Effekterne af en ungarsk multidomæne livsstilsintervention på hjernens sundhed hos ældre voksne (HUN-MLI-BRAIN)
Opretholdelse af hjernesundhed hos ældre voksne er en kritisk social og økonomisk udfordring i betragtning af den stigende forekomst af neurodegenerative lidelser. På trods af omfattende forskning forbliver effektive farmakologiske behandlinger af demens begrænset, hvilket understreger behovet for tidlig diagnose og forebyggelse af kognitiv tilbagegang. Forskning tyder på, at livsstil og modificerbare faktorer tegner sig for cirka 40 % af demensrisikoen, hvilket fremhæver potentialet ved personlige livsstilsinterventioner for at forsinke eller forhindre begyndelsen af demens. Det originale FINGER-studie viste, at en livsstilsintervention med flere domæner, der samtidig retter sig mod kostvaner, fysisk og kognitiv aktivitet samt sociale interaktioner, effektivt kan forhindre kognitiv tilbagegang og demens.
HUN-MLI-BRAIN forsøget undersøger virkningen af en ungarsk livsstilsintervention på hjernens sundhed hos ældre voksne og er baseret på FINGER multidomæneinterventionen. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at opretholde og forbedre neurokognitiv funktion og forhindre kognitiv tilbagegang hos ældre voksne gennem et multi-domæne livsstilsprogram, som samtidig retter sig mod kostvaner, fysisk og kognitiv aktivitet og socialt engagement.
Det primære mål med HUN-MLI-BRAIN forsøget er at evaluere interventionsprogrammets indvirkning på neurokognitive funktioner og adaptive ændringer i storskala hjernenetværk på individniveau ved hjælp af præcisionsstrukturelle og funktionelle MR-metoder samt hviletilstand. EEG frekvens-domæne analyser. Derudover vil interventionens indflydelse blive vurderet inden for en lang række kognitive og personlige domæner. Den potentielle sammenhæng mellem hjernestruktur og funktion, kognitiv ydeevne, livsstilsfaktorer og demensrisikofaktorer vil blive evalueret.
80 personer uden væsentlig kognitiv svækkelse eller demens vil blive rekrutteret til programmet i Budapest, Ungarn. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret 1:1 enten til multi-domæne, folkedans livsstil interventionsgruppe eller den selv-guidede, multi-domæne livsstil interventionsgruppe. Den selvstyrede intervention omfatter livsstilsanbefalinger på flere domæner om kost, fysisk og mental træning og sundhedstjek. Folkedansinterventionen omfatter strukturerede en times folkedansessioner tre gange om ugen, som er specielt udviklet til at fremme fysisk og kognitiv funktion og samtidig lette social interaktion. Deltagerne i denne gruppe vil også modtage intensive og skræddersyede livsstilsanbefalinger med det formål at forbedre fysisk og mental funktion. Varigheden af interventionsprogrammet er 6 måneder. Deltagerne vil gennemføre vurderingsbesøg før og efter interventionen.
HUN-MLI-BRAIN forsøget rummer et betydeligt potentiale for at fremme vores forståelse af, hvordan livsstilsinterventioner kan påvirke hjernens funktion. Brugen af avancerede, præcise neuroimaging-teknikker vil give ny indsigt i de adaptive ændringer i hjernenetværk og potentielt føre til mere effektive, personaliserede interventioner til at opretholde hjernens sundhed hos ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil først gennemføre et kort telefonopkald designet til at screene for berettigelses- og eksklusionskriterier. Udvalgte deltagere vil blive inviteret til en intern vurdering, hvorunder de vil blive yderligere screenet for kognitive, fysiske og livsstilsrisikofaktorer samt MRI-scanningskompatibilitet. Ved hjælp af Mini-Mental State Examination vil en bestyrelsescertificeret neurolog også screene deltagere for kognitiv svækkelse.
Deltagerne vil blive inviteret til flere baseline- og post-interventionsvurderinger på separate dage. Først vil kvalificerede deltagere gennemføre en kompleks kognitiv vurdering. Dernæst vil EEG- og pupillometridata blive indsamlet fra deltagere under hvile og færdiggørelsen af en probabilistisk reverseringsindlæringsopgave, som evaluerer forstærkningsindlæringsadfærd og relaterede neurale mekanismer. Det er afgørende, at deltagerne også gennemfører strukturelle og funktionelle MR-vurderinger. Ved hjælp af præcis hviletilstand funktionel MRI vil undersøgelsen undersøge storstilet hjernenetværkssegregation såvel som netværksspecifikke ændringer i og på tværs af netværk tilslutningsmuligheder, som vides at være påvirket af aldring og neuropsykiatriske sygdomme. En ny multi-ekko multibåndsekvens, med forbedret BOLD-signalfølsomhed og reducerede billedartefakter, vil blive brugt til at forbedre test-gentest pålideligheden. Under dataindsamlingen vil der blive taget særlig hensyn til at sikre tilgængeligheden af en tilstrækkelig mængde rene hviletilstands-fMRI-data, hvilket er afgørende for at sikre nøjagtigheden og validiteten af resultaterne. Til sidst vil der blive udtaget blodprøver fra hver deltager.
Efter alle baseline-vurderinger vil deltagerne blive randomiseret til folkedans eller selv-guidede livsstilsinterventionsgrupper. Blok-randomisering vil blive computeriseret med et målrettet tildelingsforhold på 1:1 og stratificering for alder og køn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1117
- Brain Imaging Centre, HUN-REN Centre for Natural Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65-75 år
- Færdighed i det lokale (ungarske) sprog
- Evne til at udføre alle de tre komponenter i det korte fysiske ydeevne-batteri (score på mindst 1 i hver komponent)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnosticering af let kognitiv svækkelse eller demens, herunder aktuel brug af medicin mod hukommelsessvækkelse
- Mistænkt mild kognitiv svækkelse eller demens efter screeningsvurderinger baseret på klinisk vurdering
- Kontraindikation for MR-scanning (f.eks. metalimplantater, klaustrofobi, overdreven bevægelse osv.)
- Anamnese med enhver signifikant neurologisk tilstand, herunder Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, hydrocephalus ved normalt tryk, hjernetumorer, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subdural hæmatom, multipel sklerose eller historie med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller ethvert betydeligt hovedtraume med vedvarende neurologiske følgesygdomme eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter
- Anamnese med svær depression, bipolar lidelse, skizofreni
- Kronisk medicinbrug, der med rimelighed kan påvirke kognition, bevægelse eller hjernebilleddannelse
- Aktivstofrelaterede og vanedannende lidelser
- Nuværende brug af narkotika og psykoaktive lægemidler
- Kognitiv svækkelse baseret på Mini-Mental State Examination (MMSE, råscore mindre end 26)
- Reduceret kapacitet til at træffe beslutninger, ude af stand til at give samtykke eller fuldstændige undersøgelsesvurderinger baseret på klinisk vurdering
- Forhold, der forhindrer sikker studiedeltagelse
- Aktuelle betydelige medicinske problemer (f.eks. ondartet sygdom, hjerte-kar-sygdom, ledningsforstyrrelse)
- Anamnese inden for de sidste 2 års behandling for primær eller tilbagevendende malign sygdom
- Dårligt kontrolleret eller ukontrolleret diabetes mellitus, kardiovaskulær, lednings- eller lungesygdom
- Tilstande, der forhindrer samarbejde: alvorlig syns-, høre- eller kommunikationsnedsættelse (dvs. farveblindhed, ukorrigeret høretab)
- PI/studieklinikerens skøn vedrørende medicinsk status, egnetheden af deltagelse eller bekymringer om overholdelse af intervention
- Løbende deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Folkedans Multidomæne livsstilsintervention
Deltagerne vil modtage struktureret, intensiv livsstilsintervention gennem gruppe- og individuelle sessioner.
De vigtigste livsstilskomponenter inkluderede: kost, fysisk træning, mental stimulering, kardiovaskulær/metabolisk risikoovervågning, social interaktion.
Indgrebet vil vare i 6 måneder.
|
Deltagerne vil modtage struktureret, intensiv livsstilsintervention med følgende komponenter: kost, fysisk træning, mental stimulering, kardiovaskulær/metabolisk risikoovervågning, social interaktion. En time lange folkedans sessioner, leveret af professionelle lærere 3 gange om ugen, vil give mulighed for fysisk og mental træning og social interaktion. Disse sessioner blev specielt udviklet til at fremme fysisk og mental stimulering gennem indlæring af koordineret bevægelse og forskellige koreografier (rytmiske og gradvist mere komplekse bevægelser med folkesange) individuelt, i par og cirkler. Som sådan er social stimulering naturligt indlejret i sessionerne. Deltagerne vil modtage rådgivning om kost og kardiovaskulære/metaboliske risikofaktorer baseret på nationale anbefalinger via gruppemøder og individuelle konsultationer. Deltagernes kardiovaskulære/metaboliske risikofaktorer vil løbende blive overvåget. |
|
Sham-komparator: Selvstyret multidomæne livsstilsintervention
Deltagerne vil modtage multi-domæne livsstilsintervention, der giver vejledning om sund kost, fysisk aktivitet og mental stimulering og overvågning af kardiovaskulære/metaboliske risikofaktorer.
Indgrebet vil vare i 6 måneder.
|
Deltagerne vil modtage vejledning om sunde kostvaner, fysisk aktivitet, mental stimulering og kardiovaskulær/metabolisk overvågning baseret på nationale anbefalinger og individuelle konsultationer med undersøgelseslægen.
På baggrund af denne vejledning vil deltagerne lave deres egen sunde livsstilsplan.
Deltagernes kardiovaskulære/metaboliske risikofaktorer vil løbende blive overvåget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjernens funktionelle forbindelse målt med fMRI i hviletilstand
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Multi-ekko-funktionel MRI (3T Siemens Prisma-scanner) mål for individuel storstilet hjernenetværkssegregation samt netværksspecifikke ændringer i og på tværs af netværk tilslutningsmuligheder vil blive udledt.
Netværksadskillelse vil blive estimeret ved at beregne forskellen mellem in-net-forbindelse og mellem-net-konnektivitet, normaliseret af den samlede konnektivitet.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i hjernens funktion målt med EEG i hviletilstand
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Neural aktivitet i hviletilstand vil blive registreret via en 64-kanals Brain Products actiCAP EEG-enhed. Periodisk og aperiodisk α-spidsfrekvens på individuelt niveau vil blive beregnet. |
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindelsesændringer i Brain Reward System
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Kortikal og subkortikal hviletilstand multi-ekko fMRI effektiv forbindelse af hjerneregioner forbundet med belønning og motivation vil blive estimeret ved hjælp af dynamisk kausal modellering.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Forbindelsesændringer i hjernens standardtilstandsnetværk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Kortikal og subkortikal hviletilstand multi-ekko fMRI effektiv forbindelse af standard mode netværket vil blive estimeret ved hjælp af dynamisk kausal modellering.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i Hippocampus volumen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Volumenet af de hippocampale underfelter vil blive beregnet ved hjælp af protondensitetsvægtet MRI.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i striatalvolumen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Volumenet af striatalkernerne vil blive afledt fra T1-vægtet MRI.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i volumen af neuromodulatoriske kerner
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Integriteten af det substantia nigra-ventrale tegmentale område (SN-VTA) og locus coeruleus (LC) vil blive beregnet baseret på magnetiseringsoverførselsvægtet MRI.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i hjernealderen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Individuel hjernealder vil blive estimeret ved hjælp af T1-vægtede MR-billeder, der anvender forudtrænede dybe neurale netværk, der er specielt trænet til forudsigelse af hjernealder.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i hviletilstands EEG-frekvensbåndforholdsmål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Det relative bidrag fra hviletilstands EEG-frekvensbåndmålinger vil blive beregnet (alfa, beta, delta, theta frekvensbånd).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i subjektive omkostninger ved kognitiv indsats
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændringer i de subjektive omkostninger ved kognitiv indsats vil blive målt ved hjælp af Cognitive Effort Discounting Paradigm.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i den globale kognitive funktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Global kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af en sammensat score, som vil blive afledt af en række neuropsykologiske tests, herunder Verbal Episodic Memory Test, Location Learning Test, Digit Span, Verbal Fluency, Trail-Making Test, Victoria Stroop Test og Digit Symbol Substitutionstest.
Resultater fra hver test vil blive omdannet til z-score og derefter gennemsnittet for at skabe en sammensat score.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i episodisk hukommelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Episodisk hukommelse vil være en sammensat score opnået fra Verbal Episodic Memory Test og Location Learning Test.
Den sammensatte episodisk hukommelse beregnes på samme måde som den sammensatte score for global kognitiv funktion.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i udøvende funktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Executive Function vil være en sammensat score opnået fra Digit Span, Digit Symbol Substitution, Trail Making Test Part B, Victoria Stroop Test og Verbal Fluency.
Executive Function-sammensætningen beregnes på samme måde som den sammensatte score for global kognitiv funktion.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Processing Speed vil være en sammensat score opnået fra ciffersymbolsubstitution og sporfremstillingstest del A. Processing Speed-sammensætningen beregnes på samme måde som den sammensatte score for global kognitiv funktion.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i blodbiomarkører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Inflammatoriske cytokiner, C-reaktivt protein, gliafibrillært surt protein, Clustering, hjerneafledt neurotrofisk faktor, insulinvækstfaktor-1
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i antropometri
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Taljeomkreds (cm) vil blive målt.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Body Mass Index (BMI) er et mål for kropsfedt baseret på højde og vægt for voksne mænd og kvinder.
BMI vil blive udtrykt i kg/m^2.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Systolisk blodtryk (mmHg) vil blive registreret ved hjælp af kalibrerede blodtryksmålere.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive registreret ved hjælp af kalibrerede blodtryksmålere.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Håndgrebsstyrken vil blive kvantificeret ved hjælp af et hånddynamometer, med højere værdier, der indikerer større muskelstyrke.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i fysisk ydeevne
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Fysisk ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB), som vurderer balance, mobilitet og muskelstyrke hos ældre voksne.
Den samlede score er summen af de tre komponenter og varierer mellem 0 og 12, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Kun personer med en score ≥ 1 i hver deltest vil blive inkluderet i undersøgelsen.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i fysisk aktivitet - Selvrapporteret
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Subjektiv fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Den måler de typer af PA-intensitet og tid brugt på at sidde, som individer gør som en del af deres daglige liv.
Total subjektiv PA vil blive vurderet i MET-min/uge, og tid brugt i sidde vil blive vurderet i min/dag.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Subjektiv søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Den globale score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Athens Insomnia Scale (AIS) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af søvnløshed.
Den samlede score ligger mellem 0 og 24, hvor højere score indikerer en mere alvorlig søvnforstyrrelse.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Depressive symptomer vil blive evalueret ved hjælp af Geriatric Depression Scale (GDS) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
GDS-scoren spænder fra 0 til 15, mens PHQ-9 giver en sværhedsgrad fra 0 til 27.
En score på ≥ 5 på begge skalaer indikerer tilstedeværelsen af depressive symptomer.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i velvære
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Trivsel vil blive målt ved hjælp af den ungarske version af WHO Well-Being Questionnaire (WBI-5).
Scoren kan variere fra 0 til 15 point.
En højere score indikerer en større grad af positivt psykologisk velvære.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i social støtte
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Opfattet social støtte fra den enkelte fra familie, venner og betydningsfulde andre vil blive vurderet ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
Den samlede score på MPSSS varierer fra 10 til 50, med højere score, der indikerer større opfattet social støtte.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i livsstil
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Et selvrapporteret livsstilsspørgeskema vil blive udfyldt, der indsamler information om socialt liv, mentale aktiviteter, spisevaner, subjektiv hukommelse og helbredstilstand.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i sarkopeni Symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
SARC-F spørgeskemaet vil blive brugt som et screeningsværktøj for sarkopeni.
Scoren varierer fra 0 til 10, med en cutoff på ≥ 4, hvilket indikerer tilstedeværelsen af sarkopeni.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Demensrisikoscore (CAIDE)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Vægtet sum af følgende demensrisikofaktorer: alder, køn, uddannelsesniveau i år, totalt kolesterol, fysisk aktivitetsstatus, systolisk blodtryk, BMI og diabetes.
Højere score indikerer en øget risiko for demens.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i feedbackrelaterede EEG- og elevresponserne
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændringer i feedback-relateret EEG (tidlige og sene feedbackkomponenter, P300 og fejlrelateret negativitet ERP'er) og elevresponserne måles under den sandsynlige reverseringsundervisning.
Under denne opgave skal deltagerne vælge mellem to abstrakte symboler.
I belønningstilstanden modtager deltagerne positive (belønning, +1 punkt) og neutral (nulpunkt) feedback.
Under straffebetingelserne modtager deltagerne negativ (straf, -1 point) eller neutral feedback.
Deltagerne gennemfører 2 blokke på 80 forsøg med hver tilstand (i alt 320 forsøg).
I et givet forsøg er det ene symbol forbundet med en høj (80%) og det andet med en lav (20%) sandsynlighed for belønning eller mangel på straf.
En reversering i belønningsbetingelser introduceres 3-7 gange pr. Blok.
Deltagerne instrueres om at maksimere antallet af optjente punkter i hele eksperimentet og kompenseres økonomisk på baggrund af deres præstation i opgaven.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: 7-dages slidperiode hver 2. måned
|
Ændringer i fysisk aktivitet måles objektivt ved hjælp af Polar Pacer Smart Watch.
Deltagerne bliver bedt om at bære uret i 7 på hinanden følgende dage hver 2. måned under interventionen.
Enheden sporer deltagernes hjerterytme, hjerterytmevariabilitet (beregnet ud fra pulslængder) og opfyldes (metabolisk ækvivalent med opgave).
|
7-dages slidperiode hver 2. måned
|
|
Ændringer i søvn
Tidsramme: 7-dages slidperiode hver 2. måned
|
Søvn spores via Polar Pacer Smart Watch.
Deltagerne bliver bedt om at bære uret i 7 på hinanden følgende dage hver 2. måned under interventionen.
Enheden overvåger deltagerens samlede søvnvarighed, den tid, der bruges i REM -søvn, dyb søvn og let søvn samt procentdelen af hver af de tre søvnstadier sammenlignet med den samlede søvntid.
Uret vil også estimere mængden af afbrudt søvn og en total søvn score pr. Nat (spænder fra 1 til 100).
|
7-dages slidperiode hver 2. måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi og sygehistorie
Tidsramme: Baseline
|
Enkeltpersoner vil blive bedt om at give oplysninger om deres sociodemografiske (alder, køn, etnicitet), uddannelse og beskæftigelsesstatus samt deres familie (demens) og sygehistorie (hovedskade, diabetes, søvnapnø, hjerte-kar-sygdomme, COVID-19 anamnese og vaccination), medicin og stofbrug (rygning, alkohol).
|
Baseline
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Baseline
|
Lawton IADL vil blive brugt til at vurdere individets funktionelle evne til at udføre daglige opgaver såsom indkøb, tilberedning af måltider, indtagelse af medicin og styring af økonomi.
Scorer varierer fra 0 til 8, med højere score, der indikerer bedre ydeevne, dvs. mere uafhængig funktionalitet.
|
Baseline
|
|
Demensscreening
Tidsramme: Baseline
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) vil blive brugt som et hurtigt screeningsinstrument for demens.
Den måler flere kognitive domæner, såsom orientering, hukommelse, opmærksomhed og beregning, eksekutive funktioner, visuospatiale færdigheder, abstraktion.
Scorerne varierer mellem 0 og 30, med en score på mindre end 26, der indikerer kognitiv svækkelse.
Deltagere, der scorer under denne grænse, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zoltán Vidnyánszky, Ph.D., DSc., HUN-REN Centre for Natural Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barbera M, Lehtisalo J, Perera D, Aspo M, Cross M, De Jager Loots CA, Falaschetti E, Friel N, Luchsinger JA, Gavelin HM, Peltonen M, Price G, Neely AS, Thunborg C, Tuomilehto J, Mangialasche F, Middleton L, Ngandu T, Solomon A, Kivipelto M; MET-FINGER study team. A multimodal precision-prevention approach combining lifestyle intervention with metformin repurposing to prevent cognitive impairment and disability: the MET-FINGER randomised controlled trial protocol. Alzheimers Res Ther. 2024 Jan 31;16(1):23. doi: 10.1186/s13195-023-01355-x.
- Barbera M, Perera D, Matton A, Mangialasche F, Rosenberg A, Middleton L, Ngandu T, Solomon A, Kivipelto M. Multimodal Precision Prevention - A New Direction in Alzheimer's Disease. J Prev Alzheimers Dis. 2023;10(4):718-728. doi: 10.14283/jpad.2023.114.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 298/2/2023/HF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .