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ハンガリーのマルチドメインのライフスタイル介入が高齢者の脳の健康に与える影響 (HUN-MLI-BRAIN)

2025年5月14日 更新者:Vidnyánszky Zoltán、Research Centre for Natural Sciences

神経変性疾患の有病率が増加していることを考慮すると、高齢者の脳の健康を維持することは重要な社会的および経済的課題です。 広範な研究にもかかわらず、認知症に対する効果的な薬物治療は依然として限られており、早期診断と認知機能低下の予防の必要性が強調されています。 研究では、ライフスタイルと修正可能な要因が認知症リスクの約 40% を占めることが示唆されており、パーソナライズされたライフスタイル介入が認知症の発症を遅らせたり予防したりできる可能性が強調されています。 オリジナルの FINGER 研究では、食習慣、身体活動、認知活動、社会的相互作用を同時に対象としたマルチドメインのライフスタイル介入が、認知機能の低下と認知症を効果的に予防できることが実証されました。

HUN-MLI-BRAIN 試験は、ハンガリーのライフスタイル介入が高齢者の脳の健康に及ぼす影響を調査するもので、FINGER マルチドメイン介入に基づいています。 このランダム化比較研究は、食習慣、身体的および認知的活動、社会的関与を同時にターゲットとするマルチドメインのライフスタイル プログラムを通じて、神経認知機能を維持および強化し、高齢者の認知機能低下を防ぐことを目的としています。

HUN-MLI-BRAIN 試験の主な目的は、高精度の構造的および機能的 MRI 法と安静状態を使用して、個人レベルでの神経認知機能と大規模な脳ネットワークの適応変化に対する介入プログラムの影響を評価することです。 EEG 周波数領域分析。 さらに、介入の影響は、幅広い認知領域および個人領域で評価されます。 脳の構造と機能、認知能力、ライフスタイル要因、認知症危険因子の間の潜在的な関係が評価されます。

ハンガリーのブダペストでは、重大な認知障害や認知症のない80人がこのプログラムに募集される。 参加者は、マルチドメインのフォークダンスのライフスタイル介入グループまたは自己指導型のマルチドメインのライフスタイル介入グループのいずれかに 1 対 1 でランダムに割り当てられます。 自主的な介入には、食事、身体的および精神的トレーニング、健康チェックに関する多領域のライフスタイルの推奨事項が含まれます。 フォーク ダンスの介入には、週に 3 回、体系化された 1 時間のフォーク ダンス セッションが含まれます。これは、社会的交流を促進しながら身体機能と認知機能を促進するために特別に開発されました。 このグループの参加者は、身体的および精神的機能の改善を目的とした、集中的でカスタマイズされたライフスタイルの推奨事項も受け取ります。 介入プログラムの期間は 6 か月です。 参加者は介入の前後に評価訪問を完了します。

HUN-MLI-BRAIN 試験は、ライフスタイル介入が脳機能にどのような影響を与えるかについての理解を進める大きな可能性を秘めています。 高度で精密な神経画像技術の使用は、脳ネットワークの適応変化についての新たな洞察を提供し、高齢者の脳の健康を維持するためのより効果的で個別化された介入につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

参加者はまず、資格と除外基準をスクリーニングするために設計された短い電話通話を完了します。 選ばれた参加者は社内評価に招待され、その際、認知的、身体的、ライフスタイルの危険因子、および MRI スキャンの適合性についてさらにスクリーニングされます。 ミニ精神状態検査を使用して、認定神経科医も参加者の認知障害をスクリーニングします。

参加者は、別の日に数回のベースライン評価と介入後の評価に招待されます。 まず、適格な参加者は複雑な認知評価を完了します。 次に、休憩中および強化学習行動と関連する神経機構を評価する確率的逆転学習タスクの完了中に、参加者から脳波および瞳孔測定データが収集されます。 重要なことは、参加者は構造的および機能的な MRI 評価も完了することです。 この研究では、高精度の安静状態機能的MRIを使用して、大規模な脳ネットワークの分離と、加齢や精神神経疾患の影響を受けることが知られているネットワーク固有のネットワーク内およびネットワーク間の接続性の変化を調べる予定である。 BOLD 信号の感度が向上し、画像アーティファクトが低減された新しいマルチエコー マルチバンド シーケンスが、テストと再テストの信頼性を向上させるために採用されます。 データ収集中は、十分な量のきれいな静止状態の fMRI データが確実に利用できるように特別な注意が払われます。これは、所見の正確性と妥当性を確保するために不可欠です。 最後に、各参加者から血液サンプルが収集されます。

すべてのベースライン評価の後、参加者はフォークダンスグループまたは自主的なライフスタイル介入グループに無作為に割り当てられます。 ブロックのランダム化は、1:1 の目標割り当て比率と年齢と性別の層別化によりコンピューター化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Budapest、ハンガリー、1117
        • Brain Imaging Centre, HUN-REN Centre for Natural Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 65~75 歳
  • 現地語(ハンガリー語)の能力
  • ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーの 3 つのコンポーネントをすべて実行する能力 (各コンポーネントのスコアが少なくとも 1)

除外基準:

  • 軽度認知障害または認知症の過去の診断(記憶障害に対する現在の薬の使用を含む)
  • 臨床的判断に基づくスクリーニング評価後の軽度認知障害または認知症の疑い
  • MRIスキャンの禁忌(金属インプラント、閉所恐怖症、過度の動きなど)
  • -パーキンソン病、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性障害、硬膜下血腫、多発性硬化症を含む重大な神経学的症状の病歴、または脳卒中、一過性脳虚血発作、または持続性を伴う重大な頭部外傷の病歴。神経学的後遺症または既知の構造的脳異常
  • 大うつ病、双極性障害、統合失調症の病歴
  • 認知、運動、または脳の画像検査に合理的に影響を与える可能性のある慢性的な薬物の使用
  • 活性物質関連障害および中毒性障害
  • 麻薬および向精神薬の現在の使用
  • Mini-Mental State Exam (MMSE、生スコア 26 未満) に基づく認知障害
  • 意思決定能力の低下、臨床判断に基づいた同意または完全な研究評価を提供できない
  • 安全な研究参加を妨げる状況
  • 現在の重大な医学的問題(悪性疾患、心血管疾患、伝導障害など)
  • 過去2年以内の原発性または再発性悪性疾患の治療歴
  • コントロール不良またはコントロールされていない糖尿病、心血管疾患、伝導疾患、または肺疾患
  • 協力を妨げる状態: 重度の視覚障害、聴覚障害、またはコミュニケーション障害 (色覚異常、未矯正の難聴など)
  • 医学的状態、参加の適合性、または介入順守に関する懸念に関するPI/治験臨床医の裁量
  • 別の臨床介入研究への継続的な参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フォークダンス マルチドメイン ライフスタイル介入
参加者は、グループおよび個人セッションを通じて、構造化された集中的なライフスタイル介入を受けます。 主なライフスタイルの要素には、食事、運動、精神的刺激、心臓血管/代謝リスクのモニタリング、社会的交流が含まれます。 介入は6か月間続きます。

参加者は、食事、運動、精神的刺激、心臓血管/代謝リスクのモニタリング、社会的交流などの要素を含む、体系的で集中的なライフスタイル介入を受けます。

プロの教師によって週に 3 回行われる 1 時間のフォーク ダンス セッションは、身体的および精神的な運動と社会的交流の機会を提供します。 これらのセッションは、個別、ペア、サークルで調整された動きとさまざまな振り付け(民謡に合わせたリズミカルで徐々に複雑な動き)を学習することで身体的および精神的な刺激を促進するために特別に開発されました。 そのため、セッションには社会的な刺激が自然に組み込まれています。

参加者は、グループセッションや個別相談を通じて、国の推奨事項に基づいた食事や心血管・代謝の危険因子に関するアドバイスを受けます。 参加者の心血管/代謝の危険因子は定期的に監視されます。

偽コンパレータ:セルフガイド型マルチドメイン ライフスタイル介入
参加者は、健康的な食事、身体活動、精神的刺激に関するガイダンスを提供するマルチドメインのライフスタイル介入と、心臓血管/代謝の危険因子のモニタリングを受けます。 介入は6か月間続きます。
参加者は、国の推奨事項および治験医師との個別相談に基づいて、健康的な食習慣、身体活動、精神的刺激、心臓血管/代謝モニタリングに関する指導を受けます。 このガイダンスに基づいて、参加者は自分自身の健康的なライフスタイル プランを作成します。 参加者の心血管/代謝の危険因子は定期的に監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静状態のfMRIで測定された脳機能接続の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
マルチエコー機能的 MRI (3T シーメンス プリズマ スキャナー) により、個々の大規模な脳ネットワーク分離、およびネットワーク固有のネットワーク内およびネットワーク間の接続変化の測定が導出されます。 ネットワーク分離は、ネットワーク内の接続とネットワーク間の接続の差を計算し、総接続性で正規化することによって推定されます。
ベースライン、6 か月
安静時脳波で測定した脳機能の変化
時間枠:ベースライン、6 か月

安静状態の神経活動は、64 チャンネル Brain Products actiCAP EEG デバイスを介して記録されます。

個別レベルの周期的および非周期的な α ピーク周波数が計算されます。

ベースライン、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の報酬システムにおける接続性の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
動的因果モデリングを使用して、報酬と動機に関連する脳領域の皮質および皮質下の安静状態マルチエコー fMRI の効果的な接続性を推定します。
ベースライン、6 か月
脳のデフォルトモードネットワークにおける接続の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
皮質および皮質下の静止状態マルチエコー fMRI のデフォルト モード ネットワークの有効な接続性は、動的因果モデリングを使用して推定されます。
ベースライン、6 か月
海馬の体積の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
海馬サブフィールドの体積は、陽子密度強調 MRI を使用して計算されます。
ベースライン、6 か月
線条体の体積の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
線条体核の体積は、T1 強調 MRI から導き出されます。
ベースライン、6 か月
神経調節核の体積の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
黒質腹側被蓋野 (SN-VTA) および青斑核 (LC) の完全性は、磁化転移強調 MRI に基づいて計算されます。
ベースライン、6 か月
脳年齢の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
個人の脳年齢は、脳年齢予測用に特別に訓練された事前訓練済みディープ ニューラル ネットワークを利用した T1 強調 MRI 画像を使用して推定されます。
ベースライン、6 か月
安静状態の脳波周波数帯域比の測定値を変更
時間枠:ベースライン、6 か月
安静状態の EEG 周波数帯域測定値の相対的な寄与が計算されます (アルファ、ベータ、デルタ、シータ周波数帯域)。
ベースライン、6 か月
認知努力の主観的コストの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
認知努力の主観的コストの変化は、認知努力割引パラダイムを使用して測定されます。
ベースライン、6 か月
全体的な認知機能の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
全体的な認知機能は、言語エピソード記憶テスト、位置学習テスト、ディジットスパン、言語流暢性、トレイルメイキングテスト、ビクトリアストループテスト、ディジットシンボルなどの一連の神経心理学的テストから導出される複合スコアを使用して評価されます。置換テスト。 各テストのスコアは Z スコアに変換され、平均されて複合スコアが作成されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン、6 か月
エピソード記憶の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
エピソード記憶は、言語エピソード記憶テストと位置学習テストから得られる複合スコアになります。 エピソード記憶複合スコアは、全体的な認知機能の複合スコアと同じ方法で計算されます。
ベースライン、6 か月
実行機能の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
実行機能は、デジット スパン、デジット シンボル置換、トレイル メイキング テスト パート B、ビクトリア ストループ テスト、および言語流暢さから得られる複合スコアになります。 実行機能複合スコアは、全体的認知機能の複合スコアと同じ方法で計算されます。
ベースライン、6 か月
処理速度の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
処理速度は、数字記号置換および軌跡作成テスト パート A から得られる複合スコアになります。処理速度複合スコアは、全体的認知機能の複合スコアと同じ方法で計算されます。
ベースライン、6 か月
血液バイオマーカーの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
炎症性サイトカイン、C反応性タンパク質、グリア線維性酸性タンパク質、クラスタリング、脳由来神経栄養因子、インスリン増殖因子-1
ベースライン、6 か月
人体測定の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
腹囲(cm)を計測いたします。
ベースライン、6 か月
体格指数 (BMI) の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
Body Mass Index (BMI) は、成人男性と女性の身長と体重に基づく体脂肪の尺度です。 BMIはkg/m^2で表されます。
ベースライン、6 か月
最高血圧の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
収縮期血圧 (mmHg) は、校正された血圧モニターを使用して記録されます。
ベースライン、6 か月
拡張期血圧の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
拡張期血圧 (mmHg) は、校正された血圧モニターを使用して記録されます。
ベースライン、6 か月
手の握力の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
手の握力はハンドダイナモメーターを使用して定量化され、値が高いほど筋力が強いことを示します。
ベースライン、6 か月
身体パフォーマンスの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
身体パフォーマンスは、高齢者のバランス、可動性、筋力を評価するショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を使用して評価されます。 合計スコアは 3 つのコンポーネントの合計であり、範囲は 0 ~ 12 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 各サブテストでスコアが 1 以上の個人のみが研究に含まれます。
ベースライン、6 か月
身体活動の変化 - 自己申告
時間枠:ベースライン、6 か月
主観的な身体活動は、国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して評価されます。 これは、個人が日常生活の一環として行うPA強度の種類と座って過ごす時間を測定します。 総主観的 PA は MET-min/週で評価され、座位に費やされた時間は分/日で評価されます。
ベースライン、6 か月
主観的な睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
主観的な睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して測定されます。 グローバル スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
ベースライン、6 か月
睡眠障害の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
アテネ不眠症スケール(AIS)は、不眠症の重症度を評価するために使用されます。 合計スコアは 0 ~ 24 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の睡眠障害を示します。
ベースライン、6 か月
うつ病の症状の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
うつ病の症状は、高齢者うつ病スケール (GDS) および患者健康質問票 (PHQ-9) を使用して評価されます。 GDS スコアの範囲は 0 ~ 15 ですが、PHQ-9 は 0 ~ 27 の範囲の重症度スコアを提供します。 いずれかのスケールのスコアが 5 以上であれば、抑うつ症状の存在を示します。
ベースライン、6 か月
幸福度の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
幸福度は、ハンガリー版の WHO Well-Being Questionnaire (WBI-5) を使用して測定されます。 スコアの範囲は 0 から 15 ポイントです。 スコアが高いほど、心理的に良好な状態が良好であることを示します。
ベースライン、6 か月
社会的サポートの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
家族、友人、大切な人からの個人の社会的サポートの認識は、社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS) を使用して評価されます。 MSPSS の合計スコアは 10 から 50 の範囲であり、スコアが高いほど社会的サポートがより大きく認識されていることを示します。
ベースライン、6 か月
ライフスタイルの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
社会生活、精神活動、食習慣、主観的記憶、健康状態に関する情報を収集する自己申告のライフスタイルアンケートに記入します。
ベースライン、6 か月
サルコペニアの症状の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
SARC-F アンケートはサルコペニアのスクリーニングツールとして使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 10 で、カットオフ値が 4 以上で、サルコペニアの存在を示します。
ベースライン、6 か月
認知症リスクスコア (CAIDE)
時間枠:ベースライン、6 か月
次の認知症危険因子の加重合計: 年齢、性別、学歴、総コレステロール、身体活動状態、最高血圧、BMI、糖尿病。 スコアが高いほど、認知症のリスクが高いことを示します。
ベースライン、6 か月
フィードバック関連のEEGおよび生徒の反応の変化
時間枠:ベースライン、6か月
フィードバック関連のEEG(早期および後期フィードバックコンポーネント、P300およびエラー関連の否定性ERP)と瞳孔応答の変化は、確率的反転学習タスク中に測定されます。 このタスク中、参加者は2つの抽象的な記号から選択する必要があります。 報酬条件では、参加者は肯定的な(報酬、+1ポイント)およびニュートラル(ゼロポイント)フィードバックを受け取ります。 罰条件では、参加者は否定的な(罰、-1ポイント)または中立的なフィードバックを受け取ります。 参加者は、各条件の80回の試行の2ブロックを完了しました(合計320試験)。 任意の試験では、1つのシンボルは高(80%)に関連付けられ、もう1つのシンボルは報酬または罰の欠如の可能性が低い(20%)確率があります。 報酬の逆の反転がブロックあたり3〜7回導入されます。 参加者は、実験全体で獲得したポイントの数を最大化するように指示され、タスクのパフォーマンスに基づいて財政的に補償されます。
ベースライン、6か月
身体活動の変化
時間枠:2か月ごとに7日間の摩耗期間
身体活動の変化は、Polar Pacer Smart Watchを使用して客観的に測定されます。 参加者は、介入中に2か月ごとに7日間連続して時計を着用するように求められます。 このデバイスは、参加者の心拍数、心拍数の変動(パルス長から計算)、およびMET(タスクに相当する代謝)を追跡します。
2か月ごとに7日間の摩耗期間
睡眠の変化
時間枠:2か月ごとに7日間の摩耗期間
睡眠は、Polar Pacer Smart Watchを介して追跡されます。 参加者は、介入中に2か月ごとに7日間連続して時計を着用するように求められます。 このデバイスは、参加者の総睡眠時間、レム睡眠、深い睡眠、軽い睡眠に費やされた時間、および総睡眠時間と比較して3つの睡眠段階のそれぞれの割合を監視します。 時計は、睡眠の中断の量と1泊あたりの総睡眠スコア(1から100の範囲)も推定します。
2か月ごとに7日間の摩耗期間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計と病歴
時間枠:ベースライン
個人は社会人口統計(年齢、性別、民族)、教育、雇用状況、家族(認知症)、病歴(頭部外傷、糖尿病、睡眠時無呼吸症候群、心血管疾患、新型コロナウイルス感染症)に関する情報の提供を求められます。病歴とワクチン接種)、薬と物質の使用(喫煙、アルコール)。
ベースライン
日常生活の手段的活動 (IADL)
時間枠:ベースライン
ロートン IADL は、買い物、食事の準備、薬の服用、財務管理などの日常業務を実行する個人の機能的能力を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 8 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていること、つまり独立した機能が高いことを示します。
ベースライン
認知症スクリーニング
時間枠:ベースライン
Mini-Mental State Exam (MMSE) は、認知症の迅速なスクリーニング手段として使用されます。 見当識、記憶、注意と計算、実行機能、視空間スキル、抽象化など、複数の認知領域を測定します。 スコアの範囲は 0 ~ 30 で、26 未満のスコアは認知障害を示します。 このカットオフを下回るスコアの参加者は、この研究から除外されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zoltán Vidnyánszky, Ph.D., DSc.、HUN-REN Centre for Natural Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月24日

最初の投稿 (実際)

2024年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 298/2/2023/HF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

HUN-MLI-BRAIN 運営委員会および管理グループは、この研究で収集されたデータについて外部研究者からのリクエストを受け付けています。 申請者は、研究課題、計画された分析、必要なデータを含む研究計画書の提出を求められます。 委員会は、この計画 (つまり、研究課題の関連性、データの適合性、提案された分析の質、計画/進行中の HUN-MLI-BRAIN 分析、その他の事項) をケースバイケースで評価し、データを提供します。またはリクエストを拒否します。 共有データには、データ ディクショナリと匿名化されたデータのみが含まれます。 あらゆる分析は、HUN-MLI-BRAIN 管理グループと協力して行われます。 アクセスには、HUN-MLI-BRAIN の法的枠組みが適用されます。 アクセス契約が作成され、両当事者が署名します。

IPD 共有時間枠

試験運営委員会と管理グループは、試験結果が公開され、アクセス契約の条件に従ってデータが利用可能になった後、データの申請を検討します。

IPD 共有アクセス基準

プランの説明で前述したとおり。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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