Trattamento di prima linea di MCapOX + Cetuximab vs. MFOLFOX6 + Cetuximab per RAS/BRAF wild-type, MSS, MCRC sinistro non resecabile: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, di fase III (CAPCET-III)

Criteri di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
• Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
• Pazienti con RAS e BRAF wild-type confermati istologicamente o citologicamente, MSS/pMMR, adenocarcinoma colorettale metastatico del lato sinistro.
• Presenza di almeno una lesione valutabile, come definito nella versione RECIST 1.1.
• Con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1.
• Nessuna chemioterapia palliativa di prima linea, mirata, immunoterapia o precedente chemioterapia adiuvante a base di platino, recidiva a più di 12 mesi dalla fine della chemioterapia adiuvante.
• Secondo i risultati dell'imaging e la valutazione chirurgica del cancro del colon-retto metastatico sincrono e non resecabile iniziale, non sono presenti complicanze gravi del tumore primario (ostruzione, perforazione, emorragia massiccia che non può essere trattata in medicina interna, ecc.).
• Requisiti per gli indicatori di laboratorio: neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L, piastrine ≥ 75 × 10^9/L, emoglobina ≥ 8 g/dL; bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (UNL); ASAT (SGOT) e/o ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL se metastasi epatiche); fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL se metastasi epatiche, ≤ 10 × UNL se metastasi ossee); LDH < 1500 U/L; clearance della creatinina (calcolata secondo la formula di Cockcroft e Gault) > 50 ml/min o creatinina sierica ≤ 1,5 × UNL.

Criteri di esclusione:

• Sono stati esclusi i pazienti con mCRC inizialmente resecabili con resezione R0 o radiofrequenza o SBRT.
• Pazienti con diagnosi di MSI-H o dMMR mediante PCR o immunoistochimica
• Ipersensibilità a qualsiasi agente terapeutico.
• Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante contenente oxaliplatino e fluorouracile entro 12 mesi prima di entrare nello studio.
• Pazienti che hanno fallito uno o più regimi chemioterapici palliativi.
• Pazienti con virus dell’epatite B non controllato.
• Neuropatia periferica ≥ grado CTC 2.
• Disturbi neurologici o psichiatrici che influenzano le prestazioni cognitive.
• I pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale non potevano essere controllati con la radioterapia.
• Precedente enterite, diarrea cronica o ostruzione intestinale ricorrente; sanguinamento incontrollato dalla medicina interna; perforazione intestinale.
• Malattie concomitanti non controllate nei 6 mesi precedenti lo studio, tra cui angina instabile, infarto miocardico acuto, accidente cerebrovascolare, ecc.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento o in età fertile che non adottano adeguate misure contraccettive.
• Storia di altre neoplasie, ma nessuna sopravvivenza libera da malattia superiore a 5 anni.
• Pazienti che ricevono contemporaneamente altri trattamenti antitumorali o che partecipano ad altri studi clinici interventistici.
• Pazienti che non sono in grado di aderire a questo studio per motivi psicologici, familiari o sociali.
• Pazienti con altre malattie gravi che lo sperimentatore ritiene non idonee.