Évaluation de la surveillance intravasculaire de la pression partielle d'oxygène pour les patients néonatals en soins intensifs -3 (IMPROVE)
L'étude est un essai sans aveugle avec une seule intervention chez les nouveau-nés malades. Le cathéter ombilical Neosense sera utilisé à la place du cathéter ombilical couramment utilisé chez les nourrissons lorsque le médecin traitant a ordonné l'utilisation d'un cathéter ombilical. Le cathéter sera connecté au moniteur/unité de mesure Neosense.
Des échantillons de sang pour l'analyse des gaz du sang sont prélevés sur les patients selon la routine clinique (toutes les 4 à 6 heures). Les données de tension d'oxygène du système de mesure Neosense, à partir des moments où un échantillon de gaz sanguins a été collecté, seront enregistrées. Ces données seront comparées à la valeur de tension d'oxygène de l'échantillon de gaz du sang collecté au même moment. Les échantillons de gaz du sang seront analysés selon la routine clinique et de laboratoire.
Les nourrissons resteront dans l'étude tant que le système de mesure Neosense sera utilisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suède
- Södersjukhuset
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Halland
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Gothenburg, Halland, Suède
- Östra/Sahlgrenska University Hospital
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Skåne
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Lund/Malmö, Skåne, Suède
- Skane University Hospital
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Suède
- Uppsala University Children's Hospital
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Västmanland
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Västerås, Västmanland, Suède
- Västmanalands Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Nouveau-nés malades pour lesquels la routine clinique indique l'utilisation d'un cathéter ombilical. Au moins un des critères ci-dessous doit être rempli :
- Le nourrisson a besoin d’une mesure invasive de la pression artérielle.
- Le nourrisson a besoin de prélèvements sanguins répétés.
- Le nourrisson a besoin d'une ou plusieurs perfusions prolongées > 2 jours.
- Le nourrisson a besoin d’une perfusion de solutions irritantes et potentiellement nocives pour les vaisseaux.
- Le nourrisson naît extrêmement prématuré (avant 28+0 semaines d’âge gestationnel).
- Un nouveau-né souffrant de troubles respiratoires sévères, nécessitant un traitement à l'oxygène (fraction supérieure à 40 % de l'oxygène inspiré (FiO2)).
- Le nourrisson est en hypothermie thérapeutique suite à une asphyxie « déficit en oxygène à la naissance ».
- Le nourrisson a une infection/septicémie grave.
Aussi:
• Formulaire de consentement éclairé signé par les deux parents (ou tuteurs) (si le nourrisson n'a qu'un seul parent (ou tuteur), un consentement éclairé est requis).
Critères d'exclusion :
- Gastroschisis
- Omphalocèle
- Péritonite
- Entérocolite nécrosante
- Omphalite
- Le nourrisson a une infection/septicémie grave
- Examen IRM prévu dans les 7 premiers jours après la naissance
- Le poids de naissance du nourrisson est inférieur à 750 g
- Le nourrisson est né avant la semaine 25+0
- Compromis vasculaire local au niveau des membres inférieurs ou des fesses, ou hypertension veineuse porte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter ombilical Neosense
Le cathéter ombilical Neosense est utilisé à la place du cathéter ombilical couramment utilisé
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Le cathéter ombilical Neosense s'utilise à la place d'un cathéter ombilical standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications cliniques avec le cathéter Neosense.
Délai: Pendant les études, jusqu'à 5 jours
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Le nombre de fois où le cathéter Neosense a dû être retiré et la raison sous-jacente.
Cela inclut tous les effets attendus de l'appareil ainsi que le placement du cathéter dans le mauvais vaisseau, l'impossibilité de mesurer la tension artérielle, de prélever des échantillons de sang et/ou d'administrer des liquides.
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Pendant les études, jusqu'à 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de mesure (en continu) d'un capteur d'oxygène intravasculaire dans le système Neosense
Délai: Comparaisons de mesures effectuées à chaque échantillon de gaz du sang, c'est-à-dire toutes les 4 à 6 heures pendant l'étude (jusqu'à 5 jours)
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La tension d'oxygène mesurée par le système Neosense, comparée à la tension d'oxygène mesurée par un analyseur des gaz du sang.
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Comparaisons de mesures effectuées à chaque échantillon de gaz du sang, c'est-à-dire toutes les 4 à 6 heures pendant l'étude (jusqu'à 5 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Sindelar, MD, PhD, Associate professor, Uppsala University Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPROVE-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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