Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ węgierskiej interwencji dotyczącej stylu życia obejmującego wiele domen na zdrowie mózgu u osób starszych (HUN-MLI-BRAIN)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Vidnyánszky Zoltán, Research Centre for Natural Sciences

Utrzymanie zdrowia mózgu u osób starszych stanowi kluczowe wyzwanie społeczne i ekonomiczne, biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania chorób neurodegeneracyjnych. Pomimo szeroko zakrojonych badań, skuteczne farmakologiczne metody leczenia demencji pozostają ograniczone, co podkreśla potrzebę wczesnej diagnozy i zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych. Badania sugerują, że styl życia i czynniki modyfikowalne odpowiadają za około 40% ryzyka demencji, co podkreśla potencjał spersonalizowanych interwencji związanych ze stylem życia w opóźnianiu lub zapobieganiu wystąpieniu demencji. Oryginalne badanie FINGER wykazało, że wielodziedzinowa interwencja dotycząca stylu życia, skupiająca się jednocześnie na nawykach żywieniowych, aktywności fizycznej i poznawczej, a także interakcjach społecznych, może skutecznie zapobiegać pogorszeniu funkcji poznawczych i demencji.

Badanie HUN-MLI-BRAIN bada wpływ węgierskiej interwencji dotyczącej stylu życia na zdrowie mózgu u osób starszych i opiera się na wielodomenowej interwencji FINGER. To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu utrzymanie i poprawę funkcji neurokognitywnych oraz zapobieganie pogorszeniu funkcji poznawczych u osób starszych poprzez wielodziedzinowy program dotyczący stylu życia, który jednocześnie koncentruje się na nawykach żywieniowych, aktywności fizycznej i poznawczej oraz zaangażowaniu społecznym.

Podstawowym celem badania HUN-MLI-BRAIN jest ocena wpływu programu interwencyjnego na funkcje neurokognitywne i zmiany adaptacyjne w wielkoskalowych sieciach mózgowych na poziomie indywidualnym przy użyciu precyzyjnych metod strukturalnego i funkcjonalnego MRI oraz badania stanu spoczynku. Analizy w dziedzinie częstotliwości EEG. Ponadto wpływ interwencji zostanie oceniony w szerokim zakresie dziedzin poznawczych i osobistych. Oceniony zostanie potencjalny związek między strukturą i funkcją mózgu, sprawnością poznawczą, czynnikami stylu życia i czynnikami ryzyka demencji.

Do programu w Budapeszcie na Węgrzech zostanie zatrudnionych 80 osób bez znaczących zaburzeń poznawczych lub demencji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do wielodomenowej grupy interwencyjnej dotyczącej stylu życia związanej z tańcem ludowym lub do samodzielnej, wielodomenowej grupy interwencyjnej dotyczącej stylu życia. Samodzielna interwencja obejmuje wielodziedzinowe zalecenia dotyczące stylu życia dotyczące diety, treningu fizycznego i psychicznego oraz kontroli stanu zdrowia. Zajęcia tańca ludowego obejmują zorganizowane, godzinne sesje tańca ludowego trzy razy w tygodniu, które zostały specjalnie opracowane, aby wspierać funkcje fizyczne i poznawcze, jednocześnie ułatwiając interakcje społeczne. Uczestnicy tej grupy otrzymają także intensywne i dostosowane do indywidualnych potrzeb zalecenia dotyczące stylu życia, mające na celu poprawę funkcjonowania fizycznego i psychicznego. Czas trwania programu interwencyjnego wynosi 6 miesięcy. Uczestnicy odbędą wizyty oceniające przed i po interwencji.

Badanie HUN-MLI-BRAIN ma znaczny potencjał w zakresie pogłębienia naszej wiedzy na temat wpływu interwencji związanych ze stylem życia na funkcjonowanie mózgu. Zastosowanie zaawansowanych, precyzyjnych technik neuroobrazowania zapewni nowy wgląd w zmiany adaptacyjne w sieciach mózgowych i potencjalnie doprowadzi do skuteczniejszych, spersonalizowanych interwencji mających na celu utrzymanie zdrowia mózgu u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy najpierw odbędą krótką rozmowę telefoniczną mającą na celu sprawdzenie kryteriów kwalifikowalności i wykluczenia. Wybrani uczestnicy zostaną zaproszeni na wewnętrzną ocenę, podczas której zostaną poddani dalszemu badaniu przesiewowemu pod kątem czynników ryzyka poznawczych, fizycznych i związanych ze stylem życia, a także zgodności ze skanem MRI. Korzystając z Mini-Mental State Examination, certyfikowany neurolog przeprowadzi również badanie uczestników pod kątem zaburzeń poznawczych.

Uczestnicy zostaną zaproszeni na kilka ocen wyjściowych i pointerwencyjnych w różnych dniach. Najpierw kwalifikujący się uczestnicy przejdą złożoną ocenę poznawczą. Następnie od uczestników zostaną zebrane dane EEG i pupillometryczne podczas odpoczynku i zakończenia probabilistycznego zadania uczenia się przez odwrócenie, które ocenia zachowanie polegające na uczeniu się przez wzmacnianie i powiązane mechanizmy neuronowe. Co najważniejsze, uczestnicy przejdą również ocenę strukturalną i funkcjonalną MRI. Wykorzystując precyzyjny funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku, w badaniu zbadana zostanie segregacja sieci mózgowej na dużą skalę, a także specyficzne dla sieci zmiany w łączności wewnątrz sieci i między sieciami, na które, jak wiadomo, wpływa starzenie się i choroby neuropsychiatryczne. W celu poprawy wiarygodności testu-powtórzenia zostanie zastosowana nowatorska sekwencja wielopasmowa typu multi-echo, o zwiększonej czułości sygnału BOLD i zmniejszonych artefaktach obrazu. Podczas gromadzenia danych należy zwrócić szczególną uwagę na dostępność wystarczającej ilości czystych danych fMRI w stanie spoczynku, co jest niezbędne do zapewnienia dokładności i ważności wyników. Na koniec od każdego uczestnika zostaną pobrane próbki krwi.

Po wszystkich ocenach wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup zajmujących się tańcem ludowym lub grupami interwencyjnymi zajmującymi się stylem życia z przewodnikiem. Randomizacja blokowa zostanie skomputeryzowana z docelowym stosunkiem przydziału wynoszącym 1:1 i stratyfikacją ze względu na wiek i płeć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1117
        • Brain Imaging Centre, HUN-REN Centre for Natural Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 65-75 lat
  • Znajomość lokalnego języka (węgierskiego).
  • Zdolność do wykonania wszystkich trzech elementów krótkiej baterii sprawności fizycznej (wynik co najmniej 1 z każdego elementu)

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza diagnoza łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji, w tym aktualne stosowanie leków na zaburzenia pamięci
  • Podejrzewa się łagodne zaburzenia funkcji poznawczych lub demencję po ocenie przesiewowej na podstawie oceny klinicznej
  • Przeciwwskazania do badania MRI (np. metalowe implanty, klaustrofobia, nadmierny ruch itp.)
  • Historia jakichkolwiek istotnych schorzeń neurologicznych, w tym choroby Parkinsona, choroby Huntingtona, wodogłowia normalnego ciśnienia, guzów mózgu, postępującego porażenia nadjądrowego, zaburzeń drgawkowych, krwiaka podtwardówkowego, stwardnienia rozsianego lub historii udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego lub jakiegokolwiek poważnego urazu głowy z trwałym następstwa neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu
  • Historia ciężkiej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii
  • Przewlekłe stosowanie leków, które może w uzasadniony sposób wpływać na funkcje poznawcze, ruch lub pomiary obrazowania mózgu
  • Zaburzenia związane z substancjami czynnymi i uzależnienia
  • Aktualne zażywanie narkotyków i leków psychoaktywnych
  • Upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie Mini-Mental State Examination (MMSE, surowy wynik poniżej 26)
  • Ograniczona zdolność do podejmowania decyzji, brak możliwości wyrażenia zgody lub pełnej oceny badania na podstawie oceny klinicznej
  • Warunki uniemożliwiające bezpieczne uczestnictwo w badaniu
  • Aktualne istotne problemy zdrowotne (np. choroba nowotworowa, choroba układu krążenia, zaburzenia przewodzenia)
  • Historia leczenia pierwotnej lub nawrotowej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 2 lat
  • Źle kontrolowana lub niekontrolowana cukrzyca, choroba sercowo-naczyniowa, przewodzenie lub choroby płuc
  • Stany uniemożliwiające współpracę: poważne zaburzenia wzroku, słuchu lub komunikacji (tj. ślepota barw, nieskorygowany ubytek słuchu)
  • Decyzja lekarza prowadzącego badanie lub lekarza dotycząca stanu zdrowia, przydatności do udziału w badaniu lub obaw związanych z przestrzeganiem interwencji
  • Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym interwencji klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja w stylu życia w wielu domenach tańca ludowego
Uczestnicy otrzymają ustrukturyzowaną, intensywną interwencję dotyczącą stylu życia w formie sesji grupowych i indywidualnych. Główne elementy stylu życia obejmowały: dietę, ćwiczenia fizyczne, stymulację umysłową, monitorowanie ryzyka sercowo-naczyniowego/metabolicznego, interakcje społeczne. Interwencja będzie trwała 6 miesięcy.
Behawioralne: Interwencja w stylu życia w wielu domenach tańca ludowego

Uczestnicy otrzymają ustrukturyzowaną, intensywną interwencję dotyczącą stylu życia obejmującą następujące elementy: dietę, ćwiczenia fizyczne, stymulację umysłową, monitorowanie ryzyka sercowo-naczyniowego/metabolicznego, interakcje społeczne.

Godzinne zajęcia tańca ludowego, prowadzone 3 razy w tygodniu przez profesjonalnych nauczycieli, zapewnią okazję do ćwiczeń fizycznych i umysłowych oraz interakcji społecznych. Sesje te zostały opracowane specjalnie w celu wspierania stymulacji fizycznej i psychicznej poprzez naukę skoordynowanych ruchów i różnych choreografii (ruchy rytmiczne i stopniowo coraz bardziej złożone z pieśniami ludowymi) indywidualnie, w parach i w kręgach. W związku z tym stymulacja społeczna jest naturalnie osadzona w sesjach.

Uczestnicy otrzymają porady dotyczące diety oraz czynników ryzyka sercowo-naczyniowego/metabolicznego w oparciu o krajowe zalecenia w ramach sesji grupowych i konsultacji indywidualnych. Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego/metabolicznego uczestników będą regularnie monitorowane.
Pozorny komparator: Samodzielna interwencja dotycząca stylu życia w wielu domenach
Uczestnicy otrzymają wielodziedzinową interwencję dotyczącą stylu życia, która zapewni wskazówki dotyczące zdrowej diety, aktywności fizycznej i stymulacji umysłowej oraz monitorowania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego/metabolicznych. Interwencja będzie trwała 6 miesięcy.
Behawioralne: Samodzielna interwencja dotycząca stylu życia w wielu domenach
Uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące zdrowych nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, stymulacji psychicznej oraz monitorowania układu sercowo-naczyniowego/metabolicznego w oparciu o zalecenia krajowe i indywidualne konsultacje z lekarzem prowadzącym badanie. Na podstawie tych wskazówek uczestnicy opracują własny plan zdrowego stylu życia. Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego/metabolicznego uczestników będą regularnie monitorowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w łączności funkcjonalnej mózgu mierzone za pomocą fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Wyprowadzony zostanie wieloechowy funkcjonalny MRI (skaner 3T Siemens Prisma) będący miarą indywidualnej segregacji sieci mózgowej na dużą skalę, a także specyficznych dla sieci zmian w łączności wewnątrz i między sieciami. Segregacja sieci zostanie oszacowana poprzez obliczenie różnicy między łącznością wewnątrz sieci a łącznością między sieciami, znormalizowaną przez całkowitą łączność.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany w funkcjonowaniu mózgu mierzone za pomocą EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy

Aktywność neuronowa w stanie spoczynku będzie rejestrowana za pomocą 64-kanałowego urządzenia EEG firmy Brain Products actiCAP.

Obliczona zostanie okresowa i nieokresowa częstotliwość szczytowa α na poziomie indywidualnym.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w łączności w systemie nagród mózgu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Efektywna łączność obszarów mózgu związanych z nagrodą i motywacją w korowym i podkorowym stanie spoczynku zostanie oszacowana za pomocą dynamicznego modelowania przyczynowego.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany łączności w sieci w trybie domyślnym mózgu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Efektywna łączność fMRI w korowym i podkorowym stanie spoczynku sieci w trybie domyślnym zostanie oszacowana za pomocą dynamicznego modelowania przyczynowego.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany objętości hipokampa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Objętość podpól hipokampa zostanie obliczona za pomocą MRI ważonego gęstością protonów.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany objętości prążkowia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Objętość jąder prążkowia zostanie uzyskana z MRI ważonego T1.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany objętości jąder neuromodulacyjnych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Integralność istoty czarnej – brzusznego obszaru nakrywkowego (SN-VTA) i miejsca sinawego (LC) zostanie obliczona na podstawie rezonansu magnetycznego ważonego transferem magnetyzacji.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany w wieku mózgu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Indywidualny wiek mózgu zostanie oszacowany na podstawie obrazów MRI ważonych T1 z wykorzystaniem wstępnie wyszkolonych głębokich sieci neuronowych specjalnie przeszkolonych do przewidywania wieku mózgu.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmienia miary współczynnika pasma częstotliwości EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Obliczony zostanie względny udział miar pasm częstotliwości EEG w stanie spoczynku (pasma częstotliwości alfa, beta, delta, theta).
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany subiektywnego kosztu wysiłku poznawczego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany subiektywnego kosztu wysiłku poznawczego będą mierzone za pomocą paradygmatu dyskontowania wysiłku poznawczego.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany w globalnych funkcjach poznawczych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Ogólna funkcja poznawcza zostanie oceniona przy użyciu złożonego wyniku, który zostanie uzyskany na podstawie szeregu testów neuropsychologicznych, w tym testu werbalnej pamięci epizodycznej, testu uczenia się lokalizacji, zakresu cyfr, płynności werbalnej, testu tworzenia szlaku, testu Victorii Stroopa i testu symboli cyfr. Test substytucji. Wyniki każdego testu zostaną przekształcone w wyniki Z, a następnie uśrednione w celu uzyskania wyniku złożonego. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany w pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Pamięć epizodyczna będzie sumą punktów uzyskanych z Werbalnego Testu Pamięci Epizodycznej i Testu Uczenia się Lokalizacji. Złożony wynik Pamięci Epizodycznej oblicza się w taki sam sposób, jak złożony wynik dla globalnych funkcji poznawczych.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany w funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Funkcja wykonawcza będzie wynikiem złożonym uzyskanym z rozpiętości cyfr, podstawienia symboli cyfr, części B testu tworzenia szlaku, testu Victorii Stroop i płynności werbalnej. Złożony wynik funkcji wykonawczej oblicza się w taki sam sposób, jak złożony wynik dla globalnych funkcji poznawczych.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany w szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Szybkość przetwarzania będzie wynikiem złożonym uzyskanym z testu podstawiania symboli cyfr i tworzenia szlaków, Część A. Łączny wynik szybkości przetwarzania jest obliczany w taki sam sposób, jak wynik złożony dla ogólnych funkcji poznawczych.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany w biomarkerach krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Cytokiny zapalne, białko C-reaktywne, kwaśne białko włókniste glejowe, grupowanie, czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego, czynnik wzrostu insuliny-1
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany w antropometrii
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmierzony zostanie obwód talii (cm).
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI) to miara tkanki tłuszczowej na podstawie wzrostu i masy ciała u dorosłych mężczyzn i kobiet. BMI będzie wyrażane w kg/m^2.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) będzie rejestrowane za pomocą skalibrowanych ciśnieniomierzy.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) będzie rejestrowane za pomocą skalibrowanych ciśnieniomierzy.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany w sile uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Siłę uścisku dłoni określa się ilościowo za pomocą dynamometru ręcznego, przy czym wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśni.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany w sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Sprawność fizyczna będzie oceniana za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB), która ocenia równowagę, mobilność i siłę mięśni u osób starszych. Całkowity wynik jest sumą trzech składników i mieści się w przedziale od 0 do 12, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Do badania zostaną włączone wyłącznie osoby, które w każdym podteście uzyskały wynik ≥ 1.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany w aktywności fizycznej – zgłaszane samodzielnie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Subiektywna aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Mierzy rodzaj intensywności PA i czas spędzony na siedzeniu, jaki poszczególne osoby wykonują w ramach swojego codziennego życia. Całkowite subiektywne PA będzie oceniane w MET-min/tydzień, a czas spędzony na siedzeniu będzie oceniany w min/dzień.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany w subiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Subiektywna jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wynik globalny waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany w zaburzeniach snu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Do oceny nasilenia bezsenności zostanie zastosowana Ateńska Skala Bezsenności (AIS). Całkowity wynik waha się od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zaburzenia snu.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany w objawach depresji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą Skali Depresji Geriatrycznej (GDS) i Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Wynik GDS mieści się w zakresie od 0 do 15, podczas gdy PHQ-9 zapewnia ocenę nasilenia w zakresie od 0 do 27. Wynik ≥ 5 w dowolnej skali wskazuje na obecność objawów depresyjnych.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany w samopoczuciu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Dobrostan będzie mierzony za pomocą węgierskiej wersji Kwestionariusza Zdrowia WHO (WBI-5). Wynik może wynosić od 0 do 15 punktów. Wyższy wynik wskazuje na większy stopień pozytywnego dobrostanu psychicznego.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany w pomocy społecznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Postrzegane wsparcie społeczne jednostki ze strony rodziny, przyjaciół i bliskich osób będzie oceniane za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS). Całkowity wynik w MSPSS waha się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany w stylu życia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Wypełniony zostanie kwestionariusz dotyczący stylu życia, zbierający informacje na temat życia społecznego, aktywności umysłowej, nawyków żywieniowych, pamięci subiektywnej i stanu zdrowia.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany w objawach sarkopenii
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Kwestionariusz SARC-F zostanie zastosowany jako narzędzie przesiewowe w kierunku sarkopenii. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, z wartością odcięcia ≥ 4, co wskazuje na obecność sarkopenii.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Ocena ryzyka demencji (CAIDE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Suma ważona następujących czynników ryzyka demencji: wiek, płeć, poziom wykształcenia w latach, cholesterol całkowity, poziom aktywności fizycznej, skurczowe ciśnienie krwi, BMI i cukrzyca. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone ryzyko demencji.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Zmiany w reakcjach EEG i uczniów związanych z sprzężeniami zwrotnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Zmiany w EEG związanym z sprzężeniami zwrotnymi (wczesne i późne elementy sprzężenia zwrotnego, P300 i ERP negatywności związanych z błędami) i odpowiedzi uczniów będą mierzone podczas probabilistycznego zadania uczenia się odwrócenia. Podczas tego zadania uczestnicy muszą wybierać między dwoma abstrakcyjnymi symbolami. W warunkach nagrody uczestnicy otrzymują dodatnie (nagrodę, +1 punkt) i neutralne informacje zwrotne (zero punktu). W warunkach kary uczestnicy otrzymują negatywne (kara, -1 punkt) lub neutralne informacje zwrotne. Uczestnicy wykonują 2 bloki 80 prób każdego warunku (łącznie 320 prób). W dowolnym procesie jeden symbol jest powiązany z wysokim (80%), a drugi z niskim (20%) prawdopodobieństwem nagrody lub braku kary. Odwrócenie się w nagrodach wprowadzono 3-7 razy na blok. Uczestnicy są instruowani, aby zmaksymalizować liczbę punktów uzyskanych podczas eksperymentu i otrzymują wynagrodzenie finansowo na podstawie ich wyników w zadaniu.
Linia bazowa, 6 miesięcy
Zmiany aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 7-dniowy okres noszenia co 2 miesiące
Zmiany w aktywności fizycznej będą obiektywnie zmierzone za pomocą Smart Watch Polar Pacer. Uczestnicy będą proszeni o noszenie zegarka przez 7 kolejnych dni co 2 miesiące podczas interwencji. Urządzenie będzie śledzić tętno uczestników, zmienność częstości akcji serca (obliczoną na podstawie długości impulsu) i MET (Metaboliczny odpowiednik zadania).
7-dniowy okres noszenia co 2 miesiące
Zmiany w snu
Ramy czasowe: 7-dniowy okres noszenia co 2 miesiące
Sen będzie śledzony za pośrednictwem Smart Watch Polar Pacer. Uczestnicy będą proszeni o noszenie zegarka przez 7 kolejnych dni co 2 miesiące podczas interwencji. Urządzenie będzie monitorować całkowity czas snu uczestnika, czas spędzony w sodzie REM, głęboki sen i lekki sen, a także odsetek każdego z trzech etapów snu w porównaniu do całkowitego czasu snu. Zegarek oszacuje również ilość przerwanego snu i całkowity wynik snu na noc (od 1 do 100).
7-dniowy okres noszenia co 2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia i historia medyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Osoby zostaną poproszone o podanie informacji na temat ich socjodemografii (wiek, płeć, pochodzenie etniczne), wykształcenia i statusu zawodowego, a także rodziny (demencja) i historii medycznej (uraz głowy, cukrzyca, bezdech senny, choroby układu krążenia, COVID-19 historia choroby i szczepienia), przyjmowanie leków i substancji psychoaktywnych (palenie, alkohol).
Linia bazowa
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Lawton IADL będzie wykorzystywana do oceny funkcjonalnej zdolności danej osoby do wykonywania codziennych zadań, takich jak robienie zakupów, przygotowywanie posiłków, przyjmowanie leków i zarządzanie finansami. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują lepszą wydajność, tj. bardziej niezależną funkcjonalność.
Linia bazowa
Badanie przesiewowe w kierunku demencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mini-Mental State Examination (MMSE) będzie wykorzystywane jako szybkie narzędzie przesiewowe w kierunku demencji. Mierzy wiele dziedzin poznawczych, takich jak orientacja, pamięć, uwaga i obliczenia, funkcje wykonawcze, umiejętności wzrokowo-przestrzenne i abstrakcja. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wynik mniejszy niż 26 wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych. Uczestnicy, którzy uzyskają wynik poniżej tej wartości granicznej, zostaną wykluczeni z tego badania.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Centre for Natural Sciences

Współpracownicy

Semmelweis University
HUN-REN Institute of Experimental Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Zoltán Vidnyánszky, Ph.D., DSc., HUN-REN Centre for Natural Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 298/2/2023/HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Komitet Sterujący i Grupa Zarządzająca HUN-MLI-BRAIN są otwarte na prośby badaczy zewnętrznych o dane zebrane w tym badaniu. Wnioskodawcy zostaną poproszeni o przesłanie protokołu badania, zawierającego pytanie badawcze, planowaną analizę i wymagane dane. Komitety ocenią ten plan (tj. istotność problemu badawczego, przydatność danych, jakość proponowanych analiz, planowane/bieżące analizy HUN-MLI-BRAIN i inne kwestie) indywidualnie dla każdego przypadku i dostarczą dane lub odrzuć żądanie. Udostępniane dane będą obejmować wyłącznie słownik danych i dane zdeidentyfikowane. Wszelkie analizy zostaną przeprowadzone we współpracy z Grupą Zarządzającą HUN-MLI-BRAIN. Dostęp podlega ramom prawnym HUN-MLI-BRAIN. Zostanie przygotowana i podpisana przez obie strony umowa dostępu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Komitet Sterujący badaniem i Grupa Zarządzająca rozpatrzą wnioski o udostępnienie danych po opublikowaniu wyników badań i udostępnieniu danych zgodnie z warunkami umowy o dostępie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jak opisano powyżej w Opisie Planu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj