Erstlinienbehandlung von MCapOX + Cetuximab vs. MFOLFOX6 + Cetuximab für RAS/BRAF-Wildtyp, MSS, inoperables linksseitiges MCRC: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie (CAPCET-III)

Einschlusskriterien:

• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten.
• Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
• Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem RAS- und BRAF-Wildtyp-MSS/pMMR-metastasiertem linksseitigen kolorektalen Adenokarzinom.
• Vorhandensein mindestens einer auswertbaren Läsion, wie in RECIST Version 1.1 definiert.
• Mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
• Keine palliative Erstlinien-Chemotherapie, gezielte Immuntherapie oder vorherige platinbasierte adjuvante Chemotherapie, Rückfall mehr als 12 Monate nach dem Ende der adjuvanten Chemotherapie.
• Nach dem bildgebenden Befund und der chirurgischen Beurteilung des initial inoperablen, synchron metastasierten Darmkrebses liegen keine schwerwiegenden Komplikationen des Primärtumors vor (Obstruktion, Perforation, massive, in der Inneren Medizin nicht behandelbare Blutung etc.).
• Anforderungen an Laborindikatoren: Neutrophile ≥ 1,5 × 10^9/L, Blutplättchen ≥ 75 × 10^9/L, Hämoglobin ≥ 8 g/dl; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (UNL); ASAT (SGOT) und/oder ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL bei Lebermetastasen); alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL bei Lebermetastasen, ≤ 10 × UNL bei Knochenmetastasen); LDH < 1500 U/L; Kreatinin-Clearance (berechnet nach der Formel von Cockcroft und Gault) > 50 ml/min oder Serumkreatinin ≤ 1,5 × UNL.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit mCRC, die ursprünglich mit R0-Resektion oder Radiofrequenz oder SBRT resezierbar waren, wurden ausgeschlossen.
• Patienten, bei denen durch PCR oder Immunhistochemie MSI-H oder dMMR diagnostiziert wurde
• Überempfindlichkeit gegen ein therapeutisches Mittel.
• Patienten, die innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn eine adjuvante Chemotherapie mit Oxaliplatin und Fluorouracil erhielten.
• Patienten, bei denen eine oder mehrere palliative Chemotherapien versagt haben.
• Patienten mit unkontrolliertem Hepatitis-B-Virus.
• Periphere Neuropathie ≥ CTC Grad 2.
• Neurologische oder psychiatrische Störungen, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen.
• Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem konnten mit Strahlentherapie nicht kontrolliert werden.
• Frühere Enteritis, chronischer Durchfall oder wiederkehrender Darmverschluss; unkontrollierte Blutungen aus der Inneren Medizin; Darmperforation.
• Unkontrollierte Begleiterkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Unfall usw.
• Schwangere oder stillende Patienten oder solche im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, aber kein krankheitsfreies Überleben länger als 5 Jahre.
• Patienten, die gleichzeitig eine andere Antitumorbehandlung erhalten oder an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen.
• Patienten, die aus psychologischen, familiären oder sozialen Gründen nicht in der Lage sind, an dieser Studie teilzunehmen.
• Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die der Prüfer für nicht geeignet hält.