Evaluatie van intravasculaire monitoring van partiële zuurstofdruk voor neonatale intensive care-patiënten -3 (IMPROVE)
De studie is een niet-geblindeerde studie met één enkele interventie bij zieke pasgeboren baby's. De Neosense-navelstrengkatheter zal worden gebruikt in plaats van de routinematig gebruikte navelstrengkatheter bij zuigelingen waarbij de behandelende arts het gebruik van een navelstrengkatheter heeft voorgeschreven. De katheter wordt aangesloten op de Neosense monitor/meetunit.
Bloedmonsters voor bloedgasanalyse worden van de patiënten afgenomen volgens de klinische routine (elk 4 tot 6 uur). Zuurstofspanningsgegevens van het Neosense-meetsysteem, vanaf de tijdstippen waarop een bloedgasmonster is afgenomen, worden geregistreerd. Deze gegevens worden vergeleken met de zuurstofspanningswaarde van het bloedgasmonster dat op hetzelfde tijdstip is verzameld. De bloedgasmonsters worden geanalyseerd volgens de klinische en laboratoriumroutine.
De baby's blijven in het onderzoek zolang het Neosense-meetsysteem wordt gebruikt
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Södersjukhuset
-
-
Halland
-
Gothenburg, Halland, Zweden
- Östra/Sahlgrenska University Hospital
-
-
Skåne
-
Lund/Malmö, Skåne, Zweden
- Skane University Hospital
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Zweden
- Uppsala University Children's Hospital
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Zweden
- Västmanalands Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zieke pasgeboren baby's waarbij de klinische routine het gebruik van een navelstrengkatheter aangeeft. Er moet aan ten minste één van de onderstaande criteria worden voldaan:
- Het kind heeft een invasieve meting van de bloeddruk nodig.
- Het kind heeft herhaaldelijk bloedmonsters nodig.
- Het kind heeft langdurige infusie(s) > 2 dagen nodig.
- Het kind heeft een infusie nodig van vaatirriterende en mogelijk vaatbeschadigende oplossingen.
- Het kind wordt extreem prematuur geboren (vóór de zwangerschapsduur van 28+0 weken).
- Een pasgeboren baby met een ernstige ademhalingsstoornis, die zuurstofbehandeling nodig heeft (meer dan 40% fractie van de ingeademde zuurstof (FiO2)).
- Het kind ondergaat therapeutische hypothermie als gevolg van verstikking (‘zuurstoftekort bij de geboorte’).
- Het kind heeft een ernstige infectie/sepsis.
Ook:
• Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming door beide ouders (of voogden), (als het kind slechts één ouder (of voogd) heeft, is één geïnformeerde toestemming vereist).
Uitsluitingscriteria:
- Gastroschisis
- Omphalocèle
- Peritonitis
- Necrotiserende enterocolitis
- Omfalitis
- Het kind heeft een ernstige infectie/sepsis
- Verwacht MRI-onderzoek binnen de eerste 7 dagen na de geboorte
- Het geboortegewicht van het kind is minder dan 750 gram
- Het kind wordt vóór week 25+0 geboren
- Lokaal vasculair compromis in de onderste ledematen of billen, of portale veneuze hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neosense navelkatheter
De Neosense-navelkatheter wordt gebruikt in plaats van de routinematig gebruikte navelkatheter
|
De Neosense navelkatheter wordt gebruikt in plaats van een standaard navelkatheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische complicaties met de Neosense-katheter.
Tijdsspanne: Tijdens de studie, maximaal 5 dagen
|
Het aantal keren dat de Neosense-katheter verwijderd moest worden en de onderliggende reden.
Dit omvat alle verwachte apparaateffecten, maar ook het plaatsen van de katheter in het verkeerde vat, het onmogelijk zijn om de bloeddruk te meten, bloedmonsters af te nemen en/of vloeistoffen toe te dienen.
|
Tijdens de studie, maximaal 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meetprestaties (continu) van een intravasculaire zuurstofsensor in het Neosense-systeem
Tijdsspanne: Meetvergelijkingen uitgevoerd bij elk bloedgasmonster, d.w.z. elk 4e - 6e uur tijdens het onderzoek (tot 5 dagen)
|
De zuurstofspanning gemeten door het Neosense-systeem, vergeleken met de zuurstofspanning gemeten door een bloedgasanalysator.
|
Meetvergelijkingen uitgevoerd bij elk bloedgasmonster, d.w.z. elk 4e - 6e uur tijdens het onderzoek (tot 5 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Sindelar, MD, PhD, Associate professor, Uppsala University Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMPROVE-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .