- Spædbarnet har en alvorlig infektion/sepsis
- Forventet MR-undersøgelse indenfor de 7 første dage efter fødslen
- Spædbarnets fødselsvægt er under 750 g
- Spædbarnet er født før uge 25+0
- Lokalt vaskulært kompromis i underekstremiteterne eller balderne eller portalvenøs hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neosense navlekateter
Neosense navlekateter anvendes i stedet for det rutinemæssigt anvendte navlekateter
|
Neosense navlekateter bruges i stedet for et standard navlekateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske komplikationer med Neosense kateteret.
Tidsramme: Under studiet, op til 5 dage
|
Antallet af tilfælde, hvor Neosense-kateteret skulle fjernes, og den underliggende årsag.
Dette inkluderer alle forventede anordningseffekter samt placering af kateteret i det forkerte kar, umuligt at måle blodtryk, indsamle blodprøver og/eller administrere væsker.
|
Under studiet, op til 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måleydelse (kontinuerligt) af en intravaskulær iltsensor i Neosense-systemet
Tidsramme: Målesammenligninger udført ved hver blodgasprøve, dvs. hver 4. - 6. time under undersøgelsen (op til 5 dage)
|
Iltspændingen målt af Neosense-systemet sammenlignet med iltspændingen målt af en blodgasanalysator.
|
Målesammenligninger udført ved hver blodgasprøve, dvs. hver 4. - 6. time under undersøgelsen (op til 5 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Sindelar, MD, PhD, Associate professor, Uppsala University Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMPROVE-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .