Tratamento de primeira linha de MCapOX + Cetuximab vs. MFOLFOX6 + Cetuximabe para RAS/BRAF tipo selvagem, MSS, MCRC do lado esquerdo irressecável: um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, de fase III (CAPCET-III)

Critérios de inclusão:

• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e pode compreender e cumprir os requisitos do estudo.
• Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
• Pacientes com RAS e BRAF tipo selvagem confirmados histologicamente ou citologicamente, MSS/pMMR, adenocarcinoma colorretal metastático do lado esquerdo.
• Presença de pelo menos uma lesão avaliável, conforme definido no RECIST versão 1.1.
• Com um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Sem quimioterapia paliativa de primeira linha, imunoterapia direcionada ou quimioterapia adjuvante anterior à base de platina, recidiva mais de 12 meses a partir do final da quimioterapia adjuvante.
• De acordo com os achados de imagem e avaliação cirúrgica do câncer colorretal metastático sincrônico e irressecável inicial, não há complicações graves do tumor primário (obstrução, perfuração, hemorragia maciça que não possa ser tratada em medicina interna, etc.).
• Requisitos para indicadores laboratoriais: neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, plaquetas ≥ 75 × 10^9/L, hemoglobina ≥ 8 g/dL; bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior da normalidade (LUN); ASAT (SGOT) e/ou ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL se houver metástases hepáticas); fosfatase alcalina ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL se metástases hepáticas, ≤ 10 × UNL se metástases ósseas); HDL < 1500 U/L; depuração de creatinina (calculada de acordo com a fórmula de Cockcroft e Gault) > 50 mL/min ou creatinina sérica ≤ 1,5 × UNL.

Critérios de exclusão:

• Foram excluídos pacientes com CCRm que eram inicialmente ressecáveis ​​com ressecção R0 ou radiofrequência ou SBRT.
• Pacientes com diagnóstico de MSI-H ou dMMR por PCR ou imuno-histoquímica
• Hipersensibilidade a qualquer agente terapêutico.
• Pacientes que receberam quimioterapia adjuvante contendo oxaliplatina e fluorouracil nos 12 meses anteriores à entrada no estudo.
• Pacientes que falharam em um ou mais regimes de quimioterapia paliativa.
• Pacientes com vírus da hepatite B não controlado.
• Neuropatia periférica ≥ CTC grau 2.
• Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que afetam o desempenho cognitivo.
• Pacientes com metástases no sistema nervoso central não puderam ser controlados com radioterapia.
• Enterite prévia, diarreia crônica ou obstrução intestinal recorrente; sangramento descontrolado devido à medicina interna; perfuração intestinal.
• Doenças concomitantes não controladas nos 6 meses anteriores ao estudo, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, etc.
• Pacientes grávidas ou lactantes, ou com potencial para engravidar que não tomam medidas contraceptivas adequadas.
• História de outras doenças malignas, mas sem sobrevida livre de doença por mais de 5 anos.
• Pacientes recebendo simultaneamente outro tratamento antitumoral ou participando de outros ensaios clínicos intervencionistas.
• Pacientes que não conseguem cumprir este estudo por motivos psicológicos, familiares ou sociais.
• Pacientes com outras doenças graves que o investigador considera não adequadas.