Avaliação do monitoramento intravascular da pressão parcial de oxigênio para pacientes neonatais em cuidados intensivos -3 (IMPROVE)
O estudo é um ensaio não cego com uma única intervenção em recém-nascidos doentes. O cateter umbilical Neosense será usado em vez do cateter umbilical usado rotineiramente em bebês onde o médico assistente solicitou o uso de um cateter umbilical. O cateter será conectado ao monitor/unidade de medição Neosense.
Amostras de sangue para gasometria são coletadas dos pacientes de acordo com a rotina clínica (a cada 4 a 6 horas). Os dados de tensão de oxigênio do sistema de medição Neosense, a partir dos momentos em que uma amostra de gases sanguíneos foi coletada, serão registrados. Esses dados serão comparados com o valor da tensão de oxigênio da amostra de gases sanguíneos coletada no mesmo momento. As amostras de gases sanguíneos serão analisadas de acordo com a rotina clínica e laboratorial.
Os bebês permanecerão no estudo enquanto o sistema de medição Neosense for usado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Södersjukhuset
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Halland
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Gothenburg, Halland, Suécia
- Östra/Sahlgrenska University Hospital
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Skåne
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Lund/Malmö, Skåne, Suécia
- Skane University Hospital
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Suécia
- Uppsala University Children's Hospital
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Västmanland
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Västerås, Västmanland, Suécia
- Västmanalands Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Recém-nascidos doentes cuja rotina clínica indica uso de cateter umbilical. Pelo menos um dos critérios abaixo deve ser atendido:
- O bebê precisa de medição invasiva da pressão arterial.
- O bebê precisa de coletas repetitivas de sangue.
- A criança precisa de infusão(ões) prolongada(s) > 2 dias.
- O bebê precisa de infusão de soluções irritantes e potencialmente prejudiciais aos vasos.
- O bebê nasce extremamente prematuro (antes de 28+0 semanas de idade gestacional).
- Recém-nascido com distúrbio respiratório grave, necessitando de tratamento com oxigênio (fração inspirada de oxigênio superior a 40% (FiO2)).
- A criança está sob hipotermia terapêutica após asfixia (deficiência de oxigênio ao nascer).
- A criança tem uma infecção/septicemia grave.
Também:
• Termo de consentimento informado assinado por ambos os pais (ou responsáveis), (se a criança tiver apenas um dos pais (ou responsável), é necessário um consentimento informado).
Critérios de exclusão:
- Gastrosquise
- Onfalocele
- Peritonite
- Enterocolite necrosante
- Onfalite
- A criança tem uma infecção/sepse grave
- Investigação de ressonância magnética esperada nos primeiros 7 dias após o nascimento
- O peso ao nascer do bebê é inferior a 750 g
- A criança nasce antes da semana 25+0
- Comprometimento vascular local nos membros inferiores ou na região das nádegas ou hipertensão venosa portal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter Umbilical Neosense
O cateter umbilical Neosense é usado em vez do cateter umbilical usado rotineiramente
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O cateter umbilical Neosense é usado em vez de um cateter umbilical padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações clínicas com o cateter Neosense.
Prazo: Durante o estudo, até 5 dias
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O número de ocasiões em que o cateter Neosense teve que ser removido e o motivo subjacente.
Isto inclui todos os efeitos previstos do dispositivo, bem como a colocação do cateter no vaso errado, a impossibilidade de medir a pressão arterial, coletar amostras de sangue e/ou administrar fluidos.
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Durante o estudo, até 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de medição (continuamente) de um sensor de oxigênio intravascular no sistema Neosense
Prazo: Comparações de medições feitas em cada amostra de gases sanguíneos, ou seja, a cada 4 a 6 horas durante o estudo (até 5 dias)
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A tensão de oxigênio medida pelo sistema Neosense, em comparação com a tensão de oxigênio medida por um analisador de gases sanguíneos.
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Comparações de medições feitas em cada amostra de gases sanguíneos, ou seja, a cada 4 a 6 horas durante o estudo (até 5 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Sindelar, MD, PhD, Associate professor, Uppsala University Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMPROVE-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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