Traitement de première intention de MCapOX + Cetuximab Vs. MFOLFOX6 + Cetuximab pour RAS/BRAF de type sauvage, MSS, MCRC gauche non résécable : une étude de phase III multicentrique, randomisée et contrôlée (CAPCET-III)

Critères d'intégration :

• Capable de fournir un consentement éclairé écrit et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
• Hommes et femmes ≥ 18 ans.
• Patients présentant un RAS et un BRAF de type sauvage confirmés histologiquement ou cytologiquement, MSS/pMMR, adénocarcinome colorectal métastatique du côté gauche.
• Présence d'au moins une lésion évaluable, telle que définie dans RECIST version 1.1.
• Avec un statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Aucune chimiothérapie palliative de première intention, ciblée, immunothérapie ou chimiothérapie adjuvante antérieure à base de platine, ne rechute plus de 12 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante.
• D'après les résultats de l'imagerie et du bilan chirurgical du cancer colorectal initial métastatique synchrone, non résécable, pas de complications graves de la tumeur primitive (obstruction, perforation, hémorragie massive non traitable en médecine interne, etc.).
• Exigences relatives aux indicateurs de laboratoire : neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L, plaquettes ≥ 75 × 10^9/L, hémoglobine ≥ 8 g/dL ; bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (UNL) ; ASAT (SGOT) et/ou ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL si métastases hépatiques) ; phosphatase alcaline ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL si métastases hépatiques, ≤ 10 × UNL si métastases osseuses) ; LDH < 1 500 U/L ; clairance de la créatinine (calculée selon la formule de Cockcroft et Gault) > 50 mL/min ou créatinine sérique ≤ 1,5 × UNL.

Critères d'exclusion :

• Les patients atteints de CCRm initialement résécables par résection R0, radiofréquence ou SBRT ont été exclus.
• Patients diagnostiqués avec MSI-H ou dMMR par PCR ou immunohistochimie
• Hypersensibilité à tout agent thérapeutique.
• Patients ayant reçu une chimiothérapie adjuvante contenant de l'oxaliplatine et du fluorouracile dans les 12 mois précédant leur entrée dans l'étude.
• Patients qui ont échoué à un ou plusieurs schémas de chimiothérapie palliative.
• Patients atteints du virus de l'hépatite B non contrôlé.
• Neuropathie périphérique ≥ grade CTC 2.
• Troubles neurologiques ou psychiatriques affectant les performances cognitives.
• Les patients présentant des métastases au système nerveux central n’ont pas pu être contrôlés par radiothérapie.
• Entérite antérieure, diarrhée chronique ou occlusion intestinale récurrente ; saignements incontrôlés dus à la médecine interne ; perforation intestinale.
• Maladies concomitantes non contrôlées dans les 6 mois précédant l'étude, notamment angine instable, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral, etc.
• Patientes enceintes ou allaitantes, ou celles en âge de procréer qui ne prennent pas de mesures contraceptives adéquates.
• Antécédents d'autres tumeurs malignes, mais pas de survie sans maladie supérieure à 5 ans.
• Patients recevant simultanément un autre traitement antitumoral ou participant à d'autres essais cliniques interventionnels.
• Patients qui ne peuvent se conformer à cette étude pour des raisons psychologiques, familiales ou sociales.
• Patients atteints d'autres maladies graves que l'investigateur considère comme inappropriées.