Vastasyntyneiden tehohoitopotilaiden osittaisen hapen paineen suonensisäisen seurannan arviointi -3 (IMPROVE)
Tutkimus on ei-sokkoutettu tutkimus, jossa on yksi interventio sairailla vastasyntyneillä. Neosense napakatetria käytetään rutiininomaisen napakatetrin sijasta vauvoilla, joissa hoitava lääkäri on määrännyt napakatetrin käyttöön. Katetri liitetään Neosense-monitori-/mittausyksikköön.
Potilailta kerätään verinäytteitä verikaasuanalyysiä varten kliinisen rutiinin mukaisesti (joka 4.-6. tunti). Happijännitystiedot Neosense-mittausjärjestelmästä verikaasunäytekeräyksen ajankohdista tallennetaan. Näitä tietoja verrataan samaan aikaan kerätyn verikaasunäytteen happipainearvoon. Verikaasunäytteet analysoidaan kliinisen ja laboratoriorutiinin mukaisesti.
Vauvat jäävät tutkimukseen niin kauan kuin Neosense-mittausjärjestelmää käytetään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Södersjukhuset
-
-
Halland
-
Gothenburg, Halland, Ruotsi
- Östra/Sahlgrenska University Hospital
-
-
Skåne
-
Lund/Malmö, Skåne, Ruotsi
- Skane University Hospital
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Ruotsi
- Uppsala University Children's Hospital
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Ruotsi
- Västmanalands Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Sairaat vastasyntyneet, joiden kliininen rutiini viittaa napakatetrin käyttöön. Vähintään yhden alla olevista kriteereistä tulee täyttyä:
- Vauva tarvitsee invasiivisen verenpaineen mittauksen.
- Vauva tarvitsee toistuvia verinäytteitä.
- Vauva tarvitsee pitkittyneen infuusion > 2 päivää.
- Vauva tarvitsee infuusiota verisuonia ärsyttäviä ja mahdollisesti verisuonia vahingoittavia liuoksia.
- Vauva syntyy erittäin keskosena (ennen 28+0 raskausviikkoa).
- Vastasyntynyt vauva, jolla on vakava hengityshäiriö, joka vaatii happihoitoa (yli 40 % sisäänhengitetyn hapen fraktiosta (FiO2)).
- Vauva kärsii terapeuttisesta hypotermiasta "syntyneen hapenpuutteen" seurauksena.
- Vauvalla on vakava infektio/sepsis.
Myös:
• Molempien vanhempien (tai huoltajien) allekirjoittama tietoinen suostumuslomake (jos lapsella on vain toinen vanhempi (tai huoltaja), tarvitaan yksi tietoinen suostumus).
Poissulkemiskriteerit:
- Gastroskiisi
- Omphalocele
- Peritoniitti
- Nekrotisoiva enterokoliitti
- Omfaliitti
- Vauvalla on vakava infektio/sepsis
- Odotettu MRI-tutkimus 7 ensimmäisen päivän sisällä syntymästä
- Vauvan syntymäpaino on alle 750 g
- Vauva syntyy ennen viikkoa 25+0
- Paikallinen verisuonivaurio alaraajoissa tai pakaroiden alueella tai portaalilaskimon hypertensio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neosense napakatetri
Neosense napakatetria käytetään rutiininomaisesti käytetyn napakatetrin sijaan
|
Neosense-napakatetria käytetään tavallisen napakatetrin sijasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neosense-katetrin kliiniset komplikaatiot.
Aikaikkuna: Opiskelun aikana enintään 5 päivää
|
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin Neosense-katetri oli poistettava, ja taustalla oleva syy.
Tämä sisältää kaikki odotettavissa olevat laitteen vaikutukset sekä katetrin asettamisen väärään suoneen, verenpaineen mittaamisen, verinäytteiden keräämisen ja/tai nesteiden antamisen mahdotonta.
|
Opiskelun aikana enintään 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäisen happianturin mittausteho (jatkuvasti) Neosense-järjestelmässä
Aikaikkuna: Mittausvertailut jokaisessa verikaasunäytteessä, eli joka 4. - 6. tunti tutkimuksen aikana (enintään 5 päivää)
|
Neosense-järjestelmän mittaama happipaine verrattuna verikaasuanalysaattorilla mitattuun happipaineeseen.
|
Mittausvertailut jokaisessa verikaasunäytteessä, eli joka 4. - 6. tunti tutkimuksen aikana (enintään 5 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Sindelar, MD, PhD, Associate professor, Uppsala University Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPROVE-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .