MCapOX + Cetuximab 대 1차 치료. RAS/BRAF 야생형, MSS, 절제 불가능한 좌측 MCRC에 대한 MFOLFOX6 + Cetuximab: 다기관, 무작위, 대조, 제3상 연구 (CAPCET-III)
RAS/BRAF 야생형, MSS, 절제 불가능한 좌측 전이성 대장암에 대한 Cetuximab과 병용한 MFOLFOX6 대비 Cetuximab과 병용한 MCapOX의 1차 치료: 다기관, 무작위, 대조, 제3상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuwen Zhou, M.D.
- 전화번호: +86 15328007741
- 이메일: drzhouyuwen@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Meng Qiu, M.D.
- 이메일: qiumeng@wchscu.cn
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
연락하다:
- Yuwen Zhou, M.D.
- 전화번호: +028 15328007741
- 이메일: drzhouyuwen@163.com
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연락하다:
- Meng Qiu, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성 및 여성.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 RAS 및 BRAF 야생형, MSS/pMMR, 전이성 좌측 대장 선암종 환자.
- RECIST 버전 1.1에 정의된 대로 평가 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태는 0-1입니다.
- 완화적 1차 화학요법, 표적화 면역요법 또는 이전의 백금 기반 보조 화학요법이 보조 화학요법 종료 후 12개월 이상 재발되지 않았습니다.
- 초기 절제 불가능한 동시 전이성 대장암의 영상 소견 및 수술적 평가에 따르면, 원발 종양의 심각한 합병증(폐색, 천공, 내과에서 치료할 수 없는 대량 출혈 등)은 없는 것으로 확인됐다.
- 실험실 지표 요구 사항: 호중구 ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 ≥ 75 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 8g/dL; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치(UNL); ASAT(SGOT) 및/또는 ALAT(SGPT) ≤ 2.5 × UNL(간 전이의 경우 ≤ 5 × UNL); 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × UNL(간 전이의 경우 ≤ 5 × UNL, 뼈 전이의 경우 ≤ 10 × UNL); LDH < 1500U/L; 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산) > 50mL/분 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × UNL.
제외 기준:
- 처음에 R0 절제술이나 고주파수 또는 SBRT로 절제할 수 있었던 mCRC 환자는 제외되었습니다.
- PCR 또는 면역조직화학 검사를 통해 MSI-H 또는 dMMR 진단을 받은 환자
- 모든 치료제에 과민증.
- 연구에 참여하기 전 12개월 이내에 옥살리플라틴과 플루오로우라실을 포함하는 보조 화학요법을 받은 환자.
- 하나 이상의 완화적 화학요법에 실패한 환자.
- 조절되지 않는 B형 간염 바이러스 환자.
- 말초 신경병증 ≥ CTC 2등급.
- 인지 수행에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신적 장애.
- 중추신경계 전이가 있는 환자는 방사선요법으로 조절이 불가능하다.
- 이전의 장염, 만성 설사 또는 재발성 장폐색; 내과의 통제되지 않은 출혈; 장 천공.
- 불안정 협심증, 급성심근경색, 뇌혈관사고 등을 포함하여 연구 전 6개월 이내에 조절되지 않는 수반질환.
- 임신 또는 수유 중인 환자, 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 환자.
- 다른 악성 종양의 병력이 있지만 5년 이상 무병 생존 기간은 없습니다.
- 다른 항종양 치료를 병행하고 있거나 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있는 환자.
- 심리적, 가족적, 사회적 이유로 본 연구에 참여할 수 없는 환자.
- 시험자가 적합하지 않다고 간주하는 기타 심각한 질병이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
mCapOX(카페시타빈+옥살리플라틴) + 세툭시맙
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mCapOX + 세툭시맙 유도 요법: 카페시타빈 1000mg/m2 po, bid, D1-7 + 옥살리플라틴 ivgtt 85mg/m2, D1 + 세툭시맙 ivgtt 500mg/m2, D1; Q2W. 12주기까지 진행이 없으면 유지 요법을 시작합니다. 유지 요법: 카페시타빈 1000mg/m2 po, bid, D1-7 + Cetuximab ivgtt 500mg/m2, D1; Q2W. 질병 진행이나 독성이 용납되지 않을 때까지. 내약성이 없으면 Cetuximab 단독으로 중단할 수 있습니다. 유지 요법 진행 후 치료: 참가자는 1차 유도 화학 요법(mCapOx 또는 mFOLFOX6과 세툭시맙 병용)을 다시 도입하거나 2차 요법을 수락할 수 있습니다. |
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활성 비교기: 팔 B
mFOLFOX6(플루오로유라실+류코보린+옥살리플라틴) + 세툭시맙
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mFOLFOX6 + 세툭시맙 유도 요법: 옥살리플라틴 ivgtt 85mg/m2, D1 + 류코보린 ivgtt 400mg/m2, D1 + 플루오로우라실 iv 볼루스 400mg/m2, D1 + 플루오로우라실 2400mg/m2 46-48시간 연속 주입 + 세툭시맙 ivgtt 500mg/m2, D1; Q2W. 12주기까지 진행이 없으면 유지 요법을 시작합니다. 유지 요법: 카페시타빈 1000mg/m2 po, bid, D1-7 + Cetuximab ivgtt 500mg/m2, D1; Q2W. 질병 진행이나 독성이 용납되지 않을 때까지. 내약성이 없으면 Cetuximab 단독으로 중단할 수 있습니다. 유지 요법 진행 후 치료: 참가자는 1차 유도 화학 요법(mCapOx 또는 mFOLFOX6과 세툭시맙 병용)을 다시 도입하거나 2차 요법을 수락할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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무진행 생존기간은 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
1차 유도요법과 유지요법이 포함됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 6개월
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치료 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 획득한 참가자의 비율로 정의됩니다.
RECIST 1.1을 기반으로 합니다.
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6개월
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질병통제율(DCR)
기간: 6개월
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치료 중 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 획득한 환자의 비율로 정의됩니다.
RECIST 1.1을 기반으로 합니다.
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6개월
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전략 실패 시간(TFS)
기간: 최대 3년
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무작위 배정 날짜부터 [유지요법 질병 진행 후 1차 유도 화학요법 재도입 후 2차 질병 진행] 또는 [모든 원인으로 인한 사망]까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자가 1차 유도 화학요법을 다시 도입하지 않고 1차 유도 화학요법 후 유지 요법으로 진행했거나 1차 유도 화학요법 중에 진행한 경우 TFS는 PFS와 동일합니다. |
최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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이상사례율
기간: 최대 3년
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치료 후 이상반응 발생률
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최대 3년
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약리경제학적
기간: 최대 3년
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CER(비용 효율성 비율) 및 ICER(증분 비용 효율성 비율)이 포함됩니다. CER: 의료 개입의 총 비용과 해당 개입으로 얻은 건강상의 이점의 비율로 정의됩니다. ICER: 두 가지 대체 개입(A군과 B군) 간의 비용 차이와 효과 차이의 비율로 정의됩니다. |
최대 3년
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삶의 질
기간: 최대 3년
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QLQ(Quality of Life Questionnaire)를 통한 삶의 질 평가
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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