Førstelinjebehandling av MCapOX + Cetuximab vs. MFOLFOX6 + Cetuximab for RAS/BRAF villtype, MSS, uoperabel venstresidig MCRC: en multisenter, randomisert, kontrollert, fase III-studie (CAPCET-III)

Inkluderingskriterier:

• Kunne gi skriftlig informert samtykke og kan forstå og etterkomme kravene til studien.
• Menn og kvinner ≥ 18 år.
• Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet RAS og BRAF villtype, MSS/pMMR, metastatisk venstresidig kolorektalt adenokarsinom.
• Tilstedeværelse av minst én evaluerbar lesjon, som definert i RECIST versjon 1.1.
• Med en resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1.
• Ingen palliativ førstelinjekjemoterapi, målrettet immunterapi eller tidligere platinabasert adjuvant kjemoterapi, får tilbakefall mer enn 12 måneder fra slutten av adjuvant kjemoterapi.
• I henhold til bildediagnostiske funn og kirurgisk vurdering av initial ikke-opererbar, synkron metastatisk tykktarmskreft, ingen alvorlige komplikasjoner av primærtumoren (obstruksjon, perforering, massiv blødning som ikke kan behandles i indremedisin, etc.).
• Krav til laboratorieindikatorer: nøytrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L, blodplater ≥ 75 × 10^9/L, hemoglobin ≥ 8 g/dL; total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (UNL); ASAT (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL hvis levermetastaser); alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL hvis levermetastaser, ≤ 10 × UNL hvis benmetastaser); LDH < 1500 U/L; kreatininclearance (beregnet i henhold til Cockcroft og Gault-formelen) > 50 ml/min eller serumkreatinin ≤ 1,5 × UNL.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med mCRC som i utgangspunktet var resekterbare med R0-reseksjon eller radiofrekvens eller SBRT ble ekskludert.
• Pasienter diagnostisert med MSI-H eller dMMR ved PCR eller immunhistokjemi
• Overfølsomhet overfor ethvert terapeutisk middel.
• Pasienter som fikk adjuvant kjemoterapi som inneholdt oksaliplatin og fluorouracil innen 12 måneder før de gikk inn i studien.
• Pasienter som har mislyktes i ett eller flere palliative kjemoterapiregimer.
• Pasienter med ukontrollert hepatitt B-virus.
• Perifer nevropati ≥ CTC grad 2.
• Nevrologiske eller psykiatriske lidelser som påvirker kognitiv ytelse.
• Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet kunne ikke kontrolleres med strålebehandling.
• Tidligere enteritt, kronisk diaré eller tilbakevendende tarmobstruksjon; ukontrollert blødning fra indremedisin; tarmperforering.
• Ukontrollerte samtidige sykdommer innen 6 måneder før studien, inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, etc.
• Gravide eller ammende pasienter, eller de i fertil alder som ikke tar tilstrekkelig prevensjon.
• Anamnese med andre maligniteter, men ingen sykdomsfri overlevelse lenger enn 5 år.
• Pasienter som samtidig mottar annen antitumorbehandling eller deltar i andre intervensjonelle kliniske studier.
• Pasienter som ikke er i stand til å følge denne studien av psykologiske, familiemessige eller sosiale årsaker.
• Pasienter med andre alvorlige sykdommer som utrederen vurderer som ikke egnet.