Bewertung der intravaskulären Überwachung des partiellen Sauerstoffdrucks bei neonatalen Intensivpatienten -3 (IMPROVE)
Bei der Studie handelt es sich um eine nicht verblindete Studie mit einem einzigen Eingriff bei kranken Neugeborenen. Der Neosense-Nabelkatheter wird anstelle des routinemäßig verwendeten Nabelkatheters bei Säuglingen verwendet, bei denen der behandelnde Arzt die Verwendung eines Nabelkatheters angeordnet hat. Der Katheter wird an die Neosense-Monitor-/Messeinheit angeschlossen.
Den Patienten werden entsprechend der klinischen Routine (alle 4. bis 6. Stunde) Blutproben zur Blutgasanalyse entnommen. Es werden Sauerstoffspannungsdaten vom Neosense-Messsystem zu den Zeitpunkten aufgezeichnet, zu denen eine Blutgasprobe entnommen wurde. Diese Daten werden mit dem Sauerstoffspannungswert der zum gleichen Zeitpunkt entnommenen Blutgasprobe verglichen. Die Blutgasproben werden gemäß der klinischen und Laborroutine analysiert.
Die Säuglinge bleiben in der Studie, solange das Neosense-Messsystem verwendet wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Schweden
- Södersjukhuset
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Halland
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Gothenburg, Halland, Schweden
- Östra/Sahlgrenska University Hospital
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Skåne
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Lund/Malmö, Skåne, Schweden
- Skane University Hospital
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Schweden
- Uppsala University Children's Hospital
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Västmanland
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Västerås, Västmanland, Schweden
- Västmanalands Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kranke Neugeborene, bei denen die klinische Routine die Verwendung eines Nabelkatheters erfordert. Mindestens eines der folgenden Kriterien sollte erfüllt sein:
- Der Säugling benötigt eine invasive Blutdruckmessung.
- Der Säugling benötigt wiederholt Blutentnahmen.
- Der Säugling benötigt längere Infusion(en) von > 2 Tagen.
- Der Säugling benötigt eine Infusion von gefäßreizenden und möglicherweise gefäßschädigenden Lösungen.
- Der Säugling wird extrem früh geboren (vor der 28+0 Schwangerschaftswoche).
- Ein Neugeborenes mit schwerer Atemstörung, das eine Sauerstoffbehandlung benötigt (mehr als 40 % Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)).
- Der Säugling befindet sich infolge einer Asphyxie („Sauerstoffmangel bei der Geburt“) einer therapeutischen Hypothermie.
- Der Säugling hat eine schwere Infektion/Sepsis.
Auch:
• Von beiden Elternteilen (oder Erziehungsberechtigten) unterzeichnete Einverständniserklärung (wenn das Kind nur einen Elternteil (oder Erziehungsberechtigten) hat, ist eine Einverständniserklärung erforderlich).
Ausschlusskriterien:
- Gastroschisis
- Omphalozele
- Peritonitis
- Nekrotisierende Enterokolitis
- Omphalitis
- Der Säugling hat eine schwere Infektion/Sepsis
- Voraussichtliche MRT-Untersuchung innerhalb der ersten 7 Tage nach der Geburt
- Das Geburtsgewicht des Säuglings liegt unter 750 g
- Der Säugling wird vor der 25+0. Woche geboren
- Lokale Gefäßbeeinträchtigung in den unteren Gliedmaßen oder im Gesäßbereich oder portalvenöse Hypertonie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neosense Nabelkatheter
Der Neosense-Nabelkatheter wird anstelle des routinemäßig verwendeten Nabelkatheters verwendet
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Der Neosense-Nabelkatheter wird anstelle eines Standard-Nabelkatheters verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Komplikationen mit dem Neosense-Katheter.
Zeitfenster: Während des Studiums bis zu 5 Tage
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Die Anzahl der Fälle, in denen der Neosense-Katheter entfernt werden musste, und der zugrunde liegende Grund.
Dazu gehören alle zu erwartenden Auswirkungen des Geräts sowie die Platzierung des Katheters im falschen Gefäß, die Unmöglichkeit, den Blutdruck zu messen, Blutproben zu entnehmen und/oder Flüssigkeiten zu verabreichen.
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Während des Studiums bis zu 5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messleistung (kontinuierlich) eines intravaskulären Sauerstoffsensors im Neosense-System
Zeitfenster: Messvergleiche werden bei jeder Blutgasprobe durchgeführt, d. h. jede 4.–6. Stunde während der Studie (bis zu 5 Tage)
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Der vom Neosense-System gemessene Sauerstoffdruck im Vergleich zum Sauerstoffdruck, der von einem Blutgasanalysator gemessen wird.
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Messvergleiche werden bei jeder Blutgasprobe durchgeführt, d. h. jede 4.–6. Stunde während der Studie (bis zu 5 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Sindelar, MD, PhD, Associate professor, Uppsala University Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMPROVE-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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