MCapOX + セツキシマブの第一選択治療とRAS/BRAF 野生型、MSS、切除不能な左側 MCRC に対する MFOLFOX6 + セツキシマブ：多施設共同、無作為化、対照、第 III 相試験 (CAPCET-III)
RAS/BRAF野生型、MSS、切除不能な左側転移性結腸直腸癌に対するセツキシマブと組み合わせたMCapOXとセツキシマブを組み合わせたMFOLFOX6の一次治療：多施設共同、無作為化、対照、第III相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yuwen Zhou, M.D.
- 電話番号：+86 15328007741
- メール：drzhouyuwen@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meng Qiu, M.D.
- メール：qiumeng@wchscu.cn
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
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コンタクト：
- Yuwen Zhou, M.D.
- 電話番号：+028 15328007741
- メール：drzhouyuwen@163.com
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コンタクト：
- Meng Qiu, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件を理解し、遵守できる。
- 18歳以上の男性および女性。
- 組織学的または細胞学的にRASおよびBRAFが確認された野生型、MSS/pMMR、転移性左側結腸直腸腺癌を有する患者。
- RECIST バージョン 1.1 で定義されている、少なくとも 1 つの評価可能な病変の存在。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 です。
- 緩和的第一選択化学療法、標的療法、免疫療法、または以前のプラチナベースの補助化学療法を受けていない場合、補助化学療法終了から12か月以上経過しても再発しない。
- 初期の切除不能な同時転移性結腸直腸癌の画像所見および外科的評価によれば、原発腫瘍の重篤な合併症（閉塞、穿孔、内科で治療できない大量出血など）はありません。
- 臨床検査指標の要件: 好中球 ≥ 1.5 × 10^9/L、血小板 ≥ 75 × 10^9/L、ヘモグロビン ≥ 8 g/dL。総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限値 (UNL); ASAT (SGOT) および/または ALAT (SGPT) ≤ 2.5 × UNL (肝転移の場合は ≤ 5 × UNL);アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 × UNL (肝臓転移の場合は ≤ 5 × UNL、骨転移の場合は ≤ 10 × UNL); LDH < 1500 U/L;クレアチニンクリアランス (Cockcroft と Gault の式に従って計算) > 50 mL/min、または血清クレアチニン ≤ 1.5 × UNL。
除外基準:
- 最初にR0切除または高周波またはSBRTで切除可能であったmCRC患者は除外された。
- PCRまたは免疫組織化学によりMSI-HまたはdMMRと診断された患者
- あらゆる治療薬に対する過敏症。
- -研究に参加する前の12か月以内にオキサリプラチンとフルオロウラシルを含む補助化学療法を受けた患者。
- 1つ以上の緩和化学療法レジメンに失敗した患者。
- B型肝炎ウイルスが制御されていない患者。
- 末梢神経障害≧CTCグレード2。
- 認知能力に影響を与える神経障害または精神障害。
- 中枢神経系転移のある患者は放射線療法では制御できませんでした。
- 以前の腸炎、慢性下痢、または再発性腸閉塞;内科からの制御不能な出血。腸穿孔。
- -研究前6か月以内に、不安定狭心症、急性心筋梗塞、脳血管障害などの制御不能な付随疾患を患っている。
- 妊娠中または授乳中の患者、または適切な避妊措置を講じていない妊娠の可能性のある患者。
- 他の悪性腫瘍の病歴があるが、5年を超える無病生存期間はない。
- 他の抗腫瘍治療を同時に受けている患者、または他の介入臨床試験に参加している患者。
- 心理的、家族的、社会的理由によりこの研究に従うことができない患者。
- 研究者が適切ではないと考える他の重篤な疾患を患っている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
mCapOX (カペシタビン + オキサリプラチン) とセツキシマブ
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mCapOX とセツキシマブ導入療法：カペシタビン 1000mg/m2 経口、1 日 2 回、D1-7 + オキサリプラチン ivgtt 85mg/m2、D1 + セツキシマブ ivgtt 500mg/m2、D1。 Q2W。 12サイクルまで、進行がなければ維持療法に入ります。 維持療法: カペシタビン 1000mg/m2 経口、1 日 2 回、D1-7 + セツキシマブ ivgtt 500mg/m2、D1。 Q2W。 病気の進行や毒性が許容されなくなるまで。 耐えられない場合は、セツキシマブを単独で中止することができます。 維持療法進行後の治療：参加者には、第一選択の導入化学療法レジメン（mCapOxまたはmFOLFOX6とセツキシマブの併用）の再導入を受け入れるか、第二選択の治療を受け入れるかの選択肢があります。 |
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アクティブコンパレータ：アームB
mFOLFOX6 (フルオロウラシル+ロイコボリン+オキサリプラチン) とセツキシマブ
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mFOLFOX6 + セツキシマブ導入療法：オキサリプラチン ivgtt 85mg/m2、D1 + ロイコボリン ivgtt 400mg/m2、D1 + フルオロウラシル iv ボーラス 400mg/m2、D1 + フルオロウラシル 2400mg/m2 46-48 時間持続点滴 + セツキシマブ ivgtt 500mg/m2、 D1; Q2W。 12サイクルまで、進行がなければ維持療法に入ります。 維持療法: カペシタビン 1000mg/m2 経口、1 日 2 回、D1-7 + セツキシマブ ivgtt 500mg/m2、D1。 Q2W。 病気の進行や毒性が許容されなくなるまで。 耐えられない場合は、セツキシマブを単独で中止することができます。 維持療法進行後の治療：参加者には、第一選択の導入化学療法レジメン（mCapOxまたはmFOLFOX6とセツキシマブの併用）の再導入を受け入れるか、第二選択の治療を受け入れるかの選択肢があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
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無増悪生存期間は、無作為化から疾患の進行または死亡までの期間として定義されます。
第一選択の導入療法と維持療法が含まれます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：6ヶ月
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治療中に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を獲得した参加者の割合として定義されます。
RECIST 1.1に基づいています。
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6ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：6ヶ月
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治療中に完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または安定病変（SD）を獲得した患者の割合として定義されます。
RECIST 1.1に基づいています。
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6ヶ月
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戦略失敗までの時間 (TFS)
時間枠：3年まで
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無作為化日から[維持療法による疾患進行後の一次導入化学療法の再導入後の二次疾患進行]または[全死因死亡]までの時間として定義されます。 参加者が、一次導入化学療法後に一次導入化学療法を再導入せずに維持療法で進行した場合、または一次導入化学療法中に進行した場合、TFSはPFSと等しい |
3年まで
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全体的な生存 (OS)
時間枠：5年まで
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無作為化から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義される
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5年まで
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有害事象発生率
時間枠：3年まで
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治療後の有害事象の発生率
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3年まで
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薬学経済
時間枠：3年まで
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CER (費用対効果比) および ICER (増分費用対効果比) を含みます。 CER：医療介入の総費用とその介入から得られる健康上の利益の比率として定義されます。 ICER：2つの代替介入（アームAとアームB）間のコストの差と、その有効性の差の比率として定義されます。 |
3年まで
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生活の質
時間枠：3年まで
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生活の質アンケート (QLQ) による生活の質の評価
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3年まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。