Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние венгерского многопрофильного вмешательства в образ жизни на здоровье мозга у пожилых людей (HUN-MLI-BRAIN)

14 мая 2025 г. обновлено: Vidnyánszky Zoltán, Research Centre for Natural Sciences

Поддержание здоровья мозга у пожилых людей является важнейшей социальной и экономической проблемой, учитывая рост распространенности нейродегенеративных расстройств. Несмотря на обширные исследования, эффективные фармакологические методы лечения деменции остаются ограниченными, что подчеркивает необходимость ранней диагностики и предотвращения снижения когнитивных функций. Исследования показывают, что образ жизни и поддающиеся изменению факторы составляют примерно 40% риска деменции, что подчеркивает потенциал персонализированных вмешательств в образ жизни для задержки или предотвращения возникновения деменции. Первоначальное исследование FINGER продемонстрировало, что многопрофильное вмешательство в образ жизни, одновременно направленное на пищевые привычки, физическую и когнитивную активность, а также на социальные взаимодействия, может эффективно предотвратить снижение когнитивных функций и деменцию.

Исследование HUN-MLI-BRAIN изучает влияние изменения образа жизни в Венгрии на здоровье мозга пожилых людей и основано на многодоменном вмешательстве FINGER. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на поддержание и улучшение нейрокогнитивных функций и предотвращение снижения когнитивных функций у пожилых людей с помощью многодисциплинарной программы образа жизни, которая одновременно нацелена на пищевые привычки, физическую и когнитивную активность, а также социальную активность.

Основная цель исследования HUN-MLI-BRAIN — оценить влияние программы вмешательства на нейрокогнитивные функции и адаптивные изменения в крупномасштабных сетях мозга на индивидуальном уровне с использованием прецизионных методов структурной и функциональной МРТ, а также исследования состояния покоя. Анализ ЭЭГ в частотной области. Кроме того, влияние вмешательства будет оцениваться в широком диапазоне когнитивных и личностных областей. Будет оценена потенциальная взаимосвязь между структурой и функцией мозга, когнитивными способностями, факторами образа жизни и факторами риска деменции.

В программу в Будапеште, Венгрия, будут привлечены 80 человек без существенных когнитивных нарушений или деменции. Участники будут случайным образом распределены 1:1 либо в многопрофильную группу вмешательства в образ жизни, посвященную народным танцам, либо в группу самостоятельного многопрофильного вмешательства в образ жизни. Самостоятельное вмешательство включает в себя многоплановые рекомендации по образу жизни, касающиеся диеты, физической и умственной подготовки, а также проверок здоровья. Программа народных танцев включает в себя структурированные одночасовые занятия народными танцами три раза в неделю, которые были специально разработаны для улучшения физических и когнитивных функций, одновременно облегчая социальное взаимодействие. Участники этой группы также получат интенсивные и индивидуальные рекомендации по образу жизни, направленные на улучшение физического и умственного функционирования. Продолжительность интервенционной программы составляет 6 месяцев. Участники совершат оценочные визиты до и после вмешательства.

Исследование HUN-MLI-BRAIN имеет значительный потенциал для улучшения нашего понимания того, как изменение образа жизни может повлиять на функцию мозга. Использование передовых, прецизионных методов нейровизуализации позволит по-новому взглянуть на адаптивные изменения в сетях мозга и потенциально приведет к более эффективным персонализированным вмешательствам для поддержания здоровья мозга у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сначала участники совершат короткий телефонный звонок, чтобы проверить критерии приемлемости и исключения. Отобранные участники будут приглашены на внутреннюю оценку, в ходе которой они будут дополнительно проверены на наличие когнитивных, физических факторов риска и факторов риска, связанных с образом жизни, а также на совместимость с МРТ-сканированием. Используя мини-обследование психического состояния, сертифицированный невролог также проверит участников на наличие когнитивных нарушений.

Участники будут приглашены на несколько базовых оценок и оценок после вмешательства в разные дни. Сначала подходящие участники пройдут сложную когнитивную оценку. Затем у участников будут собраны данные ЭЭГ и пупиллометрии во время отдыха и выполнения задачи вероятностного обратного обучения, которая оценивает поведение обучения с подкреплением и связанные с ним нейронные механизмы. Важно отметить, что участники также пройдут структурную и функциональную МРТ-оценку. Используя прецизионную функциональную МРТ в состоянии покоя, исследование будет изучать крупномасштабную сегрегацию сетей мозга, а также специфичные для сети изменения внутри и межсетевых связей, на которые, как известно, влияют старение и нейропсихиатрические заболевания. Для повышения надежности повторных испытаний будет использоваться новая многоканальная многополосная последовательность с повышенной чувствительностью BOLD-сигнала и уменьшенным количеством артефактов изображения. Во время сбора данных особое внимание будет уделяться обеспечению наличия достаточного количества чистых данных фМРТ в состоянии покоя, что важно для обеспечения точности и достоверности результатов. Наконец, у каждого участника будут взяты образцы крови.

После всех исходных оценок участники будут рандомизированы в группы, занимающиеся народными танцами или самостоятельным образом жизни. Блочная рандомизация будет компьютеризирована с целевым соотношением распределения 1:1 и стратификацией по возрасту и полу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1117
        • Brain Imaging Centre, HUN-REN Centre for Natural Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65-75 лет
  • Знание местного (венгерского) языка.
  • Способность выполнять все три компонента батареи коротких физических показателей (не менее 1 балла за каждый компонент)

Критерии исключения:

  • Предыдущий диагноз легких когнитивных нарушений или деменции, включая текущий прием лекарств от нарушений памяти.
  • Подозрение на легкие когнитивные нарушения или деменцию после скринингового обследования на основании клинического заключения.
  • Противопоказания к МРТ-сканированию (например, металлические имплантаты, клаустрофобия, чрезмерная подвижность и т. д.)
  • Любое серьезное неврологическое состояние в анамнезе, включая болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, гидроцефалию нормального давления, опухоли головного мозга, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство, субдуральную гематому, рассеянный склероз или инсульт в анамнезе, транзиторную ишемическую атаку или любую серьезную травму головы с постоянным неврологические последствия или известные структурные аномалии головного мозга
  • В анамнезе большая депрессия, биполярное расстройство, шизофрения.
  • Постоянное употребление лекарств, которое может существенно повлиять на когнитивные функции, движения или показатели визуализации мозга.
  • Расстройства, связанные с активными веществами, и аддиктивные расстройства
  • Текущее употребление наркотиков и психоактивных препаратов
  • Когнитивные нарушения по данным мини-обследования психического состояния (MMSE, исходный балл менее 26).
  • Сниженная способность принимать решения, невозможность дать согласие или провести полную оценку исследования на основе клинического заключения.
  • Условия, препятствующие безопасному участию в исследовании
  • Текущие серьезные медицинские проблемы (например, злокачественные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения проводимости)
  • История лечения первичного или рецидивирующего злокачественного заболевания в течение последних 2 лет.
  • Плохо контролируемый или неконтролируемый сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания проводимости или легочные заболевания.
  • Условия, препятствующие сотрудничеству: серьезные нарушения зрения, слуха или общения (например, дальтонизм, неисправленная потеря слуха).
  • Усмотрение клинициста ИП/исследования в отношении медицинского статуса, пригодности участия или опасений по поводу соблюдения режима вмешательства
  • Постоянное участие в другом клиническом интервенционном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Народный танец Многопрофильное вмешательство в образ жизни
Участники получат структурированное, интенсивное вмешательство в образ жизни посредством групповых и индивидуальных занятий. Основные компоненты образа жизни включали: диету, физические упражнения, умственную стимуляцию, мониторинг сердечно-сосудистых/метаболических рисков, социальное взаимодействие. Вмешательство продлится 6 месяцев.
Поведенческий: Народный танец Многопрофильное вмешательство в образ жизни

Участники получат структурированное интенсивное вмешательство в образ жизни со следующими компонентами: диета, физические упражнения, умственная стимуляция, мониторинг сердечно-сосудистых/метаболических рисков, социальное взаимодействие.

Часовые занятия народными танцами, проводимые профессиональными преподавателями 3 раза в неделю, предоставят возможности для физических и умственных упражнений и социального взаимодействия. Эти занятия были специально разработаны для стимулирования физической и умственной стимуляции посредством изучения скоординированных движений и различных хореографий (ритмичных и постепенно усложняющихся движений под народные песни) индивидуально, в парах и в кругах. Таким образом, в сеансы естественным образом встроена социальная стимуляция.

Участники получат советы о диете и сердечно-сосудистых/метаболических факторах риска на основе национальных рекомендаций посредством групповых занятий и индивидуальных консультаций. Факторы сердечно-сосудистого/метаболического риска участников будут регулярно контролироваться.
Фальшивый компаратор: Самостоятельное многодоменное вмешательство в образ жизни
Участники получат многопрофильное вмешательство в образ жизни, которое предоставит рекомендации по здоровому питанию, физической активности и умственной стимуляции, а также мониторингу сердечно-сосудистых / метаболических факторов риска. Вмешательство продлится 6 месяцев.
Поведенческий: Самостоятельное многодоменное вмешательство в образ жизни
Участники получат рекомендации по здоровому питанию, физической активности, умственной стимуляции и мониторингу сердечно-сосудистой/метаболической системы на основе национальных рекомендаций и индивидуальных консультаций с врачом-исследователем. На основе этого руководства участники составят свой собственный план здорового образа жизни. Факторы сердечно-сосудистого/метаболического риска участников будут регулярно контролироваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в функциональных связях мозга, измеренные с помощью фМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Будет получена многоэхо-функциональная МРТ (сканер 3T Siemens Prisma), позволяющая измерить сегрегацию отдельных крупномасштабных сетей мозга, а также специфичные для сети изменения внутри и межсетевых связей. Сегрегация сети будет оцениваться путем расчета разницы между связностью внутри сети и связностью между сетями, нормализованной по общему числу подключений.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в функции мозга, измеренные с помощью ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев

Нейронная активность в состоянии покоя будет записываться с помощью 64-канального ЭЭГ-устройства actiCAP компании Brain Products.

Будет рассчитана периодическая и апериодическая пиковая частота α на индивидуальном уровне.
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в связях в системе вознаграждения мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Кортикальная и подкорковая мультиэхо фМРТ в состоянии покоя, эффективная связь областей мозга, связанных с вознаграждением и мотивацией, будет оценена с использованием динамического причинно-следственного моделирования.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в подключении мозга в сети режима по умолчанию
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Кортикальная и подкорковая мультиэхо-фМРТ в состоянии покоя эффективная связность сети режима по умолчанию будет оценена с использованием динамического причинно-следственного моделирования.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения объема гиппокампа
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Объемы подполей гиппокампа будут рассчитываться с помощью МРТ, взвешенной по протонной плотности.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения стриарного объема
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Объемы ядер полосатого тела будут получены с помощью Т1-взвешенной МРТ.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения объема нейромодулирующих ядер
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Целостность черной субстанции-вентральной области покрышки (SN-VTA) и голубого пятна (LC) будет рассчитываться на основе МРТ с переносом намагниченности.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в возрасте мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Индивидуальный возраст мозга будет оцениваться с использованием Т1-взвешенных МРТ-изображений с использованием предварительно обученных глубоких нейронных сетей, специально обученных для прогнозирования возраста мозга.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменяет показатели соотношения частотных диапазонов ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Будет рассчитан относительный вклад показателей частотных диапазонов ЭЭГ в состоянии покоя (альфа, бета, дельта, тета-диапазоны частот).
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения субъективной стоимости когнитивных усилий
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения субъективной стоимости когнитивных усилий будут измеряться с использованием парадигмы дисконтирования когнитивных усилий.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения глобальной когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Глобальная когнитивная функция будет оцениваться с использованием комплексного балла, который будет получен на основе серии нейропсихологических тестов, включая тест вербальной эпизодической памяти, тест на изучение местоположения, диапазон цифр, беглость речи, тест на прокладывание следов, тест Виктории Струпа и символ цифры. Замещающий тест. Результаты каждого теста будут преобразованы в z-показатели, а затем усреднены для получения составного балла. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в эпизодической памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Эпизодическая память представляет собой совокупный балл, полученный в ходе теста вербальной эпизодической памяти и теста определения местоположения. Комплексный показатель эпизодической памяти рассчитывается так же, как и совокупный показатель глобальной когнитивной функции.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения исполнительной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Исполнительная функция представляет собой совокупный балл, полученный за размах цифр, замену цифр и символов, тест на создание маршрута, часть B, тест Виктории Струпа и беглость речи. Совокупный показатель исполнительных функций рассчитывается так же, как и совокупный балл глобальной когнитивной функции.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в скорости обработки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Скорость обработки будет представлять собой совокупный балл, полученный в ходе теста по замене символов и созданию следов, часть A. Составной балл по скорости обработки рассчитывается так же, как и совокупный балл за глобальную когнитивную функцию.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения биомаркеров крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Воспалительные цитокины, С-реактивный белок, глиальный фибриллярный кислый белок, кластеризация, нейротрофический фактор головного мозга, инсулиновый фактор роста-1
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в антропометрии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Измеряется окружность талии (см).
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ) — это показатель содержания жира в организме, основанный на росте и весе взрослых мужчин и женщин. ИМТ будет выражаться в кг/м^2.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будет записываться с помощью калиброванных тонометров.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будет записываться с помощью калиброванных тонометров.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в силе хвата рук
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Сила хвата рук будет определяться количественно с помощью ручного динамометра: более высокие значения указывают на большую мышечную силу.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в физической работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Физическая работоспособность будет оцениваться с использованием шкалы коротких физических показателей (SPPB), которая оценивает баланс, подвижность и мышечную силу у пожилых людей. Общий балл представляет собой сумму трех компонентов и варьируется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на лучший результат. В исследование будут включены только лица, набравшие ≥ 1 балл по каждому субтесту.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в физической активности – самооценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Субъективная физическая активность будет оцениваться с использованием Международного опросника по физической активности (IPAQ). Он измеряет типы интенсивности физической активности и время, проведенное в сидячем положении, которое люди проводят в своей повседневной жизни. Общая субъективная физическая нагрузка будет оцениваться в МЕТ-мин/неделю, а время, проведенное в сидячем положении, будет оцениваться в мин/день.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения субъективного качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Субъективное качество сна будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в расстройстве сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Для оценки тяжести бессонницы будет использоваться Афинская шкала бессонницы (AIS). Общий балл варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое расстройство сна.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Депрессивные симптомы будут оцениваться с использованием гериатрической шкалы депрессии (GDS) и опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9). Оценка GDS варьируется от 0 до 15, а PHQ-9 обеспечивает оценку тяжести от 0 до 27. Оценка ≥ 5 по любой шкале указывает на наличие депрессивных симптомов.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в благосостоянии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Благосостояние будет измеряться с использованием венгерской версии опросника ВОЗ по благополучию (WBI-5). Оценка может варьироваться от 0 до 15 баллов. Более высокий балл указывает на большую степень положительного психологического благополучия.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в социальной поддержке
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Воспринимаемая социальная поддержка человека со стороны семьи, друзей и близких людей будет оцениваться с использованием Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS). Общий балл по MSPSS варьируется от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в образе жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Будет заполнен опросник с самооценкой образа жизни, в котором будет собрана информация о социальной жизни, умственной деятельности, привычках питания, субъективной памяти и состоянии здоровья.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения симптомов саркопении
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Анкета SARC-F будет использоваться в качестве инструмента скрининга саркопении. Баллы варьируются от 0 до 10 с пороговым значением ≥ 4, что указывает на наличие саркопении.
Исходный уровень, 6 месяцев
Оценка риска деменции (CAIDE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Взвешенная сумма следующих факторов риска деменции: возраст, пол, уровень образования в годах, общий холестерин, статус физической активности, систолическое артериальное давление, ИМТ и диабет. Более высокие баллы указывают на повышенный риск развития деменции.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменения в ответах ЭЭГ и учеников, связанных с обратной связью,
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
Изменения в ЭЭГ, связанном с обратной связью (ранняя и поздняя обратная связь, P300 и связанные с ошибками ERPS) и ответы зрачка будут измерены во время задачи вероятностного обращения. Во время этой задачи участники должны выбирать между двумя абстрактными символами. В условиях вознаграждения участники получают положительные (вознаграждение, +1 точка) и нейтральную (нулевую точку) обратную связь. В условиях наказания участники получают отрицательный (наказание, -1 пункт) или нейтральную обратную связь. Участники завершают 2 блока из 80 испытаний каждого условия (в общей сложности 320 испытаний). В любом данном испытании один символ связан с высокой (80%), а другой с низкой (20%) вероятностью вознаграждения или отсутствия наказания. Обращение в непредвиденных обстоятельствах вознаграждения вводится 3-7 раз на блок. Участникам дается указание максимизировать количество баллов, заработанных на протяжении всего эксперимента, и получают финансовую компенсацию на основе их эффективности в задаче.
Базовая линия, 6 месяцев
Изменения в физической активности
Временное ограничение: 7-дневный период износа каждые 2 месяца
Изменения в физической активности будут объективно измерены с использованием Smart Watch Polar Pacer. Участникам будет предложено носить часы в течение 7 дней подряд каждые 2 месяца во время вмешательства. Устройство будет отслеживать частоту сердечных сокращений участников, изменчивость сердечного ритма (рассчитанная по длине импульсов) и Met (метаболический эквивалент задачи).
7-дневный период износа каждые 2 месяца
Изменения во сне
Временное ограничение: 7-дневный период износа каждые 2 месяца
Сон будет отслеживаться через Smart Watch Polar Pacer. Участникам будет предложено носить часы в течение 7 дней подряд каждые 2 месяца во время вмешательства. Устройство будет следить за общей продолжительностью сна участника, времени, проведенного в сне, глубокого сна и легкого сна, а также процент каждой из трех стадий сна по сравнению с общим временем сна. Часы также будут оцениваться количество прерванного сна и общий балл сна за ночь (в диапазоне от 1 до 100).
7-дневный период износа каждые 2 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография и история болезни
Временное ограничение: Базовый уровень
Людей попросят предоставить информацию об их социально-демографических (возраст, пол, этническая принадлежность), образовании и статусе занятости, а также их семейном (деменция) и медицинском анамнезе (травма головы, диабет, апноэ во сне, сердечно-сосудистые заболевания, COVID-19). анамнез и вакцинация), прием лекарств и психоактивных веществ (курение, алкоголь).
Базовый уровень
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: Базовый уровень
Лоутонский IADL будет использоваться для оценки функциональных способностей человека выполнять повседневные задачи, такие как посещение магазинов, приготовление еды, прием лекарств и управление финансами. Оценки варьируются от 0 до 8, причем более высокие оценки указывают на лучшую производительность, т. е. более независимую функциональность.
Базовый уровень
Скрининг деменции
Временное ограничение: Базовый уровень
Мини-обследование психического состояния (MMSE) будет использоваться в качестве инструмента быстрого скрининга деменции. Он измеряет несколько когнитивных областей, таких как ориентация, память, внимание и расчет, исполнительные функции, зрительно-пространственные навыки, абстракция. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом балл менее 26 указывает на когнитивные нарушения. Участники, набравшие баллы ниже этого порогового значения, будут исключены из этого исследования.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Research Centre for Natural Sciences

Соавторы

Semmelweis University
HUN-REN Institute of Experimental Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Zoltán Vidnyánszky, Ph.D., DSc., HUN-REN Centre for Natural Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 298/2/2023/HF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Руководящий комитет и группа управления HUN-MLI-BRAIN открыты для запросов от внешних исследователей о данных, собранных в этом исследовании. Кандидатам будет предложено представить протокол исследования, включая вопрос исследования, запланированный анализ и необходимые данные. Комитеты будут оценивать этот план (т. е. актуальность вопроса исследования, пригодность данных, качество предлагаемого анализа, запланированные/текущие анализы HUN-MLI-BRAIN и другие вопросы) в каждом конкретном случае и предоставлять данные. или отклонить запрос. Общие данные будут включать только словарь данных и обезличенные данные. Любой анализ будет проводиться в сотрудничестве с группой управления HUN-MLI-BRAIN. Доступ регулируется правовой базой HUN-MLI-BRAIN. Соглашение о доступе будет подготовлено и подписано обеими сторонами.

Сроки обмена IPD

Руководящий комитет и группа управления исследованиями рассмотрят заявки на получение данных после публикации результатов испытаний, и данные будут доступны в соответствии с условиями соглашения о доступе.

Критерии совместного доступа к IPD

Как описано выше в описании плана.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться