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Die Auswirkungen einer ungarischen Multidomänen-Lebensstilintervention auf die Gehirngesundheit bei älteren Erwachsenen (HUN-MLI-BRAIN)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Vidnyánszky Zoltán, Research Centre for Natural Sciences

Angesichts der steigenden Prävalenz neurodegenerativer Erkrankungen ist die Aufrechterhaltung der Gehirngesundheit bei älteren Erwachsenen eine entscheidende soziale und wirtschaftliche Herausforderung. Trotz umfangreicher Forschung gibt es nach wie vor nur begrenzt wirksame pharmakologische Behandlungen für Demenz, was die Notwendigkeit einer frühzeitigen Diagnose und Prävention des kognitiven Verfalls unterstreicht. Untersuchungen legen nahe, dass der Lebensstil und veränderbare Faktoren etwa 40 % des Demenzrisikos ausmachen, was das Potenzial personalisierter Lebensstilinterventionen unterstreicht, den Ausbruch einer Demenz zu verzögern oder zu verhindern. Die ursprüngliche FINGER-Studie hat gezeigt, dass eine bereichsübergreifende Lebensstilintervention, die gleichzeitig auf Ernährungsgewohnheiten, körperliche und kognitive Aktivität sowie soziale Interaktionen abzielt, kognitiven Verfall und Demenz wirksam verhindern kann.

Die HUN-MLI-BRAIN-Studie untersucht die Auswirkungen einer ungarischen Lebensstilintervention auf die Gehirngesundheit bei älteren Erwachsenen und basiert auf der Multidomänenintervention FINGER. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die neurokognitive Funktion aufrechtzuerhalten und zu verbessern und den kognitiven Verfall bei älteren Erwachsenen durch ein Multi-Domain-Lifestyle-Programm zu verhindern, das gleichzeitig auf Ernährungsgewohnheiten, körperliche und kognitive Aktivität sowie soziales Engagement abzielt.

Das Hauptziel der HUN-MLI-BRAIN-Studie besteht darin, die Auswirkungen des Interventionsprogramms auf neurokognitive Funktionen und adaptive Veränderungen in großen Gehirnnetzwerken auf individueller Ebene mithilfe präziser struktureller und funktioneller MRT-Methoden sowie des Ruhezustands zu bewerten EEG-Frequenzbereichsanalysen. Darüber hinaus wird der Einfluss der Intervention in einem breiten Spektrum kognitiver und persönlicher Bereiche bewertet. Der mögliche Zusammenhang zwischen Gehirnstruktur und -funktion, kognitiver Leistung, Lebensstilfaktoren und Demenzrisikofaktoren wird bewertet.

80 Menschen ohne wesentliche kognitive Beeinträchtigung oder Demenz werden für das Programm in Budapest, Ungarn, rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 entweder der Multidomänen-Interventionsgruppe für den Volkstanz-Lebensstil oder der selbstgeführten Multidomänen-Interventionsgruppe für den Lebensstil zugeteilt. Die selbstgesteuerte Intervention umfasst bereichsübergreifende Lebensstilempfehlungen zu Ernährung, körperlichem und geistigem Training sowie Gesundheitschecks. Die Volkstanzintervention umfasst strukturierte, einstündige Volkstanzsitzungen dreimal pro Woche, die speziell entwickelt wurden, um die körperliche und kognitive Funktion zu fördern und gleichzeitig die soziale Interaktion zu erleichtern. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten außerdem intensive und maßgeschneiderte Lebensstilempfehlungen zur Verbesserung der körperlichen und geistigen Leistungsfähigkeit. Die Dauer des Interventionsprogramms beträgt 6 Monate. Die Teilnehmer werden vor und nach der Intervention Beurteilungsbesuche absolvieren.

Die HUN-MLI-BRAIN-Studie birgt ein erhebliches Potenzial für die Weiterentwicklung unseres Verständnisses darüber, wie sich Lebensstilinterventionen auf die Gehirnfunktion auswirken können. Der Einsatz fortschrittlicher, präziser Neuroimaging-Techniken wird neue Einblicke in die adaptiven Veränderungen in Gehirnnetzwerken bieten und möglicherweise zu wirksameren, personalisierten Interventionen zur Aufrechterhaltung der Gehirngesundheit bei älteren Erwachsenen führen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer führen zunächst ein kurzes Telefongespräch durch, um die Eignungs- und Ausschlusskriterien zu prüfen. Ausgewählte Teilnehmer werden zu einer internen Beurteilung eingeladen, bei der sie weiter auf kognitive, physische und Lebensstil-Risikofaktoren sowie auf die Kompatibilität mit MRT-Scans untersucht werden. Mithilfe der Mini-Mental State Examination untersucht ein staatlich geprüfter Neurologe die Teilnehmer auch auf kognitive Beeinträchtigungen.

Die Teilnehmer werden an verschiedenen Tagen zu mehreren Baseline- und Post-Interventions-Bewertungen eingeladen. Zunächst absolvieren berechtigte Teilnehmer eine komplexe kognitive Beurteilung. Als nächstes werden EEG- und Pupillometriedaten von den Teilnehmern während der Ruhephase und nach Abschluss einer probabilistischen Umkehrlernaufgabe gesammelt, die das verstärkende Lernverhalten und die damit verbundenen neuronalen Mechanismen bewertet. Entscheidend ist, dass die Teilnehmer auch strukturelle und funktionelle MRT-Untersuchungen durchführen. Mithilfe präziser funktioneller Ruhezustands-MRT wird die Studie die groß angelegte Segregation von Gehirnnetzwerken sowie netzwerkspezifische Konnektivitätsänderungen innerhalb und zwischen Netzwerken untersuchen, die bekanntermaßen durch Alterung und neuropsychiatrische Erkrankungen beeinflusst werden. Zur Verbesserung der Test-Retest-Zuverlässigkeit wird eine neuartige Multi-Echo-Multiband-Sequenz mit verbesserter BOLD-Signalempfindlichkeit und reduzierten Bildartefakten eingesetzt. Bei der Datenerfassung wird besonders darauf geachtet, dass eine ausreichende Menge an sauberen fMRT-Daten im Ruhezustand verfügbar ist, was für die Genauigkeit und Gültigkeit der Ergebnisse unerlässlich ist. Abschließend werden von jedem Teilnehmer Blutproben entnommen.

Nach allen Basisbewertungen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in die Volkstanz- oder selbstgesteuerte Lifestyle-Interventionsgruppen eingeteilt. Die Block-Randomisierung erfolgt computerisiert mit einem angestrebten Zuordnungsverhältnis von 1:1 und einer Stratifizierung nach Alter und Geschlecht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1117
        • Brain Imaging Centre, HUN-REN Centre for Natural Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 65-75 Jahren
  • Kenntnisse der Landessprache (Ungarisch).
  • Fähigkeit, alle drei Komponenten der Short Physical Performance Battery auszuführen (Punktzahl von mindestens 1 in jeder Komponente)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz, einschließlich aktueller Einnahme von Medikamenten gegen Gedächtnisstörungen
  • Verdacht auf leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz nach Screening-Untersuchungen, basierend auf klinischer Beurteilung
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (z. B. Metallimplantate, Klaustrophobie, übermäßige Bewegung usw.)
  • Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Erkrankung, einschließlich Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Hirntumoren, progressiver supranukleärer Parese, Anfallsleiden, Subduralhämatom, Multipler Sklerose oder Vorgeschichte eines Schlaganfalls, eines vorübergehenden ischämischen Anfalls oder eines schwerwiegenden Kopftraumas mit anhaltendem neurologische Folgen oder bekannte strukturelle Hirnanomalien
  • Schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie in der Vorgeschichte
  • Chronischer Medikamentengebrauch, der die Wahrnehmung, Bewegung oder bildgebende Verfahren des Gehirns erheblich beeinträchtigen könnte
  • Wirkstoffbedingte und Suchterkrankungen
  • Aktueller Konsum von Betäubungsmitteln und psychoaktiven Medikamenten
  • Kognitive Beeinträchtigung basierend auf dem Mini-Mental State Examination (MMSE, Rohwert unter 26)
  • Reduzierte Entscheidungsfähigkeit, Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen oder Studienbewertungen auf der Grundlage klinischer Beurteilung durchzuführen
  • Bedingungen, die eine sichere Studienteilnahme verhindern
  • Aktuelle erhebliche medizinische Probleme (z. B. bösartige Erkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Erregungsleitungsstörung)
  • Anamnese innerhalb der letzten 2 Jahre der Behandlung einer primären oder wiederkehrenden bösartigen Erkrankung
  • Schlecht kontrollierter oder unkontrollierter Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-, Überleitungs- oder Lungenerkrankung
  • Bedingungen, die eine Zusammenarbeit verhindern: schwere Seh-, Hör- oder Kommunikationsbeeinträchtigung (z. B. Farbenblindheit, unkorrigierter Hörverlust)
  • Der Ermessensspielraum des PI/Studienarztes hinsichtlich des medizinischen Status, der Eignung zur Teilnahme oder Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Intervention
  • Laufende Teilnahme an einer weiteren klinischen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Volkstanz-Multidomänen-Lifestyle-Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine strukturierte, intensive Lebensstilintervention in Gruppen- und Einzelsitzungen. Zu den wichtigsten Lebensstilkomponenten gehörten: Ernährung, körperliche Bewegung, geistige Stimulation, Überwachung des kardiovaskulären/metabolischen Risikos, soziale Interaktion. Der Eingriff dauert 6 Monate.
Verhalten: Volkstanz-Multidomänen-Lifestyle-Intervention

Die Teilnehmer erhalten eine strukturierte, intensive Lebensstilintervention mit den folgenden Komponenten: Ernährung, körperliche Bewegung, mentale Stimulation, Überwachung des kardiovaskulären/metabolischen Risikos, soziale Interaktion.

Einstündige Volkstanzstunden, die dreimal wöchentlich von professionellen Lehrern abgehalten werden, bieten Gelegenheit für körperliche und geistige Bewegung und soziale Interaktion. Diese Sitzungen wurden speziell entwickelt, um die körperliche und geistige Stimulation durch das Erlernen koordinierter Bewegungen und verschiedener Choreografien (rhythmische und allmählich komplexere Bewegungen mit Volksliedern) einzeln, zu zweit und im Kreis zu fördern. Daher ist soziale Stimulation in den Sitzungen selbstverständlich verankert.

Die Teilnehmer erhalten in Gruppensitzungen und Einzelberatungen Ratschläge zu Ernährung und kardiovaskulären/metabolischen Risikofaktoren auf der Grundlage nationaler Empfehlungen. Die kardiovaskulären/metabolischen Risikofaktoren der Teilnehmer werden regelmäßig überwacht.
Schein-Komparator: Selbstgeführte Multidomänen-Lebensstilintervention
Die Teilnehmer erhalten eine bereichsübergreifende Lebensstilintervention, die Hinweise zu gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und geistiger Stimulation sowie zur Überwachung kardiovaskulärer/metabolischer Risikofaktoren bietet. Der Eingriff dauert 6 Monate.
Verhalten: Selbstgeführte Multidomänen-Lebensstilintervention
Die Teilnehmer erhalten Anleitungen zu gesunden Ernährungsgewohnheiten, körperlicher Aktivität, geistiger Stimulation und kardiovaskulärer/metabolischer Überwachung auf der Grundlage nationaler Empfehlungen und individueller Konsultationen mit dem Studienarzt. Basierend auf dieser Anleitung erstellen die Teilnehmer ihren eigenen Plan für einen gesunden Lebensstil. Die kardiovaskulären/metabolischen Risikofaktoren der Teilnehmer werden regelmäßig überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns, gemessen mit fMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Es werden multiechofunktionale MRT-Messungen (3T-Siemens-Prisma-Scanner) zur Messung der individuellen großräumigen Gehirnnetzwerksegregation sowie netzwerkspezifischer Konnektivitätsänderungen innerhalb und zwischen Netzwerken abgeleitet. Die Netzwerksegregation wird geschätzt, indem die Differenz zwischen der Konnektivität innerhalb des Netzwerks und der Konnektivität zwischen Netzwerken berechnet wird, normalisiert durch die Gesamtkonnektivität.
Basislinie, 6 Monate
Veränderungen der Gehirnfunktion, gemessen mit Ruhe-EEG
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate

Die neuronale Aktivität im Ruhezustand wird über ein 64-Kanal-actiCAP-EEG-Gerät von Brain Products aufgezeichnet.

Es werden periodische und aperiodische α-Spitzenfrequenzen auf individueller Ebene berechnet.
Basislinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konnektivitätsänderungen im Gehirnbelohnungssystem
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Die effektive kortikale und subkortikale Multi-Echo-fMRT-Konnektivität von Gehirnregionen im Ruhezustand, die mit Belohnung und Motivation verbunden sind, wird mithilfe dynamischer Kausalmodellierung geschätzt.
Basislinie, 6 Monate
Konnektivitätsänderungen im Standardmodusnetzwerk des Gehirns
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Die effektive kortikale und subkortikale Multi-Echo-fMRT-Konnektivität des Standardmodus-Netzwerks im Ruhezustand wird mithilfe dynamischer Kausalmodellierung geschätzt.
Basislinie, 6 Monate
Veränderungen im Hippocampusvolumen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Die Volumina der Teilfelder des Hippocampus werden mittels protonendichtegewichteter MRT berechnet.
Basislinie, 6 Monate
Veränderungen im Striatalvolumen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Die Volumina der Striatalkerne werden aus der T1-gewichteten MRT abgeleitet.
Basislinie, 6 Monate
Veränderungen im Volumen neuromodulatorischer Kerne
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Die Integrität des ventralen tegmentalen Bereichs der Substantia nigra (SN-VTA) und des Locus coeruleus (LC) wird anhand der magnetisierungstransfergewichteten MRT berechnet.
Basislinie, 6 Monate
Veränderungen im Gehirnalter
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Das individuelle Gehirnalter wird mithilfe von T1-gewichteten MRT-Bildern unter Verwendung vorab trainierter tiefer neuronaler Netze geschätzt, die speziell für die Vorhersage des Gehirnalters trainiert wurden.
Basislinie, 6 Monate
Ändert die Messung des Frequenzbandverhältnisses des EEG im Ruhezustand
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Der relative Beitrag der EEG-Frequenzbandmessungen im Ruhezustand wird berechnet (Alpha-, Beta-, Delta-, Theta-Frequenzbänder).
Basislinie, 6 Monate
Veränderungen der subjektiven Kosten kognitiver Anstrengung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Änderungen der subjektiven Kosten kognitiver Anstrengung werden mithilfe des Cognitive Effort Discounting Paradigma gemessen.
Basislinie, 6 Monate
Veränderungen in der globalen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Die globale kognitive Funktion wird anhand eines zusammengesetzten Scores bewertet, der aus einer Reihe neuropsychologischer Tests abgeleitet wird, darunter ein verbaler episodischer Gedächtnistest, ein Standortlerntest, eine Ziffernspanne, eine verbale Sprachkompetenz, ein Trail-Making-Test, ein Victoria-Stroop-Test und ein Ziffernsymbol Substitutionstest. Die Ergebnisse jedes Tests werden in Z-Scores umgewandelt und dann gemittelt, um einen zusammengesetzten Score zu erstellen. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Basislinie, 6 Monate
Veränderungen im episodischen Gedächtnis
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Das episodische Gedächtnis ist ein zusammengesetzter Wert, der aus dem verbalen episodischen Gedächtnistest und dem Standortlerntest ermittelt wird. Der zusammengesetzte Wert für das episodische Gedächtnis wird auf die gleiche Weise berechnet wie der zusammengesetzte Wert für die globale kognitive Funktion.
Basislinie, 6 Monate
Änderungen in der Führungsfunktion
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Bei der Exekutivfunktion handelt es sich um eine zusammengesetzte Bewertung aus Ziffernspanne, Ziffernsymbolsubstitution, Trail-Making-Test Teil B, Victoria-Stroop-Test und verbaler Sprachkompetenz. Der zusammengesetzte Wert für die exekutive Funktion wird auf die gleiche Weise berechnet wie der zusammengesetzte Wert für die globale kognitive Funktion.
Basislinie, 6 Monate
Änderungen in der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit ist ein zusammengesetzter Wert, der aus dem Ziffernsymbol-Ersetzungs- und Trail-Making-Test Teil A ermittelt wird. Der zusammengesetzte Wert für die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird auf die gleiche Weise berechnet wie der zusammengesetzte Wert für die globale kognitive Funktion.
Basislinie, 6 Monate
Veränderungen der Blutbiomarker
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Entzündliche Zytokine, C-reaktives Protein, saures Glia-Fibrillen-Protein, Clustering, vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor, Insulin-Wachstumsfaktor-1
Basislinie, 6 Monate
Veränderungen in der Anthropometrie
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Der Taillenumfang (cm) wird gemessen.
Basislinie, 6 Monate
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein Maß für das Körperfett basierend auf Größe und Gewicht für erwachsene Männer und Frauen. Der BMI wird in kg/m^2 ausgedrückt.
Basislinie, 6 Monate
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Der systolische Blutdruck (mmHg) wird mit kalibrierten Blutdruckmessgeräten aufgezeichnet.
Basislinie, 6 Monate
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Der diastolische Blutdruck (mmHg) wird mit kalibrierten Blutdruckmessgeräten aufgezeichnet.
Basislinie, 6 Monate
Veränderungen der Handgriffstärke
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Die Handgriffstärke wird mit einem Handdynamometer quantifiziert, wobei höhere Werte auf eine größere Muskelkraft hinweisen.
Basislinie, 6 Monate
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet, die Gleichgewicht, Mobilität und Muskelkraft bei älteren Erwachsenen bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Komponenten und liegt zwischen 0 und 12, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten. In die Studie werden nur Personen mit einer Punktzahl ≥ 1 in jedem Untertest aufgenommen.
Basislinie, 6 Monate
Veränderungen der körperlichen Aktivität – Selbstberichtet
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Die subjektive körperliche Aktivität wird anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet. Es misst die Art der PA-Intensität und die im Sitzen verbrachte Zeit, die Einzelpersonen im Rahmen ihres täglichen Lebens verbringen. Die gesamte subjektive PA wird in MET-Minuten/Woche und die im Sitzen verbrachte Zeit in Minuten/Tag bewertet.
Basislinie, 6 Monate
Veränderungen der subjektiven Schlafqualität
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Die subjektive Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Basislinie, 6 Monate
Veränderungen bei Schlafstörungen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Zur Beurteilung der Schwere der Schlaflosigkeit wird die Athens Insomnia Scale (AIS) herangezogen. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine schwerere Schlafstörung hinweisen.
Basislinie, 6 Monate
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Depressive Symptome werden anhand der Geriatric Depression Scale (GDS) und des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) bewertet. Der GDS-Score reicht von 0 bis 15, während der PHQ-9 einen Schweregrad-Score von 0 bis 27 bietet. Ein Wert von ≥ 5 auf einer der beiden Skalen weist auf das Vorliegen depressiver Symptome hin.
Basislinie, 6 Monate
Veränderungen im Wohlbefinden
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Das Wohlbefinden wird anhand der ungarischen Version des WHO-Fragebogens zum Wohlbefinden (WBI-5) gemessen. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 15 Punkten liegen. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an positivem psychischem Wohlbefinden hin.
Basislinie, 6 Monate
Veränderungen in der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Die wahrgenommene soziale Unterstützung des Einzelnen durch Familie, Freunde und wichtige andere Personen wird anhand der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) bewertet. Die Gesamtpunktzahl im MSPSS liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung hinweisen.
Basislinie, 6 Monate
Veränderungen im Lebensstil
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Es wird ein selbstberichteter Fragebogen zum Lebensstil ausgefüllt, der Informationen über das soziale Leben, geistige Aktivitäten, Essgewohnheiten, das subjektive Gedächtnis und den Gesundheitszustand sammelt.
Basislinie, 6 Monate
Veränderungen der Sarkopenie-Symptome
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Der SARC-F-Fragebogen wird als Screening-Instrument für Sarkopenie eingesetzt. Die Werte reichen von 0 bis 10, mit einem Grenzwert von ≥ 4, was auf das Vorliegen einer Sarkopenie hinweist.
Basislinie, 6 Monate
Demenz-Risiko-Score (CAIDE)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
Gewichtete Summe der folgenden Demenz-Risikofaktoren: Alter, Geschlecht, Bildungsstand in Jahren, Gesamtcholesterin, körperliche Aktivität, systolischer Blutdruck, BMI und Diabetes. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Demenzrisiko hin.
Basislinie, 6 Monate
Änderungen der feedbackbezogenen EEG- und Schülerreaktionen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Änderungen des Feedback-bezogenen EEG (frühe und späte Rückkopplungskomponenten, P300 und fehlerbezogene Negativitäts-ERPs) und Pupillantworten werden während der probabilistischen Umkehrungslernaufgabe gemessen. Während dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer zwischen zwei abstrakten Symbolen wählen. In der Belohnungsbedingung erhalten die Teilnehmer positive (Belohnung, +1 Punkt) und neutrales (Nullpunkt) Feedback. Unter den Bestrafungsbedingungen erhalten die Teilnehmer negativ (Bestrafung, -1 Punkt) oder neutrales Feedback. Die Teilnehmer absolvieren 2 Blöcke mit 80 Versuchen jeder Bedingung (insgesamt 320 Versuche). In einem bestimmten Versuch ist ein Symbol mit einer hohen (80%) und einer niedrigen (20%) Wahrscheinlichkeit einer Belohnung oder mangelnder Bestrafung verbunden. Eine Umkehrung der Belohnungs-Eventualitäten wird 3-7 Mal pro Block eingeführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Anzahl der im gesamten Experiment gewonnenen Punkte zu maximieren, und werden aufgrund ihrer Leistung in der Aufgabe finanziell kompensiert.
Grundlinie, 6 Monate
Veränderungen der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 7-Tage-Verschleißperiode alle 2 Monate
Änderungen der körperlichen Aktivität werden objektiv mit der Polar Pacer Smart Watch gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Uhr alle 2 Monate während der Intervention 7 aufeinanderfolgende Tage zu tragen. Das Gerät verfolgt die Herzfrequenz der Teilnehmer, die Herzfrequenzvariabilität (berechnet aus Pulslängen) und met (metabolisches Äquivalent der Aufgabe).
7-Tage-Verschleißperiode alle 2 Monate
Änderungen im Schlaf
Zeitfenster: 7-Tage-Verschleißperiode alle 2 Monate
Der Schlaf wird über die Polar Pacer Smart Watch verfolgt. Die Teilnehmer werden gebeten, die Uhr alle 2 Monate während der Intervention 7 aufeinanderfolgende Tage zu tragen. Das Gerät wird die gesamte Schlafdauer des Teilnehmers, die Zeit im REM -Schlaf, im tiefen Schlaf und im leichten Schlaf sowie in den Prozentsatz jeder der drei Schlafstadien im Vergleich zur Gesamtschlafzeit überwachen. Die Uhr schätzt auch die Menge an unterbrochenem Schlaf und einen Gesamtschlafwert pro Nacht (zwischen 1 und 100).
7-Tage-Verschleißperiode alle 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie und Krankengeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
Einzelpersonen werden gebeten, Informationen zu ihrer Soziodemografie (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit), ihrer Bildung und ihrem Beschäftigungsstatus sowie zu ihrer Familie (Demenz) und ihrer Krankengeschichte (Kopfverletzung, Diabetes, Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, COVID-19) anzugeben Anamnese und Impfung), Medikamenten- und Substanzgebrauch (Rauchen, Alkohol).
Grundlinie
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Lawton IADL wird verwendet, um die funktionelle Fähigkeit des Einzelnen zu beurteilen, alltägliche Aufgaben wie Einkaufen, Essen zubereiten, Medikamente einnehmen und Finanzen verwalten zu können. Die Werte reichen von 0 bis 8, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung, d. h. eine unabhängigere Funktionalität, hinweisen.
Grundlinie
Demenz-Screening
Zeitfenster: Grundlinie
Das Mini-Mental State Examination (MMSE) wird als Schnellscreening-Instrument für Demenz eingesetzt. Es misst mehrere kognitive Bereiche wie Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Berechnung, exekutive Funktionen, visuell-räumliche Fähigkeiten und Abstraktion. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei ein Wert unter 26 auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweist. Teilnehmer, deren Punktzahl unter diesem Grenzwert liegt, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Centre for Natural Sciences

Mitarbeiter

Semmelweis University
HUN-REN Institute of Experimental Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Zoltán Vidnyánszky, Ph.D., DSc., HUN-REN Centre for Natural Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 298/2/2023/HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der HUN-MLI-BRAIN-Lenkungsausschuss und die Managementgruppe sind offen für Anfragen externer Forscher zu den in dieser Studie gesammelten Daten. Bewerber werden gebeten, ein Studienprotokoll einzureichen, das die Forschungsfrage, die geplante Analyse und die erforderlichen Daten enthält. Die Ausschüsse werden diesen Plan (d. h. Relevanz der Forschungsfrage, Eignung der Daten, Qualität der vorgeschlagenen Analysen, geplante/laufende HUN-MLI-BRAIN-Analysen und andere Angelegenheiten) auf Einzelfallbasis bewerten und die Daten bereitstellen oder lehnen Sie die Anfrage ab. Die freigegebenen Daten umfassen nur das Datenwörterbuch und nicht identifizierte Daten. Jede Analyse wird in Zusammenarbeit mit der HUN-MLI-BRAIN Management Group durchgeführt. Der Zugriff unterliegt den rechtlichen Rahmenbedingungen von HUN-MLI-BRAIN. Eine Zugangsvereinbarung wird erstellt und von beiden Parteien unterzeichnet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Lenkungsausschuss und die Managementgruppe der Studie prüfen Datenanträge, nachdem die Studienergebnisse veröffentlicht wurden und die Daten gemäß den Bedingungen der Zugangsvereinbarung zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wie oben in der Planbeschreibung beschrieben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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