Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervence maďarského multidoménového životního stylu na zdraví mozku u starších dospělých (HUN-MLI-BRAIN)

14. května 2025 aktualizováno: Vidnyánszky Zoltán, Research Centre for Natural Sciences

Udržování zdraví mozku u starších dospělých je kritickou sociální a ekonomickou výzvou vzhledem k rostoucímu výskytu neurodegenerativních poruch. Navzdory rozsáhlému výzkumu zůstává účinná farmakologická léčba demence omezená, což zdůrazňuje potřebu včasné diagnózy a prevence poklesu kognitivních funkcí. Výzkum naznačuje, že životní styl a ovlivnitelné faktory představují přibližně 40 % rizika demence, což zdůrazňuje potenciál personalizovaných intervencí v oblasti životního stylu k oddálení nebo prevenci nástupu demence. Původní studie FINGER prokázala, že multidoménový zásah do životního stylu zaměřený současně na stravovací návyky, fyzickou a kognitivní aktivitu, stejně jako na sociální interakce, může účinně zabránit kognitivnímu poklesu a demenci.

Studie HUN-MLI-BRAIN zkoumá dopad zásahu maďarského životního stylu na zdraví mozku u starších dospělých a je založena na multidoménové intervenci FINGER. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl udržet a zlepšit neurokognitivní funkce a předcházet kognitivnímu poklesu u starších dospělých prostřednictvím multidoménového programu životního stylu, který se současně zaměřuje na stravovací návyky, fyzickou a kognitivní aktivitu a sociální angažovanost.

Primárním cílem studie HUN-MLI-BRAIN je zhodnotit dopad intervenčního programu na neurokognitivní funkce a adaptivní změny v rozsáhlých mozkových sítích na individuální úrovni pomocí přesných strukturálních a funkčních MRI metod a také klidového stavu. EEG frekvenční doménové analýzy. Kromě toho bude vliv intervence posuzován v široké škále kognitivních a osobních domén. Bude hodnocen potenciální vztah mezi strukturou a funkcí mozku, kognitivní výkonností, faktory životního stylu a rizikové faktory demence.

Do programu v Budapešti v Maďarsku bude přijato 80 lidí bez podstatného kognitivního poškození nebo demence. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do multidoménové intervenční skupiny zaměřené na životní styl lidového tance nebo do skupiny s více doménami, do které se sami zapojí. Samostatně řízená intervence zahrnuje doporučení týkající se více oblastí životního stylu týkající se stravy, fyzického a duševního tréninku a zdravotních kontrol. Intervence lidového tance zahrnuje strukturované, hodinové lekce lidového tance třikrát týdně, které byly speciálně vyvinuty tak, aby podporovaly fyzické a kognitivní funkce a zároveň usnadňovaly sociální interakci. Účastníci této skupiny také získají intenzivní a na míru šitá doporučení životního stylu zaměřená na zlepšení fyzického a duševního fungování. Délka intervenčního programu je 6 měsíců. Účastníci absolvují hodnotící návštěvy před a po intervenci.

Studie HUN-MLI-BRAIN má významný potenciál pro zlepšení našeho chápání toho, jak mohou zásahy do životního stylu ovlivnit funkci mozku. Použití pokročilých, přesných neuroimagingových technik nabídne nový pohled na adaptivní změny v mozkových sítích a potenciálně povede k účinnějším, personalizovaným intervencím pro udržení zdraví mozku u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci nejprve absolvují krátký telefonní hovor určený k prověření kritérií způsobilosti a vyloučení. Vybraní účastníci budou pozváni k internímu hodnocení, během kterého budou dále vyšetřeni na kognitivní, fyzické a rizikové faktory životního stylu a také na kompatibilitu skenování MRI. Pomocí Mini-Mental State Examination bude atestovaný neurolog také vyšetřovat účastníky na kognitivní poruchy.

Účastníci budou pozváni na několik základních a pointervenčních hodnocení v jednotlivých dnech. Za prvé, způsobilí účastníci dokončí komplexní kognitivní hodnocení. Dále budou shromážděna data EEG a pupilometrie od účastníků během odpočinku a dokončení pravděpodobnostního reverzního učebního úkolu, který vyhodnocuje posilující učební chování a související nervové mechanismy. Zásadní je, že účastníci také dokončí strukturální a funkční hodnocení MRI. Pomocí přesné funkční MRI v klidovém stavu bude studie zkoumat rozsáhlou segregaci mozkových sítí a také změny síťové konektivity v rámci a mezi sítěmi, o kterých je známo, že jsou ovlivněny stárnutím a neuropsychiatrickými chorobami. Ke zlepšení spolehlivosti testu a opakovaného testu bude použita nová multi-echo vícepásmová sekvence se zvýšenou citlivostí signálu BOLD a sníženými artefakty obrazu. Během sběru dat bude věnována zvláštní pozornost zajištění dostupnosti dostatečného množství čistých dat fMRI v klidovém stavu, což je nezbytné pro zajištění přesnosti a platnosti nálezů. Nakonec budou každému účastníkovi odebrány vzorky krve.

Po všech výchozích hodnoceních budou účastníci náhodně rozděleni do skupin s lidovým tancem nebo samořízenými intervencemi v oblasti životního stylu. Randomizace bloků bude provedena počítačově s cílovým poměrem přiřazení 1:1 a stratifikací podle věku a pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1117
        • Brain Imaging Centre, HUN-REN Centre for Natural Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 65-75 let
  • Znalost místního (maďarského) jazyka
  • Schopnost používat všechny tři součásti baterie s krátkou fyzickou výkonností (skóre alespoň 1 v každé součásti)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza mírné kognitivní poruchy nebo demence, včetně současného užívání léků na poruchy paměti
  • Podezření na mírnou kognitivní poruchu nebo demenci po screeningových hodnoceních na základě klinického úsudku
  • Kontraindikace pro MRI vyšetření (např. kovové implantáty, klaustrofobie, nadměrný pohyb atd.)
  • Anamnéza jakéhokoli významného neurologického onemocnění, včetně Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy choroby, normálního tlakového hydrocefalu, mozkových nádorů, progresivní supranukleární obrny, záchvatové poruchy, subdurálního hematomu, roztroušené sklerózy, nebo anamnéza mrtvice, přechodného ischemického záchvatu nebo jakéhokoli významného traumatu hlavy s přetrvávajícím neurologické následky nebo známé strukturální abnormality mozku
  • Anamnéza velké deprese, bipolární poruchy, schizofrenie
  • Chronické užívání léků, které by mohlo přiměřeně ovlivnit kognici, pohyb nebo zobrazovací opatření mozku
  • Poruchy související s účinnou látkou a návykové poruchy
  • Současné užívání narkotik a psychoaktivních léků
  • Kognitivní porucha založená na Mini-Mental State Examination (MMSE, hrubé skóre menší než 26)
  • Snížená schopnost rozhodování, neschopnost poskytnout souhlas nebo dokončit hodnocení studie na základě klinického úsudku
  • Podmínky, které brání bezpečné účasti ve studii
  • Současné významné zdravotní problémy (např. maligní onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, poruchy převodu)
  • Anamnéza během posledních 2 let léčby primárního nebo recidivujícího maligního onemocnění
  • Špatně kontrolovaný nebo nekontrolovaný diabetes mellitus, kardiovaskulární, převodní nebo plicní onemocnění
  • Stavy, které brání spolupráci: těžké poruchy zraku, sluchu nebo komunikace (tj. barvoslepost, nekorigovaná ztráta sluchu)
  • PI/studie Rozhodnutí klinického lékaře ohledně zdravotního stavu, vhodnosti účasti nebo obav o dodržování intervence
  • Průběžná účast v další klinické intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidový tanec Multidomain Lifestyle Intervention
Účastníci obdrží strukturovanou, intenzivní intervenci v oblasti životního stylu prostřednictvím skupinových a individuálních sezení. Mezi hlavní složky životního stylu patřily: strava, fyzické cvičení, mentální stimulace, sledování kardiovaskulárního/metabolického rizika, sociální interakce. Intervence bude trvat 6 měsíců.
Behaviorální: Lidový tanec Multidomain Lifestyle Intervention

Účastníci obdrží strukturovanou, intenzivní intervenci v oblasti životního stylu s následujícími složkami: dieta, fyzické cvičení, mentální stimulace, sledování kardiovaskulárních/metabolických rizik, sociální interakce.

Hodinové lekce lidového tance, pořádané profesionálními učiteli 3x týdně, poskytnou příležitost k fyzickému a duševnímu cvičení a sociální interakci. Tato sezení byla speciálně vyvinuta k podpoře fyzické a duševní stimulace prostřednictvím učení se koordinovaného pohybu a různých choreografií (rytmických a postupně složitějších pohybů s lidovými písněmi) individuálně, ve dvojicích a kruzích. Sociální stimulace jako taková je přirozeně součástí sezení.

Účastníci získají rady ohledně stravy a kardiovaskulárních/metabolických rizikových faktorů na základě národních doporučení prostřednictvím skupinových sezení a individuálních konzultací. Kardiovaskulární/metabolické rizikové faktory účastníků budou pravidelně sledovány.
Falešný srovnávač: Samostatná multidoménová intervence životního stylu
Účastníci obdrží multidoménové intervence týkající se životního stylu, které poskytují rady ohledně zdravé výživy, fyzické aktivity a duševní stimulace a sledování kardiovaskulárních/metabolických rizikových faktorů. Intervence bude trvat 6 měsíců.
Behaviorální: Samostatná multidoménová intervence životního stylu
Účastníci získají pokyny týkající se zdravých stravovacích návyků, fyzické aktivity, mentální stimulace a kardiovaskulárního/metabolického monitorování na základě národních doporučení a individuálních konzultací s lékařem studie. Na základě tohoto návodu si účastníci vytvoří svůj vlastní plán zdravého životního stylu. Kardiovaskulární/metabolické rizikové faktory účastníků budou pravidelně sledovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkční konektivitě mozku měřené pomocí fMRI v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Bude odvozeno měření multi-echo funkční MRI (3T Siemens Prisma scanner) individuální segregace mozkových sítí ve velkém měřítku a také změny síťové konektivity v rámci a mezi sítěmi. Segregace sítě bude odhadnuta výpočtem rozdílu mezi konektivitou v rámci sítě a mezi konektivitou mezi sítěmi, normalizovanými celkovou konektivitou.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny ve funkci mozku měřené pomocí EEG v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců

Nervová aktivita v klidovém stavu bude zaznamenávána pomocí 64kanálového zařízení Brain Products actiCAP EEG.

Bude vypočítána periodická a aperiodická špičková frekvence α na individuální úrovni.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny konektivity v systému odměňování mozku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Kortikální a subkortikální klidová multi-echo fMRI efektivní konektivita mozkových oblastí spojená s odměnou a motivací bude odhadnuta pomocí dynamického kauzálního modelování.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny připojení v síti výchozího režimu mozku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Kortikální a subkortikální klidová multi-echo fMRI efektivní konektivita sítě ve výchozím režimu bude odhadnuta pomocí dynamického kauzálního modelování.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny objemu hippocampu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Objemy hipokampálních subpolí budou vypočítány pomocí MRI vážené protonovou hustotou.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny striatálního objemu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Objemy striatálních jader budou odvozeny z T1 vážené MRI.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny objemu neuromodulačních jader
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Integrita ventrální tegmentální oblasti substantia nigra (SN-VTA) a locus coeruleus (LC) bude vypočítána na základě magnetizace přenosem vážené MRI.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny ve věku mozku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Individuální věk mozku bude odhadnut pomocí T1-vážených MRI snímků s využitím předem trénovaných hlubokých neuronových sítí specificky trénovaných pro predikci věku mozku.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny klidového stavu EEG frekvenčního pásma měření
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Bude vypočítán relativní příspěvek měření klidového EEG frekvenčního pásma (frekvenční pásma alfa, beta, delta, theta).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny v subjektivních nákladech na kognitivní úsilí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změny v subjektivních nákladech na kognitivní úsilí budou měřeny pomocí paradigmatu diskontování kognitivního úsilí.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny v globální kognitivní funkci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Globální kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí složeného skóre, které bude odvozeno ze série neuropsychologických testů, včetně Verbal Episodic Memory Test, Location Learning Test, Digit Span, Verbal Fluency, Trail-Making Test, Victoria Stroop Test a Digit Symbol. Substituční test. Skóre z každého testu se převede na z-skóre a poté se zprůměrují, aby se vytvořilo složené skóre. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny v epizodické paměti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Epizodická paměť bude složené skóre získané z Verbal Episodic Memory Test a Location Learning Test. Kompozit epizodické paměti se vypočítá stejným způsobem jako kompozitní skóre pro globální kognitivní funkce.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny ve výkonné funkci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výkonná funkce bude složené skóre získané z Digit Span, Digit Symbol Substitution, Trail Making Test Part B, Victoria Stroop Test a Verbal Fluency. Kompozit exekutivní funkce se vypočítá stejným způsobem jako kompozitní skóre pro globální kognitivní funkce.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny v rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Processing Speed ​​bude složené skóre získané z Digit Symbol Substitution and Trail Making Test Part A. Kompozitní rychlost zpracování se vypočítá stejným způsobem jako složené skóre pro globální kognitivní funkce.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny krevních biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Zánětlivé cytokiny, C-reaktivní protein, gliální fibrilární kyselý protein, shlukování, mozkový neurotrofický faktor, inzulínový růstový faktor-1
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny v antropometrii
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Bude měřen obvod pasu (cm).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Body Mass Index (BMI) je míra tělesného tuku založená na výšce a hmotnosti u dospělých mužů a žen. BMI bude vyjádřeno v kg/m^2.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Systolický krevní tlak (mmHg) bude zaznamenáván pomocí kalibrovaných měřičů krevního tlaku.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Diastolický krevní tlak (mmHg) bude zaznamenáván pomocí kalibrovaných měřičů krevního tlaku.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny v síle úchopu ruky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Síla stisku ruky bude kvantifikována pomocí ručního dynamometru, přičemž vyšší hodnoty indikují větší svalovou sílu.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny fyzické výkonnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Fyzická výkonnost bude hodnocena pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB), která hodnotí rovnováhu, pohyblivost a svalovou sílu u starších dospělých. Celkové skóre je součtem tří složek a pohybuje se mezi 0 a 12, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Do studie budou zařazeni pouze jedinci se skóre ≥ 1 v každém subtestu.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny ve fyzické aktivitě – self-reported
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Subjektivní pohybová aktivita bude hodnocena pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Měří typy intenzity PA a čas strávený sezením, které jednotlivci dělají jako součást svého každodenního života. Celková subjektivní PA bude hodnocena v MET-min/týden a doba strávená sezením bude hodnocena v min/den.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny v subjektivní kvalitě spánku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Subjektivní kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Globální skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny v poruše spánku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
K posouzení závažnosti nespavosti bude použita aténská škála insomnie (AIS). Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchu spánku.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí geriatrické škály deprese (GDS) a dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). Skóre GDS se pohybuje od 0 do 15, zatímco PHQ-9 poskytuje skóre závažnosti v rozsahu od 0 do 27. Skóre ≥ 5 na obou stupnicích svědčí o přítomnosti symptomů deprese.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny v blahobytu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Pohoda bude měřena pomocí maďarské verze dotazníku WHO Well-Being Questionnaire (WBI-5). Skóre se může pohybovat od 0 do 15 bodů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru pozitivní psychické pohody.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny v sociální podpoře
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vnímaná sociální podpora jedince ze strany rodiny, přátel a dalších významných osob bude hodnocena pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory (MSPSS). Celkové skóre na MSPSS se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou sociální podporu.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny v životním stylu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vyplní se dotazník o životním stylu, který si sami uvedou, shromažďují informace o společenském životě, duševních aktivitách, stravovacích návycích, subjektivní paměti a zdravotním stavu.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny symptomů sarkopenie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Dotazník SARC-F bude použit jako nástroj pro screening sarkopenie. Skóre se pohybuje od 0 do 10 s limitem ≥ 4, což ukazuje na přítomnost sarkopenie.
Výchozí stav, 6 měsíců
Skóre rizika demence (CAIDE)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vážený součet následujících rizikových faktorů demence: věk, pohlaví, dosažené vzdělání v letech, celkový cholesterol, stav fyzické aktivity, systolický krevní tlak, BMI a diabetes. Vyšší skóre ukazuje na zvýšené riziko demence.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změny v odpovědích EEG a žáků související s zpětnou vazbou
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Změny v EEG související s zpětnou vazbou (komponenty časné a pozdní zpětné vazby, P300 a ERP související s chybami) a odpovědi žáků budou měřeny během úkolu pravděpodobnostního obrácení učení. Během tohoto úkolu si musí účastníci vybrat mezi dvěma abstraktními symboly. V podmínkách odměn dostávají účastníci pozitivní (odměnu, +1 bod) a neutrální (nulový bod) zpětnou vazbu. V podmínkách trestu dostávají účastníci negativní (trest, -1 bod) nebo neutrální zpětnou vazbu. Účastníci dokončují 2 bloky po 80 pokusech s každou podmínkou (celkem 320 pokusů). V jakémkoli daném soudním řízení je jeden symbol spojen s vysokou (80%) a druhý s nízkou (20%) pravděpodobností odměny nebo nedostatku trestu. Obrácení nepředvídaných nepředvídaných podmínek je zavedeno 3-7krát na blok. Účastníci jsou instruováni, aby maximalizovali počet bodů získaných v průběhu experimentu a jsou finančně kompenzováni na základě jejich výkonu v úkolu.
Základní linie, 6 měsíců
Změny fyzické aktivity
Časové okno: 7denní období opotřebení každé 2 měsíce
Změny ve fyzické aktivitě budou objektivně měřeny pomocí Smart Watch Polar Pacer. Účastníci budou požádáni, aby hodinky nosily po dobu 7 po sobě jdoucích dní každé 2 měsíce během intervence. Zařízení bude sledovat srdeční frekvenci účastníků, variabilitu srdeční frekvence (vypočtené z délky pulsu) a Met (metabolický ekvivalent úkolu).
7denní období opotřebení každé 2 měsíce
Změny spánku
Časové okno: 7denní období opotřebení každé 2 měsíce
Spánek bude sledován prostřednictvím Smart Watch Polar Pacer. Účastníci budou požádáni, aby hodinky nosily po dobu 7 po sobě jdoucích dní každé 2 měsíce během intervence. Zařízení bude sledovat celkovou dobu spánku účastníka, čas strávený ve spánku REM, hluboký spánek a lehký spánek a procento každé ze tří fází spánku ve srovnání s celkovou dobou spánku. Hodinky také odhadují množství přerušeného spánku a celkové skóre spánku za noc (v rozmezí od 1 do 100).
7denní období opotřebení každé 2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie a lékařská historie
Časové okno: Základní linie
Jednotlivci budou požádáni, aby poskytli informace o své sociodemografii (věk, pohlaví, etnický původ), vzdělání a zaměstnání, jakož i o své rodinné (demence) a zdravotní anamnéze (zranění hlavy, cukrovka, spánková apnoe, kardiovaskulární onemocnění, COVID-19 anamnéza a očkování), léky a užívání návykových látek (kouření, alkohol).
Základní linie
Instrumentální činnosti každodenního života (IADL)
Časové okno: Základní linie
Lawton IADL bude použit k posouzení funkční schopnosti jednotlivce vykonávat každodenní úkoly, jako je nakupování, příprava jídel, užívání léků a správa financí. Skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon, tj. nezávislejší funkčnost.
Základní linie
Screening demence
Časové okno: Základní linie
Mini-Mental State Examination (MMSE) se bude používat jako nástroj rychlého screeningu demence. Měří více kognitivních domén, jako je orientace, paměť, pozornost a výpočet, exekutivní funkce, vizuoprostorové dovednosti, abstrakce. Skóre se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž skóre menší než 26 znamená kognitivní poruchu. Účastníci, kteří získají skóre pod touto hranicí, budou z této studie vyloučeni.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Centre for Natural Sciences

Spolupracovníci

Semmelweis University
HUN-REN Institute of Experimental Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zoltán Vidnyánszky, Ph.D., DSc., HUN-REN Centre for Natural Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 298/2/2023/HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Řídící výbor a řídící skupina HUN-MLI-BRAIN jsou otevřeny žádostem externích výzkumných pracovníků o údaje shromážděné v této studii. Žadatelé budou požádáni, aby předložili protokol studie, včetně výzkumné otázky, plánované analýzy a požadovaných údajů. Výbory vyhodnotí tento plán (tj. relevanci výzkumné otázky, vhodnost dat, kvalitu navrhovaných analýz, plánované/probíhající analýzy HUN-MLI-BRAIN a další záležitosti) případ od případu a poskytnou údaje nebo žádost odmítnout. Sdílená data budou zahrnovat pouze datový slovník a neidentifikovaná data. Jakákoli analýza bude provedena ve spolupráci s HUN-MLI-BRAIN Management Group. Přístup podléhá právnímu rámci HUN-MLI-BRAIN. Bude připravena a oběma stranami podepsána smlouva o přístupu.

Časový rámec sdílení IPD

Řídící výbor pokusu a řídící skupina posoudí žádosti o data po zveřejnění výsledků zkoušek a data budou zpřístupněna v souladu s podmínkami smlouvy o přístupu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jak je popsáno výše v popisu plánu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé stárnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit