Оценка внутрисосудистого мониторинга парциального давления кислорода у новорожденных пациентов интенсивной терапии -3 (IMPROVE)
Исследование представляет собой неслепое исследование с одним единственным вмешательством у больных новорожденных. Пупочный катетер Neosense будет использоваться вместо обычно используемого пупочного катетера у младенцев, если лечащий врач прописал использование пупочного катетера. Катетер будет подключен к монитору/измерительному блоку Neosense.
Образцы крови для анализа газов крови отбирают у пациентов в соответствии с клиническим распорядком (каждые 4-6 часов). Будут записываться данные о напряжении кислорода измерительной системой Neosense с момента отбора пробы газов крови. Эти данные будут сравниваться со значением напряжения кислорода из образца газов крови, собранного в тот же момент времени. Образцы газов крови будут анализироваться в соответствии с клиническими и лабораторными стандартами.
Младенцы будут оставаться в исследовании до тех пор, пока используется измерительная система Neosense.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Södersjukhuset
-
-
Halland
-
Gothenburg, Halland, Швеция
- Östra/Sahlgrenska University Hospital
-
-
Skåne
-
Lund/Malmö, Skåne, Швеция
- Skane University Hospital
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Швеция
- Uppsala University Children's Hospital
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Швеция
- Västmanalands Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Больные новорожденные, у которых клиническая практика предполагает использование пупочного катетера. Должен быть выполнен хотя бы один из следующих критериев:
- Младенцу необходимо инвазивное измерение артериального давления.
- Младенцу необходим повторный забор крови.
- Младенец нуждается в длительной инфузии > 2 дней.
- Младенцу необходимо вливание растворов, раздражающих сосуды и потенциально повреждающих сосуды.
- Ребенок рождается крайне недоношенным (раньше 28+0 недель гестационного возраста).
- Новорожденный ребенок с тяжелым нарушением дыхания, требующим кислородной терапии (более 40% фракции вдыхаемого кислорода (FiO2)).
- Младенец подвергается терапевтической гипотермии вследствие асфиксии «недостатка кислорода при рождении»).
- У младенца тяжелая инфекция/сепсис.
Также:
• Форма информированного согласия, подписанная обоими родителями (или опекунами) (если у ребенка только один родитель (или опекун), требуется одно информированное согласие).
Критерии исключения:
- Гастрошизис
- Омфалоцеле
- Перитонит
- Некротический энтероколит
- Омфалит
- У ребенка тяжелая инфекция/сепсис.
- Ожидаемое МРТ-исследование в течение 7 первых дней после рождения
- Вес ребенка при рождении ниже 750 г.
- Ребенок рождается до 25+0 недели.
- Локальный сосудистый компромисс в области нижних конечностей или ягодиц или портальная венозная гипертензия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неосенсе пупочный катетер
Пупочный катетер Neosense используется вместо обычно используемого пупочного катетера.
|
Пупочный катетер Neosense используется вместо стандартного пупочного катетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические осложнения при использовании катетера Neosense.
Временное ограничение: Во время обучения до 5 дней
|
Количество случаев, когда катетер Neosense приходилось удалять, и основная причина.
Сюда входят все ожидаемые эффекты устройства, а также установка катетера не в тот сосуд, невозможность измерения артериального давления, взятия образцов крови и/или введения жидкостей.
|
Во время обучения до 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность измерения (непрерывно) внутрисосудистого датчика кислорода в системе Neosense
Временное ограничение: Сравнение измерений проводится для каждой пробы газов крови, т. е. каждые 4–6 часов во время исследования (до 5 дней).
|
Напряжение кислорода, измеренное системой Neosense, по сравнению с напряжением кислорода, измеренным анализатором газов крови.
|
Сравнение измерений проводится для каждой пробы газов крови, т. е. каждые 4–6 часов во время исследования (до 5 дней).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Sindelar, MD, PhD, Associate professor, Uppsala University Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMPROVE-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .