Tratamiento de primera línea de MCapOX + Cetuximab vs. MFOLFOX6 + Cetuximab para MCRC del lado izquierdo irresecable, MSS, de tipo salvaje RAS/BRAF: un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado y controlado (CAPCET-III)

Criterios de inclusión:

• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
• Hombres y mujeres ≥ 18 años.
• Pacientes con RAS y BRAF de tipo salvaje, MSS/pMMR, adenocarcinoma colorrectal metastásico del lado izquierdo confirmado histológicamente o citológicamente.
• Presencia de al menos una lesión evaluable, como se define en RECIST Versión 1.1.
• Con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Sin quimioterapia paliativa de primera línea, inmunoterapia dirigida o quimioterapia adyuvante previa a base de platino, recaída más de 12 meses después del final de la quimioterapia adyuvante.
• Según los hallazgos imagenológicos y la evaluación quirúrgica del cáncer colorrectal metastásico sincrónico, irresecable inicial, no se presentan complicaciones graves del tumor primario (obstrucción, perforación, hemorragia masiva que no puede tratarse en medicina interna, etc.).
• Requisitos de indicadores de laboratorio: neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, plaquetas ≥ 75 × 10^9/L, hemoglobina ≥ 8 g/dL; bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior normal (UNL); ASAT (SGOT) y/o ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL si hay metástasis hepáticas); fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL si hay metástasis hepáticas, ≤ 10 × UNL si hay metástasis óseas); LDH < 1500 U/L; aclaramiento de creatinina (calculado según la fórmula de Cockcroft y Gault) > 50 ml/min o creatinina sérica ≤ 1,5 × UNL.

Criterios de exclusión:

• Se excluyeron los pacientes con CCRm que inicialmente eran resecables con resección R0 o radiofrecuencia o SBRT.
• Pacientes diagnosticados de MSI-H o dMMR mediante PCR o inmunohistoquímica
• Hipersensibilidad a cualquier agente terapéutico.
• Pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante que contenía oxaliplatino y fluorouracilo dentro de los 12 meses anteriores a ingresar al estudio.
• Pacientes que han fracasado en uno o más regímenes de quimioterapia paliativa.
• Pacientes con virus de hepatitis B no controlado.
• Neuropatía periférica ≥ CTC grado 2.
• Trastornos neurológicos o psiquiátricos que afectan el rendimiento cognitivo.
• Los pacientes con metástasis en el sistema nervioso central no pudieron controlarse con radioterapia.
• Enteritis previa, diarrea crónica u obstrucción intestinal recurrente; sangrado incontrolado por medicina interna; perforación intestinal.
• Enfermedades concomitantes no controladas dentro de los 6 meses anteriores al estudio, incluida angina inestable, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, etc.
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia, o en edad fértil que no tomen medidas anticonceptivas adecuadas.
• Historia de otras neoplasias malignas, pero sin supervivencia libre de enfermedad superior a 5 años.
• Pacientes que reciben simultáneamente otro tratamiento antitumoral o participan en otros ensayos clínicos intervencionistas.
• Pacientes que no puedan cumplir con este estudio por motivos psicológicos, familiares o sociales.
• Pacientes con otras enfermedades graves que el investigador considere no adecuadas.