Evaluering av intravaskulær overvåking av partielt trykk av oksygen for neonatale Intensive Care-pasienter -3 (IMPROVE)
Studien er en ikke-blind studie med én enkelt intervensjon hos syke nyfødte spedbarn. Neosense navlekateter vil bli brukt i stedet for det rutinemessig brukte navlekateter på spedbarn der behandlende lege har bestilt bruk av navlekateter. Kateteret kobles til Neosense-monitoren/måleenheten.
Blodprøver for blodgassanalyse tas fra pasientene i henhold til klinisk rutine (hver 4. til 6. time). Oksygenspenningsdata fra Neosense-målesystemet, fra tidspunktene da en blodgassprøve ble samlet inn, vil bli registrert. Disse dataene vil bli sammenlignet med oksygenspenningsverdien fra blodgassprøven samlet på samme tidspunkt. Blodgassprøvene vil bli analysert i henhold til kliniske rutiner og laboratorierutiner.
Spedbarnene vil forbli i studien så lenge Neosense-målesystemet brukes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Södersjukhuset
-
-
Halland
-
Gothenburg, Halland, Sverige
- Östra/Sahlgrenska University Hospital
-
-
Skåne
-
Lund/Malmö, Skåne, Sverige
- Skane University Hospital
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Sverige
- Uppsala University Children's Hospital
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Sverige
- Västmanalands Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Syke nyfødte spedbarn der den kliniske rutinen tilsier bruk av navlekateter. Minst ett av kriteriene nedenfor bør være oppfylt:
- Spedbarnet trenger invasiv måling av blodtrykk.
- Spedbarnet trenger gjentatte blodprøver.
- Spedbarnet trenger lengre infusjon(er) > 2 dager.
- Spedbarnet trenger infusjon av fartøyirriterende og potensielt karskadende løsninger.
- Spedbarnet er født ekstremt prematurt (før 28+0 ukers svangerskapsalder).
- Et nyfødt spedbarn med alvorlig luftveislidelse som krever oksygenbehandling (mer enn 40 % brøkdel av inspirert oksygen (FiO2)).
- Spedbarnet gjennomgår terapeutisk hypotermi etter asfyksi "oksygenmangel ved fødselen").
- Spedbarnet har en alvorlig infeksjon/sepsis.
Også:
• Signert skjema for informert samtykke fra begge foreldre (eller foresatte), (hvis spedbarnet bare har én forelder (eller foresatt), kreves ett informert samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Gastroschisis
- Omphalocele
- Peritonitt
- Nekrotiserende enterokolitt
- Omfalitt
- Spedbarnet har en alvorlig infeksjon/sepsis
- Forventet MR-undersøkelse innen 7 første dager etter fødsel
- Spedbarnets fødselsvekt er under 750 g
- Spedbarnet er født før uke 25+0
- Lokalt vaskulært kompromiss i underekstremiteter eller rumpeområdet, eller portalvenøs hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neosense navlekateter
Neosense navlekateteret brukes i stedet for det rutinemessig brukte navlekateteret
|
Neosense navlekateter brukes i stedet for et standard navlekateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske komplikasjoner med Neosense-kateteret.
Tidsramme: Under studiet, opptil 5 dager
|
Antall anledninger da Neosense-kateteret måtte fjernes og den underliggende årsaken.
Dette inkluderer alle forventede apparateffekter samt plassering av kateteret i feil kar, umulig å måle blodtrykk, ta blodprøver og/eller administrere væske.
|
Under studiet, opptil 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måleytelse (kontinuerlig) av en intravaskulær oksygensensor i Neosense-systemet
Tidsramme: Målesammenligninger utført ved hver blodgassprøve, dvs. hver 4. - 6. time i løpet av studien (opptil 5 dager)
|
Oksygenspenningen målt av Neosense-systemet, sammenlignet med oksygenspenningen målt av en blodgassanalysator.
|
Målesammenligninger utført ved hver blodgassprøve, dvs. hver 4. - 6. time i løpet av studien (opptil 5 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Sindelar, MD, PhD, Associate professor, Uppsala University Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMPROVE-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .