Eerstelijnsbehandeling van MCapOX + Cetuximab versus. MFOLFOX6 + Cetuximab voor RAS/BRAF Wildtype, MSS, niet-reseceerbare linkszijdige MCRC: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie (CAPCET-III)

Inclusiecriteria:

• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.
• Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
• Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd wildtype RAS en BRAF, MSS/pMMR, gemetastaseerd linkszijdig colorectaal adenocarcinoom.
• Aanwezigheid van ten minste één evalueerbare laesie, zoals gedefinieerd in RECIST versie 1.1.
• Met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
• Bij geen palliatieve eerstelijnschemotherapie, gerichte immunotherapie of eerdere adjuvante chemotherapie op basis van platina ontstaat een terugval meer dan 12 maanden na het einde van de adjuvante chemotherapie.
• Volgens de bevindingen op beeldvorming en de chirurgische beoordeling van aanvankelijk niet-reseceerbare, synchrone metastatische colorectale kanker, geen ernstige complicaties van de primaire tumor (obstructie, perforatie, massale bloeding die niet kan worden behandeld in de interne geneeskunde, enz.).
• Vereisten voor laboratoriumindicatoren: neutrofielen ≥ 1,5 × 10^9/l, bloedplaatjes ≥ 75 × 10^9/l, hemoglobine ≥ 8 g/dl; totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (UNL); ASAT (SGOT) en/of ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL bij levermetastasen); alkalische fosfatase ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL bij levermetastasen, ≤ 10 × UNL bij botmetastasen); LDH < 1500 E/l; creatinineklaring (berekend volgens de formule van Cockcroft en Gault) > 50 ml/min of serumcreatinine ≤ 1,5 × UNL.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met mCRC die aanvankelijk reseceerbaar waren met R0-resectie of radiofrequentie of SBRT werden uitgesloten.
• Patiënten met de diagnose MSI-H of dMMR via PCR of immunohistochemie
• Overgevoeligheid voor een therapeutisch middel.
• Patiënten die binnen 12 maanden vóór aanvang van de studie adjuvante chemotherapie met oxaliplatine en fluorouracil kregen.
• Patiënten bij wie één of meerdere palliatieve chemotherapiebehandelingen niet hebben gefaald.
• Patiënten met ongecontroleerd hepatitis B-virus.
• Perifere neuropathie ≥ CTC graad 2.
• Neurologische of psychiatrische stoornissen die de cognitieve prestaties beïnvloeden.
• Patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel konden niet onder controle worden gebracht met radiotherapie.
• Eerdere enteritis, chronische diarree of terugkerende darmobstructie; ongecontroleerde bloeding door interne geneeskunde; darmperforatie.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekten binnen 6 maanden vóór het onderzoek, waaronder instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct, cerebrovasculair accident, enz.
• Zwangere patiënten, patiënten die borstvoeding geven, of patiënten die zwanger kunnen worden en die geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
• Voorgeschiedenis van andere maligniteiten, maar geen ziektevrije overleving langer dan 5 jaar.
• Patiënten die gelijktijdig een andere antitumorbehandeling krijgen of deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken.
• Patiënten die om psychologische, familiale of sociale redenen niet aan dit onderzoek kunnen voldoen.
• Patiënten met andere ernstige ziekten die de onderzoeker niet geschikt acht.