Leczenie pierwszego rzutu MCapOX + Cetuksymab vs. MFOLFOX6 + cetuksymab w leczeniu RAS/BRAF typu dzikiego, MSS, nieoperacyjnego lewostronnego MCRC: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy (CAPCET-III)

Kryteria włączenia:

• Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz rozumie i stosuje się do wymogów badania.
• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
• Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego typu dzikiego RAS i BRAF, MSS/pMMR, przerzutowym lewostronnym gruczolakorakiem jelita grubego.
• Obecność co najmniej jednej zmiany podlegającej ocenie zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1.
• Ze statusem wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącym 0-1.
• Brak paliatywnej chemioterapii pierwszego rzutu, celowanej immunoterapii lub wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej na bazie platyny, nawrót po ponad 12 miesiącach od zakończenia chemioterapii uzupełniającej.
• Z badań obrazowych i oceny chirurgicznej wynika, że ​​początkowo nieresekcyjny, synchroniczny rak jelita grubego z przerzutami nie powoduje poważnych powikłań guza pierwotnego (niedrożność, perforacja, masywny krwotok niepoddający się leczeniu internistycznemu itp.).
• Wymagania dotyczące wskaźników laboratoryjnych: neutrofile ≥ 1,5 × 10^9/L, płytki krwi ≥ 75 × 10^9/L, hemoglobina ≥ 8 g/dL; bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (UNL); ASAT (SGOT) i/lub ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL w przypadku przerzutów do wątroby); fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL w przypadku przerzutów do wątroby, ≤ 10 × UNL w przypadku przerzutów do kości); LDH < 1500 j./l; klirens kreatyniny (obliczony według wzoru Cockcrofta i Gaulta) > 50 mL/min lub kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × UNL.

Kryteria wykluczenia:

• Wykluczono pacjentów z mCRC, którzy początkowo nadawali się do resekcji za pomocą resekcji R0, radiofrekwencji lub SBRT.
• Pacjenci, u których zdiagnozowano MSI-H lub dMMR za pomocą PCR lub immunohistochemii
• Nadwrażliwość na jakikolwiek środek leczniczy.
• Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię uzupełniającą zawierającą oksaliplatynę i fluorouracyl w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Pacjenci, u których jeden lub więcej schematów chemioterapii paliatywnej zakończyło się niepowodzeniem.
• Pacjenci z niekontrolowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
• Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2. według CTC.
• Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne wpływające na wydajność poznawczą.
• Radioterapia nie pozwalała na kontrolę pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
• Wcześniejsze zapalenie jelit, przewlekła biegunka lub nawracająca niedrożność jelit; niekontrolowane krwawienie z chorób wewnętrznych; perforacja jelita.
• Niekontrolowane choroby współistniejące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, w tym niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowo-mózgowy itp.
• Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub w wieku rozrodczym, którzy nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Inne nowotwory złośliwe w wywiadzie, ale brak czasu przeżycia wolnego od choroby dłuższego niż 5 lat.
• Pacjenci jednocześnie otrzymujący inne leczenie przeciwnowotworowe lub uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.
• Pacjenci, którzy nie mogą wziąć udziału w tym badaniu ze względów psychologicznych, rodzinnych lub społecznych.
• Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które badacz uważa za nieodpowiednie.