Ensilinjan hoito MCapOX + setuksimabi vs. MFOLFOX6 + Setuksimabi RAS/BRAF:lle Villityyppinen, MSS, ei-leikkauksellinen vasemmanpuoleinen MCRC: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen III tutkimus (CAPCET-III)

Sisällön kriteerit:

• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa niitä.
• Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat.
• Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu RAS- ja BRAF-villityypin MSS/pMMR, metastaattinen vasemmanpuoleinen kolorektaalinen adenokarsinooma.
• Vähintään yhden arvioitavan leesion esiintyminen RECIST-versiossa 1.1 määritellyn mukaisesti.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0-1.
• Ei palliatiivista ensilinjan kemoterapiaa, kohdennettua immunoterapiaa tai aikaisempaa platinapohjaista adjuvanttikemoterapiaa, uusiutuminen yli 12 kuukauden kuluttua adjuvanttikemoterapian päättymisestä.
• Alkuperäisen ei-leikkauskelvottoman synkronisen metastaattisen paksusuolensyövän kuvantamislöydösten ja kirurgisen arvion mukaan primaarisen kasvaimen vakavia komplikaatioita (tukos, perforaatio, massiivinen verenvuoto, jota ei voida hoitaa sisätautien tms.) .
• Vaatimukset laboratorioindikaattoreille: neutrofiilit ≥ 1,5 × 10^9/l, verihiutaleet ≥ 75 × 10^9/l, hemoglobiini ≥ 8 g/dl; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (UNL); ASAT (SGOT) ja/tai ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL, jos maksametastaaseja); alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL, jos etäpesäkkeitä maksassa, ≤ 10 × UNL, jos luumetastaaseja); LDH < 1500 U/L; kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan) > 50 ml/min tai seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × UNL.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla oli mCRC ja jotka olivat alun perin resekoitavissa R0-resektiolla tai radiotaajuudella tai SBRT:llä, suljettiin pois.
• Potilaat, joille on diagnosoitu MSI-H tai dMMR PCR:llä tai immunohistokemialla
• Yliherkkyys jollekin terapeuttiselle aineelle.
• Potilaat, jotka saivat oksaliplatiinia ja fluorourasiilia sisältävää adjuvanttikemoterapiaa 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
• Potilaat, joille yksi tai useampi palliatiivinen kemoterapiahoito on epäonnistunut.
• Potilaat, joilla on hallitsematon hepatiitti B -virus.
• Perifeerinen neuropatia ≥ CTC-aste 2.
• Neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttavat kognitiiviseen suorituskykyyn.
• Keskushermoston etäpesäkkeitä sairastavia potilaita ei voitu saada hallintaan sädehoidolla.
• Aiempi enteriitti, krooninen ripuli tai toistuva suolen tukkeuma; sisätautien hallitsematon verenvuoto; suolen perforaatio.
• Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö jne.
• Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
• Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, mutta ei tautivapaata eloonjäämistä yli 5 vuotta.
• Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muuta kasvainhoitoa tai osallistuvat muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin.
• Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tätä tutkimusta psykologisista, perhe- tai sosiaalisista syistä.
• Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, joita tutkija ei pidä sopivana.